La creatinina sérica. Desde la clínica a la epidemiología, a través de la estandarización de su determinación y el control de los laboratorios / Serum creatinine. From clinical practice to epidemiology through determination standards and quality control across clinical laboratories

El presente artículo intentará demostrar por qué es necesario mejorar el control de calidad de los laboratorios clínicos y avanzar hacia la estandarización de la creatininemia para contribuir a mejorar el diagnóstico clínico y epidemiológico de la Enfermedad Renal Crónica especialmente en América Latina. El rol del laboratorio de análisis clínico es brindar información útil, confiable y reproducible para la práctica clínica de la medicina, cualquiera sea la metodología empleada y el laboratorio interviniente. Para ello se implementó calidad para mejorar los errores sistemático y aleatorio en las determinaciones de los laboratorios clínicos. Los programas de estandarización se ponen en marcha en el año 2006. Por otra parte se fue incorporando la creatinina sérica y el clearance de creatinina a la clínica, hasta arribarse a un hito histórico que fue la determinación de la Tasa Filtrado Glomerular estimada (TFGe) a partir de fórmulas (MDRD y CKD-EPI). La necesidad de la estandarización de la determinación de la creatinina fue establecida en la Guía 4, KDOQUI en el año 2002. Respecto a la determinación de la creatinina sérica para la estimación del TFGe, un largo camino se ha recorrido desde la identificación del concepto de clearance, su aplicación a la determinación de la función renal, su utilización en la clínica para el diagnóstico, la progresión y el pronóstico, la identificación de la misma como un indicador epidemiológico a la hora de establecer riesgo poblacional. En ese marco, se manifiesta la necesidad de promover su estandarización

This article attempts to show why it is necessary to improve quality control of clinical laboratories and move toward standardization of serum creatinine to help improve clinical and epidemiological diagnosis of chronic kidney disease especially in Latin America. The role of clinical laboratory is to provide useful, reliable and reproducible information to be used in clinical practice, regardless of the methodology used and the intervening laboratory. For this, quality was implemented to improve the systematic and random errors in the determinations of clinical laboratories. Standardization programs are launched in 2006.Moreover serum creatinine and creatinine clearance joined the clinic, to be arrived at a milestone that was the determination of the estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) from formulas (MDRD and CKD-EPI). The need for standardization of the determination of creatinine was established in the Guide 4 KDOQUI in 2002. Regarding the determination of serum creatinine for estimating eGFR, a long way has come: from identification of the concept of clearance, its application to the determination of renal function, its use in the clinic for diagnosis, progression and prognosis, identifying it as an epidemiological indicator in population risk setting. In this context the need for standardization is established

Primera etapa del Programa de Estandarización de Creatinina en la Provincia del Chaco: relevamiento de tecnologías y procedimientos de los laboratorios clínicos / First stage of the Creatinine Standardization Program in the Province of Chaco: clinical laboratories technologies and procedures survey

Introducción: El Ministerio de Salud Pública, la Fundación Renal del Nordeste Argentino, el Colegio Bioquímico, todas instituciones de la Provincia del Chaco, y la Fundación Bioquímica Argentina emprendieron el desarrollo de un Programa de Estandarización de la Creatinina Plasmática (PECrP). El objetivo es presentar los resultados del relevamiento realizado en los laboratorios clínicos (LC). Métodos: Se realizo una encuesta al 100% (n= 39) de los LC que participan en el programa, siendo del sector publico 22 (56%) los cuales fueron seleccionados por complejidad, tasa mensual de determinaciones de Creatinina y cercanía a poblaciones en desventaja y a los 17 (44%) LC privados que aceptaron participar. Resultados: Los resultados fueron: 1) Tecnología: automática 43,7%, semiautomática 38,4%, manual 17,9%; 2) Metodología: en la modalidad punto final 12,9% y cinética 79,2%, no respondieron 3 (7,69%) laboratorios; 3) Calibradores: 46,3% utilizan patrones en matriz sérica, 17.9% patrones acuosos y no se obtuvieron datos del 35.8%; 4) Los sistemas homogéneos se constataron en el 12,9% de LC, mientras que en el 84,6% se utilizaron sistemas heterogéneos; 5) Temperatura: el 41% hacían la reacción a 25 ºC, mientras que el 48,7% a 37 ºC; 6) Controles de calidad Internos (CCI) y Controles de calidad externos (PEEC): solo el 38,4.% utiliza ambos, el15,4% ninguno y el 25,6% utiliza solo una de las dos herramientas (CCI o PEEC), resultando un 41% de los laboratorios participantes con controles parciales o ausentes. Conclusiones: Teniendo en cuenta la heterogeneidad observada en los instrumentos y en las condiciones de la determinación se definieron nuevas líneas de trabajo para continuar con el programa de estandarización.

