Regulation (EU) 2017/746 (IVDR): practical implementation of annex I in pathology.

BACKGROUND: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) imposes several conditions on pathology departments that develop and use in-house in vitro diagnostic medical devices (IH-IVDs). However, not all of these conditions need to be implemented immediately after the IVDR entered into force on 26 May 2022. Based on an amending regulation of the European Parliament and the Council of the European Union, the requirements for IH-IVDs will be phased in. Conformity with the essential safety and performance requirements of annex I must be ensured from May 2022. OBJECTIVES: With this article, we would like to present the practical implementation of the currently valid conditions for IH-IVDs at the Institute of Pathology at the University Hospital of Heidelberg, in order to provide possible assistance to other institutions. CONCLUSIONS: In addition to the intensive work on the requirements for IH-IVDs, several guidance documents and handouts provide orientation for the implementation and harmonisation of the requirements for healthcare institutions mentioned in Article 5 (5). Exchange in academic network structures is also of great importance for the interpretation and practical implementation of the IVDR. For university and nonuniversity institutions, ensuring conformity with the IVDR represents a further challenge in terms of personnel and time, in addition to the essential tasks of patient care, teaching and research and the further development of methods for optimal and targeted diagnostics, as well as the maintenance of the constantly evolving quality management system.

[Regulation (EU) 2017/746 (IVDR): practical implementation of annex I in pathology]. / Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in der Praxis: Umsetzung von Anhang I in der Pathologie.

BACKGROUND: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) imposes several conditions on pathology institutes that develop and use in-house in vitro diagnostic medical devices (IH-IVDs). However, not all of these conditions need to be implemented immediately after the IVDR entered into force on 26 May 2022. Based on an amending regulation of the European Parliament and the Council of the European Union, the requirements for IH-IVDs will be phased in. Conformity with the essential safety and performance requirements of annex I must be ensured from May 2022. OBJECTIVES: With this article, we would like to present the practical implementation of the currently valid conditions for IH-IVDs at the Institute of Pathology at the University Hospital of Heidelberg, in order to provide possible assistance to other institutions. CONCLUSIONS: In addition to the intensive work on the requirements for IH-IVDs, several guidance documents and handouts provide orientation for the implementation and harmonisation of the requirements for healthcare institutions mentioned in Article 5 (5). Exchange in academic network structures is also of great importance for the interpretation and practical implementation of the IVDR. For university and nonuniversity institutions, ensuring conformity with the IVDR represents a further challenge in terms of personnel and time, in addition to the essential tasks of patient care, teaching and research and the further development of methods for optimal and targeted diagnostics, as well as the maintenance of the constantly evolving quality management system.

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud: aplicación al laboratorio clínico / Mandatory Quality Assurance System in Health: application to the clinical laboratory

En 1993, el Estado estableció el Sistema General de Seguridad Social en Salud, en el que se introdujeron los diferentes mecanismos legales para promover la calidad en las instituciones prestadoras de servicios de salud en el país. A partir de allí, se implantaron diferentes decretos. En la actualidad, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud (SOGCS) se encuentra reglamentado en el Decreto 780 de 2016, Decreto Único Reglamentario del Sector Salud. El SOGCS está integrado por cuatro componentes principales: el Sistema Único de Habilitación (SUH), la Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad, el Sistema Único de Acreditación (SUA) y el Sistema de Información para la Calidad en Salud, para dirigir y evaluar el desempeño de estas instituciones en términos de calidad y satisfacción social; además, se adoptó el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, el cual contiene las condiciones mínimas que deben cumplir los servicios de salud ofertados y prestados en el país, para brindar seguridad a los usuarios en el proceso de la atención en salud. Dicho manual tiene por objeto definir las condiciones de verificación para la habilitación, como la capacidad técnico-administrativa, suficiencia patrimonial y financiera, y la capacidad tecnológica y científica. En este artículo se revisarán algunos conceptos generales del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud, así como los estándares y criterios de habilitación para laboratorios clínicos

