Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the High Flow Humidified Oxygen Delivery Device. Final order.

The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the high flow humidified oxygen delivery device into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the high flow humidified oxygen delivery device's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.

Aproximación a la experiencia del paciente y sus cuidadores en la oxigenoterapia domiciliaria / Defining Patient and Caregivers’ Experience of Home Oxygen Therapy

Introducción: Las terapias respiratorias a domicilio suponen un gran impacto en la vida del paciente y de sus familiares. El objetivo de este estudio reside en conocer las opiniones, percepciones y actitudes de los pacientes y sus cuidadores sobre la oxigenoterapia domiciliaria. Método: Estudio cualitativo-fenomenológico de una muestra de 57 personas: 18 familiares y 39 pacientes que reciben oxigenoterapia domiciliaria en núcleos urbanos relevantes. Se realizaron 5 grupos focales entre marzo y julio de 2014 en centros hospitalarios de Barcelona, Madrid y Alicante. El material de análisis constó de las grabaciones en audio de las entrevistas en los grupos focales, la trascripción de las mismas y las notas de campo registradas. El análisis de los datos se realizó a partir del método de las comparaciones constantes. Resultados: Los datos se analizaron en 2 niveles. En un primer nivel de análisis se obtuvieron 21 categorías que, posteriormente, en un segundo nivel de análisis, se integraron en 6 metacategorías: atención facilitada por los profesionales sanitarios, impacto psicológico, atención facilitada por las casas comerciales, impacto en la vida cotidiana, inconvenientes y satisfacción. Conclusiones: La oxigenoterapia domiciliaria tiene un gran impacto psicológico y en la vida diaria tanto de los pacientes como de sus familiares. Por otro lado, sería conveniente mejorar la coordinación entre los diferentes niveles asistenciales y las empresas suministradoras de oxigenoterapia para facilitar información coherente y estrategias útiles para los pacientes y familiares

Introduction: Home oxygen therapy has a great impact on the lives of patients and their families. The aim of this study is to define the opinions, perceptions and attitudes of patients and their caregivers regarding home oxygen. Method: Qualitative, phenomenological study of a sample of 57 subjects, consisting of 18 family members and/or caregivers and 39 patients receiving home oxygen in urban centers. Five focus groups were formed between March and July 2014 in hospitals in Barcelona, Madrid and Alicante. Prior informed consent was obtained from patients and families. The study material consisted of audio recordings of all focus group interviews, transcription of selected materials and field notes. Data analysis was performed using constant comparison method, establishing 2 levels of analysis. Results: Data from the focus groups were analyzed on 2 levels. A first level of analysis gave 21 categories. In a second level of analysis, these were integrated into 6 meta-categories: care provided by health professionals, psychological impact, care provided by commercial companies, impact on daily life, problems and satisfaction. Conclusions: Home oxygen has a major psychological impact on the daily lives of both patients and their families, and can cause social isolation. Although the results show that healthcare professionals are highly appreciated, better coordination is needed between different levels of care and companies supplying oxygen in order to provide patients and families with consistent information and useful strategies

Controversias en oxigenoterapia continua domiciliaria / The Debate on Continuous Home Oxygen Therapy

Dos estudios publicados a comienzo de los 80, el Nocturnal Oxygen Therapy Trial (NOTT) y el Medical Research Council Trial (MRC), sentaron las bases de la oxigenoterapia domiciliaria moderna. Desde entonces, se ha avanzado muy poco en el campo de las indicaciones mientras que se han puesto en evidencia múltiples problemas relacionados con su prescripción. La falta de adherencia a las recomendaciones establecidas por las guías clínicas en oxigenoterapia es un fenómeno que ha ido aumentando en paralelo al desarrollo tecnológico. La incorporación del oxígeno líquido trajo de la mano problemas técnicos, problemas clínicos relacionados con la selección de pacientes candidatos a beneficiarse de equipos portátiles y problemas económicos, al aumentar el coste de la terapia. La incorporación reciente de los concentradores portátiles ha complicado aún más la oxigenoterapia continua domiciliaria poniendo a nuestra disposición equipos de oxígeno con rendimientos y prestaciones muy variables a la velocidad de la innovación tecnológica. La oxigenoterapia moderna exige tener que valorar el perfil de movilidad de los pacientes, la movilidad permitida por las fuentes de oxígeno disponibles, la adecuada selección de paciente y fuente de oxígeno y la necesidad de titular la oxigenoterapia. La búsqueda del equipo de oxígeno ideal, mejorar los sistemas de regulación e información de las terapias, avanzar en la educación de los pacientes y potenciar la investigación, son líneas de trabajo que nos marcan el futuro de la oxigenoterapia continua domiciliaria

Two studies published in the early 80s, namely the Nocturnal Oxygen Therapy Trial (NOTT) and the Medical Research Council Trial (MRC), laid the foundations for modern home oxygen therapy. Since then, little progress has been made in terms of therapeutic indications, and several prescription-associated problems have come to light. Advances in technology have gone hand in hand with growing disregard for the recommendations in clinical guidelines on oxygen therapy. The introduction of liquid oxygen brought with it a number of technical problems, clinical problems related to selecting candidate patients for portable delivery devices, and economic problems associated with the rising cost of the therapy. Continuous home oxygen therapy has been further complicated by the recent introduction of portable oxygen concentrators and the development in quick succession of a range of delivery devices with different levels of efficiency and performance. Modern oxygen therapy demands that clinicians evaluate the level of mobility of their patients and the mobility permitted by available oxygen sources, correctly match patients with the most appropriate oxygen source and adjust the therapy accordingly. The future of continuous home oxygen therapy lies in developing the ideal delivery device, improving the regulations systems and information channels, raise patient awareness and drive research

Marco legal vigente y aspectos prácticos de la oxigenoterapia durante los viajes en avión / Current Legal Framework and Practical Aspects of Oxygen Therapy During Air Travel

En el entorno neumológico no es habitual conocer las normativas europeas y de EE. UU. que regulan la administración de oxígeno durante los viajes en avión y la política a tal respecto que cada compañía aérea tiene. Este desconocimiento se debe en gran parte a la escasez de artículos que abordan este tema en las revistas especializadas y a la llamativamente limitada información que nos proporcionan las aerolíneas en sus páginas web. En este artículo hemos abordado estas normativas, la política que siguen algunas aerolíneas y determinados aspectos prácticos que deberíamos tener en cuenta, para que podamos responder de forma satisfactoria a las preguntas que, en un momento puntual, nos pueda plantear un paciente que necesite utilizar oxígeno durante los viajes en avión

It is unusual for pulmonologists to be familiar with the European and US regulations governing the administration of oxygen during air travel and each airline’s policy in this respect. This lack of knowledge is in large part due to the scarcity of articles addressing this matter in specialized journals and the noticeably limited information provided by airlines on their websites. In this article we examine the regulations, the policies of some airlines and practical aspects that must be taken into account, so that the questions of a patient who may need to use oxygen during a flight may be answered satisfactorily