Introducción: The Ministry of Public Health, La Fundación Renal del Nordeste Argentino (The Renal Foundation of the Argentinean Northeast), El Colegio Bioquímico (The BiochemicalSchool), all the institutions of the Province of Chaco, and La Fundación Bioquímica Argentina (The Argentinean Biochemical Foundation) beganthe development of a Plasmatic Creatinine Standardization Program (PCrSP). The objective is to present the results of the survey conducted in the Clinical Laboratories (CL). Methods: A survey was performed in 100% (n= 39) of the CL participating in the program; 22 (56%) of them belong to the public sector and were selected by complexity, monthly rate of creatinine determinations, and proximity to vulnerable populations, and 17 (44%) of them are private CL that agreed to participate. Results: The results were as follows: 1) Technology: automatic (44.8%), semi-automatic (37.9%), manual (17.2%); 2) Method: 5 (13.9%) used endpoint and 31 (86.1%) used kinetic method; 3 laboratories did not provide a response; 3) Calibrators: 18 (36.7%) used serum matrix, and 7 (17.9%) aqueous patterns, and no data was obtained from 14 (35.9%) labs; 4) Homogeneous systems were verified for 5 (13.2%) labs, and for 33 (86.8%) of them systems were heterogeneous; 5) Temperature: 16 (43.2%) reacted at 25 ºC, and 19 (51.4%) at 37 ºC; 6) Internal Quality Controls (IQC) and External Quality Controls (EQC): 15 (48.3%) performed both, 6 (19.4%) performed neither, 10 (32.3%) performed either of them (IQC or EQC), where 51.7% of the participating laboratories had partial or absent controls. Conclusions: Considering the heterogeneity observed in both the tools and the determination conditions, new operating lines for standardization were defined.

Primera etapa del Programa de Estandarización de Creatinina en la Provincia del Chaco: relevamiento de tecnologías y procedimientos de los laboratorios clínicos / First stage of the Creatinine Standardization Program in the Province of Chaco: clinical laboratories technologies and procedures survey

Introducción: El Ministerio de Salud Pública, la Fundación Renal del Nordeste Argentino, el Colegio Bioquímico, todas instituciones de la Provincia del Chaco, y la Fundación Bioquímica Argentina emprendieron el desarrollo de un Programa de Estandarización de la Creatinina Plasmática (PECrP). El objetivo es presentar los resultados del relevamiento realizado en los laboratorios clínicos (LC). Métodos: Se realizo una encuesta al 100% (n= 39) de los LC que participan en el programa, siendo del sector publico 22 (56%) los cuales fueron seleccionados por complejidad, tasa mensual de determinaciones de Creatinina y cercanía a poblaciones en desventaja y a los 17 (44%) LC privados que aceptaron participar. Resultados: Los resultados fueron: 1) Tecnología: automática 43,7%, semiautomática 38,4%, manual 17,9%; 2) Metodología: en la modalidad punto final 12,9% y cinética 79,2%, no respondieron 3 (7,69%) laboratorios; 3) Calibradores: 46,3% utilizan patrones en matriz sérica, 17.9% patrones acuosos y no se obtuvieron datos del 35.8%; 4) Los sistemas homogéneos se constataron en el 12,9% de LC, mientras que en el 84,6% se utilizaron sistemas heterogéneos; 5) Temperatura: el 41% hacían la reacción a 25 ºC, mientras que el 48,7% a 37 ºC; 6) Controles de calidad Internos (CCI) y Controles de calidad externos (PEEC): solo el 38,4.% utiliza ambos, el15,4% ninguno y el 25,6% utiliza solo una de las dos herramientas (CCI o PEEC), resultando un 41% de los laboratorios participantes con controles parciales o ausentes. Conclusiones: Teniendo en cuenta la heterogeneidad observada en los instrumentos y en las condiciones de la determinación se definieron nuevas líneas de trabajo para continuar con el programa de estandarización.(AU)

Introducción: The Ministry of Public Health, La Fundación Renal del Nordeste Argentino (The Renal Foundation of the Argentinean Northeast), El Colegio Bioquímico (The BiochemicalSchool), all the institutions of the Province of Chaco, and La Fundación Bioquímica Argentina (The Argentinean Biochemical Foundation) beganthe development of a Plasmatic Creatinine Standardization Program (PCrSP). The objective is to present the results of the survey conducted in the Clinical Laboratories (CL). Methods: A survey was performed in 100% (n= 39) of the CL participating in the program; 22 (56%) of them belong to the public sector and were selected by complexity, monthly rate of creatinine determinations, and proximity to vulnerable populations, and 17 (44%) of them are private CL that agreed to participate. Results: The results were as follows: 1) Technology: automatic (44.8%), semi-automatic (37.9%), manual (17.2%); 2) Method: 5 (13.9%) used endpoint and 31 (86.1%) used kinetic method; 3 laboratories did not provide a response; 3) Calibrators: 18 (36.7%) used serum matrix, and 7 (17.9%) aqueous patterns, and no data was obtained from 14 (35.9%) labs; 4) Homogeneous systems were verified for 5 (13.2%) labs, and for 33 (86.8%) of them systems were heterogeneous; 5) Temperature: 16 (43.2%) reacted at 25 ºC, and 19 (51.4%) at 37 ºC; 6) Internal Quality Controls (IQC) and External Quality Controls (EQC): 15 (48.3%) performed both, 6 (19.4%) performed neither, 10 (32.3%) performed either of them (IQC or EQC), where 51.7% of the participating laboratories had partial or absent controls. Conclusions: Considering the heterogeneity observed in both the tools and the determination conditions, new operating lines for standardization were defined.(AU)