In 1993, the State established the General System of Social Security in Health, in which different legal mechanisms were introduced to promote quality in the institutions providing health services in the country. From then on, different decrees were implemented. Currently, the Mandatory Health Quality Assurance System (SOGCS) is regulated by Decree 780 of 2016, the Sole Regulatory Decree of the Health Sector. SOGCS is made up of four main components: the Single Qualification System (SUH), the Audit for Quality Improvement, the Single Accreditation System (SUA) and the Health Quality Information System, to direct and evaluate the performance of these institutions in terms of quality and social satisfaction; in addition, the Health Services Provider Registration and Qualification Manual was adopted, which contains the minimum conditions that health services in the country must meet to provide security to users in the health care process. The purpose of this manual is to define the verification conditions for accreditation, such as technical-administrative capacity, patrimonial and financial sufficiency, and technological and scientific capacity. This article will review some general concepts of the Mandatory System of Quality Assurance in Health, as well as the standards and qualification criteria for clinical laboratories

[Emergency care: need for reform from the inpatient perspective]. / Notfallversorgung ­ Reformbedarf aus stationärer Sicht.

The interdisciplinary central emergency department is increasingly establishing itself as the new gold standard of inpatient emergency care. Not all emergency patients whose complaints need to be assessed with the resources of an emergency department are ultimately admitted as inpatients. For all other emergencies, correct allocation decisions must be made at an early stage and preferred paths for clarification and treatment that relieve hospital emergency rooms must be offered. Qualification requirements for emergency care staff have so far been highly inconsistent for the three sectors. It is also necessary to jointly establish quality assurance measures for the cooperation between the outpatient and inpatient sectors as well as the emergency medical services.

Calidad y seguridad en nutrición clínica / Quality and safety in clinical nutrition

La nutrición clínica y la alimentación en el ámbito hospitalario deben contar con programas de gestión de calidad que aseguren el máximo beneficio clínico y la máxima seguridad del paciente. En este artículo se da una visión general de la gestión de la calidad en nutrición clínica y en la alimentación hospitalaria. Asimismo, se analizan las claves y los puntos críticos a tener en cuenta en todos los procesos y subprocesos que se llevan a cabo en el soporte nutricional especializado y en la alimentación de los pacientes (AU)

Clinical nutrition and food provision in a hospital environment must be regulated by quality management programs that ensure maximum clinical benefit and maximum patient safety. This article gives an overview of quality management in clinical nutrition and hospital feeding. Likewise, keys and critical points to be taken into account in all the processes and threads that are carried out during specialized nutritional support and alimentation of patients are analyzed (AU)

O processo de trabalho das equipes de saúde bucal no Brasil: análise comparativa entre o 2º e 3º ciclos do PMAQ-AB / The work process of oral health teams in Brazil: comparative analysis between the 2nd and 3rd cycles of the PMAQ-AB

