Calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional promovidos por Servicios de Farmacia Hospitalaria / Ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by hospital pharmacy departments

Objetivos: Describir la calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano promovidos por los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). Métodos: Se identificaron los estudios promovidos por los SFH registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2009-2011 y/o publicados en la revista Farmacia Hospitalaria en el mismo período. Se analizaron los aspectos éticos y metodológicos más relevantes. Con el fin de conocer las diferencias de los estudios promovidos por los SFH respecto a estudios realizados por otros promotores, se compararon con los estudios registrados durante 2003-2007. Resultados: Se registraron en la AEMPS 22 estudios promovidos por SFH, que comparados con aquellos realizados por promotores diferentes, mostraron un menor cumplimiento de los aspectos éticos recogidos en la normativa, así como resultados más discretos y estadísticamente significativos (p < 0,05), respecto a justificación del tamaño muestral (41,5% vs 80%) o ámbito internacional (0% vs 24%). Respecto a los estudios publicados en la revista Farmacia Hospitalaria (n = 52), ninguno fue registrado en la AEMPS. En comparación con los estudios registrados promovidos por SFH, presentaron menor calidad metodológica, en aspectos tales como presencia de grupo control (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) o justificación del tamaño muestral (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusión: Existen aspectos administrativos, metodológicos y éticos de los estudios promovidos por los SFH que deben ser mejorados según la normativa. El registro en la AEMPS, parece tener un efecto positivo en el rigor científico y ético de los protocolos de investigación (AU)

Objectives: To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments (HPD). Methods: HPD promoted studies in the 2009-2011 period included in the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) registry and/or published in "Farmacia Hospitalaria" were identified. The most relevant ethical and methodological characteristics were analyzed. Studies promoted by HPD were also compared with studies not promoted by HPD. Results: Twenty two studies promoted by HPD, and registered in the AEMPS were identified. Within the registered studies HPD promoted studies had lower sample size estimation (41,5% vs 80%) and international scope (0% vs 24%) compared to non HPD promoted studies with significant differences (p < 0,05). None of the published studies in the journal Farmacia Hospitalaria have been registered in the AEMPS and had lower methodological quality than the registered studies promoted by HPD in characteristics such as presence of control group (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) and the sample size estimation of (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusion: The management and the methodological and ethical characteristics of the studies promoted by HPD should be improved according to the regulation. The registration in the AEMPS might have a positive impact on the quality of these research protocols (AU)

Normativa de los estudios posautorización de tipo observacional en España / Regulatory procedures of non-interventional post-authorization studies in Spain

Este artículo describe los procedimientos administrativos y requerimientos legales para llevar a cabo estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España (AU)

This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional post-authorization studies in Spain (AU)

Control gravimétrico en la nutrición parenteral: de la teoría a la práctica / Weight monitoring in parenteral nutrition: from theory to practice

Objetivo: Valorar la utilidad de un control gravimétrico rutinario como control de calidad tras la elaboración de nutriciones parenterales (NP) con un error gravimétrico inferior al ± 5%. Material y métodos: Estudio prospectivo, en el que durante 2 meses se pesaron diariamente de 5 a 8 NP de gran volumen y durante 4 meses todas las NP de pequeño volumen, considerándose este valor el peso real. El peso teórico se calculó teniendo en cuenta las densidades, los volúmenes de todos los productos utilizados en la elaboración y el peso de las bolsas multicapas utilizadas. El error gravimétrico se calculó en porcentaje con respecto al peso teórico. Resultados: Se pesaron 168 NP de gran volumen y 42 de pequeño volumen, las medias de los errores gravimétricos fueron 1,42% (SD = 1,31) y 1,26% (SD = 0,64), con un error gravimétrico inferior al 5% en el 98,8% y 100% respectivamente. Conclusión: Establecer un control gravimétrico rutinario es una estrategia útil que puede ayudar a garantizar la calidad de la elaboración de NP (AU)

Objective: To assess the usefulness of establishing a routine gravimetric as quality assurance after the development of parenteral nutrition (PN) with a gravimetric error less than ± 5%. Material and methods: Prospective study in which 5 to 8 large volume PN were weighed daily during 2 months and for 4 months all small volume PN, considering this the real weight. The theoretical weight was calculated taking into account the densities, volumes of all products used in processing and the weight of the bags used. The gravimetric error was calculated as a percentage compared to the theoretical weight. Results: 168 large volume PN and 42 small volume were weighed, gravimetric errors measures were 1,42% (SD = 1,31) and 1,26% (SD = 0,64), with a gravimetric error less than 5% in 98,8% and 100% respectively. Conclusion: Establishing a routine gravimetric control is an useful strategy that can help to guarantee the quality of the PN development (AU)