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1.
Revista Científica ANMAT ; 2(Año 5): 31-37, 2021. graf., fot.
Artigo em Espanhol | BINACIS | ID: biblio-1380456

RESUMO

En el marco de la pandemia de COVID-19, las agencias reguladoras del mundo, junto a la Organización Mundial de la Salud, recomendaron el uso de sanitizantes de manos para disminuir la transmisión viral. El repentino incremento del uso de estos productos por parte de la población derivó, entre otras cosas, en la aparición de vías de comercialización no autorizadas. Como consecuencia, y por intervención de la justicia, el Laboratorio Nacional de Control del Instituto Nacional de Medicamentos recibió numerosas muestras a fin de conocer la composición cuali-cuantitativa dado que, por la apariencia de los envases y rótulos, denotaban ilegitimidad. Para ello, se llevaron a cabo diversos análisis físico-químicos por picnometría, cromatografía gaseosa y espectrofotometría de infrarrojo medio. Los resultados indicaron que, si bien las muestras analizadas contenían etanol y/o isopropanol, en la mayoría de los casos su concentración no se hallaba en los valores recomendados y casi todos los envases no cumplían con la normativa vigente de rotulado


In the context of COVID-19 pandemic, the use of hand sanitizers was recommended to reduce viral transmission by the global regulatory agencies together with the World Health Organization. The sudden increase in the use of these products by the population led, among other things, to the emergence of unauthorized marketing channels. As a result, and due to judicial intervention, numerous samples were received by the National Control Laboratory of the National Institute of Medicines in order to determine the qualitative-quantitative composition, since the appearance of the containers and labels denoted illegitimacy. To that end, various physicochemical analyses were carried out by pycnometry, gas chromatography and mid-infrared spectrophotometry. Although the analyzed samples contained ethanol and/or isopropanol, the results showed that in most cases the concentration was not within the recommended values and almost all the containers did not comply with the current labeling regulations.


Assuntos
Etanol , Higienizadores de Mão , COVID-19
2.
Ciencia Reguladora ; (3): 19-22, Oct.2018. tab, graf
Artigo em Espanhol | BINACIS | ID: biblio-1024895

RESUMO

El ketoconazol es un antimicótico utilizado para micosis superficiales y sistémicas cuyas formulaciones en el mercado varían desde cremas tópicas a shampús y comprimidos. En relación a este último, los métodos actuales de valoración del ingrediente farmacéutico activo implican el uso de técnicas de cromatografía líquida de alta performance en las que se requiere el procesamiento previo de las muestras. En conocimiento de esto, y en vistas de implementar mejoras en el sistema de control, se propuso como objetivo del trabajo desarrollar y validar un método de valoración de ketoconazol en comprimidos utilizando espectrofotometría de infrarrojo medio en modo transmitancia. Un procedimiento en el que la ventaja viene dada por la disminución del tiempo de análisis y del costo de la técnica debido a que no requiere separación previa del principio activo de la matriz de excipientes. El sistema analítico consistió en un equipo de infrarrojo medio Perkin Elmer, modelo Spectrum Two, provisto de una celda sellada para líquidos, con ventanas de cloruro de sodio, de 1 mm de paso óptico. La concentración de trabajo fue 1,5 mg por ml, el diclorometano fue el solvente de elección y el rango de número de onda para cuantificar fue 1521 cm-1 - 1498 cm-1. Los ensayos de validación demostraron que la técnica resultó ser lineal, exacta, precisa y específica en el rango de 1,2 mg/ ml a 1,8 mg/ ml.


Ketoconazole is an antifungal medication used for superficial and systemic mycoses whose formulations on the market vary from topical creams to shampoos and tablets. Regarding this matter, the current methodologies for quantify the active pharmaceutical ingredient involve the use of high performance liquid chromatography techniques in which pre-processing of the samples is required. In light of this, and also the need of implementing improvements in the control system, the objective proposed was to develop and validate a ketoconazole quantification method in tablets using medium infrared spectrophotometry in transmittance mode. Some advantages of this procedure are the reduction of analysis time and the cost of the technique due to the fact that it does not require to extract previously the active principle of matrix excipients. The analytical system consisted in a Perkin Elmer medium infrared device, Spectrum Two, equipped with a sealed liquid cell, with sodium chloride windows, 1 mm optical path. The working concentration was 1.5 mg per ml, dichloromethane was the solvent of choice and the wavenumber range to quantify was 1521 cm-1 - 1498 cm-1. The validation tests showed that the technique was linear, accurate, precise and specific in the range of 1.2 mg / ml to 1.8 mg / ml.


Assuntos
Espectrofotometria , Comprimidos , Estudo de Validação , Cetoconazol
3.
Ciencia Reguladora ; (1): 32-33, 2017. tab
Artigo em Espanhol | BINACIS | ID: biblio-1024439

RESUMO

Todos los productos analizados demostraron su calidad al cumplir con las especificaciones de los ensayos de Identificación, Valoración y Sustancias Relacionadas establecidas en USP38. Los métodos de control resultaron ser simples, específicos, exactos, precisos y de muy fácil implementación, permitiendo una rápida identificación y valoración del principio activo Orlistat para cápsulas y comprimidos, así como una correcta cuantificación de impurezas. Este trabajo se enmarca dentro de la misión fundamental de la ANMAT Control de mercado: El ensayo de identificación para todas las especialidades medicinales analizadas resultó positivo para Orlistat. En las Tablas 1 y 2 se observan los resultados de los ensayos de valoración, uniformidad de unidades de dosificación e impurezas de evaluar la seguridad, calidad y eficacia de los productos para la salud. Es dentro de este marco donde interviene el Laboratorio Nacional de Control al determinar la calidad de las especialidades medicinales del mercado nacional con el objetivo de garantizar medicamentos seguros, eficaces y de calidad.


Assuntos
Métodos de Análise Laboratorial e de Campo , Avaliação de Medicamentos , Orlistate , Orlistate/administração & dosagem
4.
Rev. argent. radiol ; 70(4): 223-330, 2006. ilus, graf, tab
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-588311

RESUMO

Objetivo: valorar el uso de yerba mate como contraste oral negativo para anular la señal del estómago e intestino durante el estudio colangiopancreatoresonancia. Materiales y métodos: En la primera fase del estudio utilizamos fantomas con distintos tipos de contraste oral de señal de cada uno, siendo la yerba mate hipointensa en secuencias T2. En la siguiente fase, 30 pacientes (10 voluntarios asintomáticos y 20 con síntomas dispépticos inespecíficos) fueron estudiados con secuencias singles-shot turbo spinecho 2D antes y después de ingerir el contraste oral. Las imágenes obtenidas de los conductos, hepático común, cístico, colédoco y pancreático fueron examinadas y calificadas por dos médicos radiólogos. Resultados: El contraste fue bien tolerado por todos los pacientes. En todos ellos, la alta señal del estómago, el marco duodenal y parte de yeyuno fue suprimida por completo. La discriminación de la mayoría de las estructuras anatómicas evaluadas mejoró significativamente tras la administración de contraste oral negativo. Conclusiones: La infusión de yerba mate es un medio de contraste inocuo para el paciente y efectivo en cuanto a la eliminación de la señal del tracto gastrointestinal, mejorando de esta manera la visualización de las estructuras anatómicas de la vía biliar.


Assuntos
Meios de Contraste , Ilex paraguariensis , Diagnóstico por Imagem , Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
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