O objetivo deste estudo foi fazer uma análise comparativa do processo de trabalho das Equipes de Saúde Bucal (eSB), entre o 2º e 3º ciclos do PMAQ-AB, em relação à maior ou menor adesão das equipes à Política Nacional de Saúde Bucal. Trata-se de um estudo de abrangência nacional envolvendo as cinco regiões brasileiras, com base em dados secundários da fase de avaliação externa, obtidos de bases públicas. As questões do Módulo VI do instrumento de avaliação externa foram analisadas e selecionadas aquelas com semelhanças possibilitando a comparação entre os ciclos. Seis variáveis foram selecionadas. No 2º ciclo, os registros de cada eSB estavam identificados pelo Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Neste ciclo, não estava disponível variável que identificasse cada eSB. Quando uma Unidade Básica de Saúde (UBS) possuía informações para mais de uma eSB, optou- se pela resposta mais positiva para representar as equipes desta UBS. No 3º ciclo adotou-se o mesmo procedimento. Desta forma, obteve-se, em ambos os ciclos, um único registro por CNES para efeito de comparação. Um total de 14.649 eSB possuíam dados completos para as variáveis de interesse nos dois ciclos. Os dados foram submetidos à análise descritiva para obtenção das frequências de execução das seis atividades do processo de trabalho. O teste pareado McNemar foi utilizado para testar a significância das mudanças entre os dois ciclos avaliativos. O Índice de Disparidade (ID) foi empregado para estimar e comparar a magnitude das diferenças nas proporções de execução das atividades pelas eSB, entre as regiões do país e entre os dois ciclos avaliativos. Entre os dois ciclos as informações locais deixaram de ser usadas para planejamento das ações das eSB e essa também foi a atividade menos incorporada entre os ciclos. A autoavaliação das eSB foi uma atividade não realizada por um maior percentual de equipes no 2º ciclo, porém com maior incorporação dessa atividade entre o 2º e 3º ciclos. Considerando a análise regional, nos dois ciclos, observou-se os maiores percentuais de realização das atividades pelas eSB da região Nordeste, ultrapassando dados nacionais na maioria das atividades avaliadas. Constatou-se desigualdade entre as regiões, principalmente na utilização de planejamento baseado em informações locais. A autoavaliação obteve avanço entre os ciclos e persistem desafios quanto ao uso de informações locais para o planejamento. O estudo também possibilitou a organização de uma atividade para a educação permanente dos trabalhadores da área da saúde do Município de Betim, gestores e estudantes de odontologia com estágio no SUS do município. Essa atividade permitiu que as eSB refletissem sobre o seu processo de trabalho e em relação à sua maior ou menor adesão à PNSB. A reflexão por parte das equipes foi acompanhada pelos gestores do município e estudantes de odontologia.

The aim of the present study was to perform a comparative analysis of the work process of oral health teams (OHTs) between the 2 nd and 3 rd cycles of the National Program for Improving Access and Quality of Primary Care (PMAQ-AB) with regards to greater or less adherence on the part of the teams to the National Oral Health Policy. A study with a national scope was conducted involving the five regions of Brazil using secondary data from the external evaluation phase obtained from public databases. The items on Module VI of the external evaluation instrument were analyzed and those with similarities enabling comparisons between the cycles were selected. Six variables were chosen. In the 2 nd evaluative cycle, the records of each OHT were identified through the National Health Establishment Registry (NHER). In this cycle, there was no variable that identified each OHT. When a primary care unit had information on more than one OHT, the most positive response was used to represent the teams of the unit. The same procedure was adopted in the 3 rd evaluative cycle. Thus, a single record per NHER was obtained in both cycles for the purposes of comparison. A total of 14,649 OHTs had complete data on the variables of interest in the two cycles. The data were submitted to descriptive analysis to obtain the frequencies of execution of the seven work process activities. McNemar's test was used to determine the significance of changes between the two evaluative cycles. The disparity index (DI) was employed to estimate and compare the magnitude of the differences in the proportions of execution of the activities among the regions of the country and between the two evaluative cycles. This index indicates the mean deviation in the observed proportions in a region in relation to the reference proportion in percentage. Between the two evaluative cycles, was no using local information for the planning of actions of the OHT and this was the least incorporated activity either cycle. Self-evaluation by the OHTs had the lowest proportion of execution in the 2 nd cycle but incorporated this activity the most between the 2 nd and 3 rd cycles. In the regional analysis, the highest percentages of execution of the activities were found in the northeastern region in both cycles, surpassing the national data for the majority of the activities analyzed. Within each evaluative cycle, the largest disparities among the regions regarded the performance of self-evaluations and planning based on local information. Between the evaluative cycles, the DI indicated a reduction of approximately 50% in the disparity among the regions regarding self-evaluation, whereas a 21.8% increase in disparity was found regarding planning based on local information. Inequality was found among the regions, especially in the use of planning based on local information. Improvements occurred between cycles regarding the execution of self-evaluation, whereas challenges persist in terms of the use of local information for planning. This study also enabled the organization of a workshop for the continued education of employees in the health field in the municipality of Betim/MG as well as administrators and students of dentistry performing internships in the public healthcare system in the municipality.

