Judicialização do acesso ao Brometo de Tiotrópio: perfil dos pacientes e conteúdo das ações individuais / Judicialization of access to Tiotropium Bromide: patient profile and content of individual

O estudo objetivou caracterizar as ações de demanda judicial impetradas no estado do Paraná para obtenção do medicamento Brometo de Tiotrópio, destinado ao tratamento de pessoas diagnosticadas com a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Foram consideradas as ações do período de 2013 a 2016. As variáveis de interesse foram sexo, idade e ocupação dos pacientes, histórico de tabagismo, estágio da DPOC, tratamento e justificativa médica. Nas ações individuais (n=98) predominaram idosos de ambos os sexos (50%), tabagistas ou ex-tabagistas (54%), aposentados (63,3%), com a DPOC grave e muito grave (93,9%). A demanda se justificava pela necessidade de melhorar a resposta clínica (66,3%). O Brometo de Tiotrópio foi recentemente reavaliado e recomendado para incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em razão das novas evidências sobre a sua efetividade e segurança. A disponibilização deste medicamento pelo SUS traz a perspectiva de maior facilidade no acesso e benefícios terapêuticos para os usuários com DPOC. (AU)

The study aimed to characterize the lawsuits filed in the state of Paraná to obtain the drug Tiotropium Bromide, intended for the treatment of people diagnosed with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Ac-tions from 2013 to 2016 were considered. The variables of interest were gender, age and occupation of patients, smoking history, COPD stage, treatment and medical justification. In individual actions (n=98), elderly of both sexes (50%), smokers or ex-smokers (54%), retirees (63.3%), with severe and very severe COPD (93.9%) predominated. The demand was justified by the need to improve clinical response (66.3%). Tiotropium bromide was recently re-evaluated and recommended for incorporation by the Unified Health System (SUS), due to new evidence on its effectiveness and safety. The availability of this drug by the SUS brings the prospect of greater ease of access and therapeutic benefits for users with COPD. (AU)

Legal demands of the tiotropium bromide for treatment of chronic obstructive pulmonary disease and their financial impact for the State of Paraná, Brazil / Demandas judiciais do uso de brometo tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica e o impacto financeiro para o Estado do Paraná, Brasil

ABSTRACT Objective To analyze the legal demands of tiotropium bromide to treat chronic obstructive pulmonary disease. Methods We included secondary data from the pharmaceutical care management systems made available by the Paraná State Drug Center. Results Public interest civil action and ordinary procedures, among others, were the most common used by the patients to obtain the medicine. Two Health Centers in Paraná (Londrina and Umuarama) concentrated more than 50% of the actions. The most common specialty of physicians who prescribed (33.8%) was pulmonology. There is a small financial impact of tiotropium bromide on general costs with medicines of the Paraná State Drug Center. However, a significant individual financial impact was observed because one unit of the medicine represents 38% of the Brazilian minimum wage. Conclusion Our study highlights the need of incorporating this medicine in the class of long-acting anticholinergic bronchodilator in the Brazilian public health system.

RESUMO Objetivo Analisar as demandas judiciais do brometo de tiotrópio para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica. Métodos Foram considerados dados secundários dos sistemas gerenciais de assistência farmacêutica, disponibilizados pelo Centro de Medicamentos do Paraná. Resultados Ações civis públicas e ações ordinárias, de procedimento comum, entre outras, foram as mais praticadas pelos pacientes para obter o medicamento. Duas Regionais de Saúde do Paraná (Londrina e Umuarama) concentraram mais de 50% das ações. Quanto à especialidade dos médicos prescritores, 33,8% eram pneumologistas. Verificou-se discreto impacto financeiro do brometo de tiotrópio nos gastos gerais com medicamentos pelo Centro de Medicamentos do Paraná. Entretanto, também houve relevante impacto financeiro individual, pois uma unidade do medicamento consome 38% do salário mínimo. Conclusão O estudo aponta para a necessidade de incorporação deste medicamento da classe broncodilatadores anticolinérgicos de longa duração, no Sistema Único de Saúde.

Efficacy and safety of tiotropium bromide in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized clinical trials / Eficácia e segurança do brometo de tiotrópio na doença pulmonar obstrutiva crônica. Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is among the most prevalent pulmonary diseases. This study aimed at assessing the efficacy and safety of anticholinergic tiotropium bromide (TB) in Chronic obstructive pulmonary disease patients. This is a systematic review of randomized clinical trials performed in the Brazilian Cochrane Center. Electronic database searched: Cochrane library, Medline, LILACS, Pubmed. There were no language, date or other restrictions. Participants: Patients with Chronic obstructive pulmonary disease. Intervention: tiotropium bromide. Comparison: Other bronchodilators or placebo. Outcomes: Mortality, Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation, hospitalizations, adverse effects. Results: 14 studies were included in this systematic review. Mortality was lower in the tiotropium bromide group when compared with the salmeterol group [statistical significance: relative risk (RR) 0.16, confidence interval 95% (CI) 0.03 to 0.89, number needed to treat (NNT) of 100]. There was not a statistical difference in the mortality outcome in the comparison between tiotropium bromide and placebo groups (RR 0.88, CI 0.74 to 1.06). Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation decreases significantly in the tiotropium bromide group when compared to placebo (statistical significance: RR 0.85, CI 0.77 to 0.93, NNT 25), but in comparison to the salmeterol group there was no statistical difference (RR 0.93, CI 0.80 to 1.08). The number of hospitalizations was lower in the tiotropium bromide group than in the placebo group (statistical significance:RR 0.77, CI 0.59 to 0.99, NNT 50). The results indicate that tiotropium bromide is an effective once-daily bronchodilator. Tiotropium bromide was associated with consistent health benefits, including reduced chronic obstructive pulmonary disease exacerbations, hospitalizations and even mortality when compared with salmeterol.(AU)