Assessment of the care process with orthotics, prosthetics and special materials / Evaluación del proceso de cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales / Avaliação do processo de cuidado com órteses, próteses e materiais especiais

ABSTRACT Objective: to assess potential failures in the care process with orthotics, prosthetics and special materials in a high-complexity hospital. Method: an intervention study conducted from March to October 2013. This process was assessed with the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) service tool. The data were analysed according to the risk and the corrective measures were defined. Results: no failure was classified as high risk and the corrective measures indicated as low and moderate risk had the following improvement initiatives suggested: standardize the material records in the information system; create a specific form to require materials; hire specialized technical personnel and create a continuous education program. Conclusion: all the suggested initiatives were implemented and helped to reduce the assistance risks for patients due to failures in this process. The actions increase safety levels and provide higher quality of service.

RESUMEN Objetivo: evaluar las fallas potenciales en el proceso de trabajo del cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales en un hospital de alta complejidad. Método: estudio de intervención realizado de marzo a octubre de 2013. El proceso fue evaluado utilizando la herramienta de Análisis del Modo y Efecto de Fallas del tipo servicio. Los datos fueron analizados conforme el riesgo y se definieron las medidas correctivas. Resultados: ninguna falla fue clasificada como alto riesgo y las medidas correctivas apuntadas como de bajo y moderado riesgo han tenido propuestas de acciones de perfeccionamiento: estandarización de los registros de materiales en el sistema de información; creación de un formulario específico para la solicitud de material; contratación de personal técnico especializado y creación de un programa de educación permanente. Conclusión: todas las acciones propuestas fueron implantadas y ayudaron en la reducción del riesgo asistencial a los pacientes por fallas en este proceso, aumentando los niveles de seguridad y proporcionando más calidad en el servicio.

RESUMO Objetivo: avaliar as falhas potenciais, no processo de trabalho do cuidado com órteses, próteses e materiais especiais em um hospital de alta complexidade. Método: estudo de intervenção realizado de março a outubro de 2013. O processo foi avaliado utilizando a ferramenta de Análise de Modos de Falhas e Efeitos do tipo serviço. Os dados foram analisados conforme o risco e foram definidas as medidas corretivas. Resultados: nenhuma falha foi classificada de alto risco e as medidas corretivas apontadas como de baixo e moderado risco tiveram propostas de ações de melhoria, como: padronização dos cadastros de materiais no sistema de informação; criação de um formulário específico para a solicitação de material; contratação de pessoal técnico especializado e criação de um programa de educação permanente. Conclusão: todas as ações propostas foram implantadas e auxiliaram na redução do risco assistencial aos pacientes por falhas neste processo, aumentando os níveis de segurança e proporcionando maior qualidade no serviço.

Analysis of incidents notified in a general hospital / Análisis de la ocurrencia de incidentes notificados en hospital-general / Análise da ocorrência de incidentes notificados em hospital-geral

ABSTRACT Objective: To evaluate the incidents spontaneously notified in a general hospital in Minas Gerais. Method: Retrospective, descriptive, quantitative study performed at a general hospital in Montes Claros - Minas Gerais State. The sample comprised 1,316 incidents reported from 2011 to 2014. The data were submitted to descriptive statistical analysis using Statistical Package for the Social Sciences version 18.0. Results: The prevalence of incidents was 33.8 per 1,000 hospitalizations, with an increase during the investigation period and higher frequency in hospitalization units, emergency room and surgical center. These occurred mostly with adult clients and relative to the medication supply chain. The main causes were noncompliance with routines/protocols, necessitating changes in routines and training. Conclusion: There was a considerable prevalence of incidents and increase in notifications during the period investigated, which requires the attention of managers and hospital staff. Nevertheless, we observed development of the patient safety culture.

RESUMEN Objetivo: evaluar los incidentes notificados espontáneamente en un hospital general de Minas Gerais. Método: estudio retrospectivo, descriptivo, cuantitativo, realizado en hospital general de Montes Claros - MG. La amuestra fue compuesta de 1316 incidentes notificados entre 2011 y 2014. Los datos fueron sometidos a la estadística descriptiva en softwareStatisticalPackage for the Social Sciences versión 18.0. Resultados: La prevalencia de incidentes fue de 33,8 por 1.000 internaciones, habiendo sido evidenciados aumento a lo largo del período investigado y mayor frecuencia en las unidades de internación, en el sector de urgencia y centro quirúrgico. Hubo mayor ocurrencia en clientes adultos y relativos a la cadena medicamentosa. Las principales causas fueron el incumplimiento de la rutina/protocolo, siendo necesarios cambios en la rutina y en el entrenamiento. Conclusión: Hubo considerable prevalencia de incidentes y aumento de notificaciones en el período investigado, lo que requiere atención de los gestores y colaboradores, a pesar de observado el desarrollo de la cultura de seguridad del paciente.

RESUMO Objetivo: avaliar os incidentes notificados espontaneamente em um hospital-geral de Minas Gerais. Método: estudo retrospectivo, descritivo, quantitativo, realizado em hospital-geral de Montes Claros - MG. A amostra foi composta de 1316 incidentes notificados entre 2011 a 2014. Os dados foram submetidos à estatística descritiva no software Statistical Package for the Social Sciences versão 18.0. Resultados: A prevalência de incidentes foi de 33,8 por 1.000 internações, tendo sido evidenciados aumento ao longo do período investigado e maior frequência nas unidades de internação, no setor de emergência e centro cirúrgico. Houve maior ocorrência em clientes adultos e relativos à cadeia medicamentosa. As principais causas foram o descumprimento da rotina/protocolo, sendo necessárias mudanças na rotina e no treinamento. Conclusão: Houve considerável prevalência de incidentes e aumento de notificações no período investigado, o que requer atenção dos gestores e colaboradores, apesar de observado o desenvolvimento da cultura de segurança do paciente.

Desarrollo e implementación de un modelo de auditoría médica basado en el aseguramiento de la calidad y la supervisión participativa en Ecuador / Development and implementation of a medical audit model based on quality assurance and participatory supervision in Ecuador / Desenvolvimento e implementação do modelo de auditoria médica baseada na garantia da qualidade e monitoramento participativo no Equador

Objetivos: Este estudio es una descripción del desarrollo de una estrategia de Auditoría Médica basada en el Aseguramiento de la Calidad de la prestación utilizando herramientas de supervisión participativa en un intento de generar cooperación entre el auditor y el auditado en servicios de salud del primer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Métodos: Se desarrolló y se implementó una metodología la cual se probó en el terreno, basados en una descripción de los resultados (corte transversal). Resultados: Al inicio del proceso, las puntuaciones de pertinencia clínica, de manera global, no superaban el 45% y respecto al riesgo legal no superan el 65%. Progresivamente se observa un aumento de la puntuación, adicionalmente se obtuvieron resultados propios de la percepción de este proceso por parte de los auditados, teniendo resistencia en menos del 5% de los casos, quizás debido al carácter participativo del proceso. Conclusión: El proceso de auditoría Médica es indispensable para la identificación de problemas, pero también es necesario que sea un proceso activo con intervención y resolución de los mismos. Auditoría Médica identifica problemas ocultos para los tomadores de decisiones y disminuye la resistencia en la inclusión de estrategias de mejoramiento de la calidad.

Objectives: This study is a description of the development of a medical audit strategy based on quality provision assurance using tools of participatory supervision in an attempt to generate cooperation between the auditor and the auditee in health services of the first level of Primary Attention to Health Care of the Ministry of Public Health of Ecuador. Methods: A methodology was developed, implemented and field tested, based on a description of the results (cross-section study). Results: At the beginning of the process, the clinical relevant scores, in general, did not exceed 45% and in relation to legal risks they did not exceed 65%. Progressively, an increase in the score was observed. Additionally, results obtained from the auditees' perception of this process were obtained, with less resistance in less than 5% of the cases, perhaps due to the participatory nature of the process. Conclusion: The medical audit process is essential for the identification of problems, but it is also necessary to be an active process with their intervention and resolution. The Medical Audit identifies hidden problems for decision-makers and decreases the resistance to the inclusion of strategies for quality improvement.