A doença pulmonar obstrutiva crônica está entre as doenças pulmonares mais prevalentes. O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia e segurança do brometo de tiotrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Trata-se de revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados realizada no Centro Cochrane do Brasil. A estratégia de busca eletrônica foi realizada nos nas bases LILACS, MEDLINE, Biblioteca Cochrane, PubMed. Não houve restrições à linguagem e nem à data. Participaram pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. A intervenção foi o uso de brometo de tiotrópio comparado a outros broncodilatadores ou placebo. Os desfechos analisados foram mortalidade, exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica, hospitalização e efeitos adversos. A mortalidade foi menor no grupo brometo de tiotrópio quando comparado com o grupo salmeterol (significância estatística: risco relativo de 0,16; intervalo de confiança de 95% de 0,03-0,89, número necessário para tratar de 100). Não houve diferença estatística no desfecho mortalidade na comparação entre os grupos brometo de tiotrópio e placebo (risco relativo de 0,88; intervalo de confiança de 95% de 0,74-1,06). As exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica diminuíram significantemente no grupo brometo de tiotrópio quando comparado ao placebo (significância estatística: risco relativo de 0,85; intervalo de confiança de 95% de 0,77-0,93; número necessário para tratar de 25), porém, quando comparado ao salmeterol não obteve significância estatística (risco relativo de 0,93; intervalo de confiança de 95% 0,80-1,08). O número de hospitalizações foi menor no grupo brometo de tiotrópio do que no grupo placebo (significância estatística: risco relativo de 0,77; intervalo de confiança de 95% 0,59-0,99; número necessário para tratar de 50). Os resultados indicam que o brometo de tiotrópio é um broncodilatador eficaz em dose única diária. O brometo de tiotrópio traz benefícios à saúde com resultados consistentes, incluindo redução de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica, internações e até mesmo a mortalidade quando comparados com salmeterol.(AU)

Revisão sistemática de estudos de avaliação econômica sobre o uso do brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica / Systematic review of economic evaluation studies on the use of tiotropium bromide for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

Introdução: No Brasil, a pressão pela incorporação do brometo de tiotrópio para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) no SUS vem crescendo. Os estudos de avaliaçãoeconômica (AE) podem gerar informações que permitam identificar entre as tecnologias avaliadas, quais geram o maior benefício em saúde por quantidade de recurso utilizado, masdependendo do tipo de metodologia utilizada, seus resultados podem variar substancialmente entre si. As revisões sistemáticas de AE são ferramentas muito úteis para avaliar os métodosutilizados nesses estudos. Objetivo: Este trabalho teve como objetivo realizar uma revisão sistemática de AE completas que avaliaram o brometo de tiotrópio no tratamento da DPOC moderada a grave. Metodologia: Foi realizada uma Revisão Sistemática de Estudos de AE completas sobre o uso dotiotrópio na DPOC, nas seguintes bases de dados: NHS EED, Medline, EMBASE, The Cochrane Library, CEA Registry, Econlit, Scopus, Web of Science e Scielo.Resultados: Foram selecionadas 17 AE. Nove estudos utilizaram modelo de Markov, 3 usaram árvore de decisão e o restante não usou modelo. Doze estudos usaram horizontes temporais de 1ano e o restante utilizou horizontes de tempo superiores. Os parâmetros utilizados nos modelos diferiram bastante entre os estudos, não permitindo comparações. As fontes dos dados de eficácia foram, em sua maioria, ensaios clínicos randomizados. Os resultados de eficácia foram bemsimilares entre as AE e foram superiores para o tiotrópio em relação aos controles, exceto indacaterol. Somente 3 estudos avaliaram os eventos adversos em seus modelos e 5 incluíram o desfecho mortalidade. Os custos diferiram bastante entre os estudos, mas, de forma geral, osestudos que utilizaram modelo de Markov num horizonte temporal de tempo superior a 1 ano, ouárvore de decisão, apresentaram custos totais maiores com o tiotrópio do que com salmeterol, ipratrópio ou terapia padrão.

Nos estudos com modelo de Markov e horizonte de 1 ano, os custoscom tiotrópio foram menores. Em 3 estudos, o tiotrópio foi considerado uma alternativa dominante em termos de custo-efetividade e, em 11 estudos, o tiotrópio foi considerado custoefetivodentro dos limiares de disposição a pagar dos países em que foi avaliado. Exceto por um estudo, todos fizeram análise de sensibilidade. A avaliação da qualidade das AE mostrou que aspublicações ainda apresentam muitas falhas na apresentação das metodologias utilizadas. Essasfalhas dificultam sua comparação. Conclusões: As publicações avaliadas não apresentaram seus dados de forma padronizada, dificultando comparações entre suas metodologias e os resultados obtidos. A minoria delas utilizou modelo de Markov e horizonte temporal igual à expectativa de vida dos indivíduos,conforme o recomendado para doenças crônicas. A maioria dos estudos utilizou dados de eficácia provenientes de um único ECR, ao invés de dados de metanálises, o que gera maior potencial de vieses. É essencial que haja padronização da metodologia das AE, de forma que as publicaçõesapresentem qualidade adequada e clareza na apresentação de seus resultados, facilitando acompreensão do leitor e a tomada de decisão pelo gestor de saúde.