Objetivos: Este estudo é uma descrição do desenvolvimento de uma estratégia de auditoria médica baseada na garantia da provisão de qualidade usando ferramentas de monitoramento participativo em uma tentativa de gerar cooperação entre o auditor e o auditado no primeiro nível de serviços de Atenção Primária de Saúde do Ministério da Saúde Pública do Equador. Métodos: Desenvolvimento e implementação de uma metodologia, testada em campo, baseada em uma descrição dos resultados (estudo de corte transversal). Resultados: No início do processo, a pontuação de relevância clínica, em geral, não superava 45% e os riscos legais não excediam 65%. Progressivamente, observa-se um aumento na pontuação; adicionalmente, obtiveram-se resultados próprios de percepção deste processo por parte dos auditados, tendo menos resistência em menos de 5% dos casos, talvez devido ao caráter participativo do processo. Conclusão: O processo de auditoria médica é essencial para a identificação de problemas, mas também precisa ser um proceso ativo, com intervenção e resolução dos mesmos. A Auditoria Médica identifica problemas ocultos para os tomadores de decisão e diminui a resistência à inclusão de estratégias para a melhoria da qualidade.

Aplicabilidade de indicador de qualidade subjetivo em Terapia Intensiva / Aplicación de indicadores subjectivos de calidad en Terapia Intensiva / Application of subjective quality indicators in Intensive Care

Objetivamos descrever a percepção dos clientes em relação à hospitalização na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Desenvolvemos um estudo descritivo com abordagem qualitativa, na UTI de um hospital universitário do Rio de Janeiro, no período de maio/2003 a maio/2004. Participaram do estudo 32 clientes após alta da UTI em condição de narrar sua hospitalização. A coleta dos dados ocorreu por via de um questionário. Consideramos que os clientes demonstraram satisfação a assistência de enfermagem intensivista, o que incomoda são os estressores físicos e ambientais. O estudo aponta questões que necessitam de uma contínua discussão considerando o estresse que permeia as atividades e o ambiente da UTI e destaca a relevância do trabalho com indicadores de qualidade subjetivos em terapia intensiva.

Our aim is to describe the clients' perception related to to the admission in the Intensive Care. We have developed a descriptive study based on a qualitative approach in the Intensive Care in a university hospital in RJ, from May, 2003 to May, 2004. Thirty-two clients participated in this study just after hospital discharge. Data collection was possible through a questionaire. We consider that the clients showed some kind of satisfaction related to nursing intensive care, and the problem that really annoys them is the physical and ambiental stressors. The study shows questions that need a continuous discussion considering the stress, once it is a part of the activities and the atmosphere of intensive care and it also detaches the relavence of a work using indicatives of subjective quality in the Intensive Care.

Tenemos como objetivo describir la percepión de los clientes en relación a la hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos. Desarrollamos un estudio descriptivo con enfoque cualitativo en la Unidad de Cuidados Intensivos de un Hospital Universitario de Rio de Janeiro, en el periodo de mayo/2003 a mayo/2004. Participarón del estudio 32 clientes tras la alta de esta Unidad condición de narrar su hospitalización. Los datos fueron recogidos por un cuestionario. Consideramos que los clientes demostrarón satisfacción con respecto a la asistencia de enfermería intensiva y lo que les incomoda son los estreses físicos y ambientales. El estudio apunta cuestiones que necesitan una continua discusión considerando el estrés que rodea las actividades, el ambiente de la Unidade de Cuidados Intensivos y destaca la relevancia del trabajo con ondicativos de calidad subjetivos en Terapia intensiva.