Implante percutâneo de prótese valvar aórtica ­ experiência com o dispositivo reposicionável LotusTM / Percutaneous aortic valve implantation ­ an experience with the LotusTM repositionable device

Introdução: A válvula aórtica transcateter de segunda geração LotusTM foi desenhada para proporcionar ao intervencionista o controle completo de sua liberação durante o procedimento. O presente estudo apresenta a experiência inicial e os desfechos hospitalares de pacientes tratados com essa prótese no Brasil. Métodos: Registro observacional, retrospectivo, que incluiu pacientes com estenose aórtica grave sintomáticos, considerados de alto risco cirúrgico, tratados em sete centros.Resultados: Receberam o dispositivo 31 pacientes, sendo 61,3% do sexo feminino, com idade de 82,9 ± 6,9 anos e escore STS de 6,5 ± 4,1%. A área valvar aórtica foi de 0,73 ± 0,18 cm2 e o gradiente médio de 51,7 ± 13,9 mmHg. Todos os procedimentos foram realizados pela via transfemoral, e a pré-dilatação foi necessária em 65% dos casos. A taxa de sucesso do procedimento foi de 96,7%. Não houve complicação vascular com necessidade de intervenção cirúrgica e nem casos de acidente vascular cerebral. O gradiente médio após o procedimento foi de 10,5 ± 5,8 mmHg e não foram observadas regurgitações aórticas de graus moderado/importante. A taxa de implante de marca-passo definitivo foi de 38,7%, e a permanência hospitalar de 8,5 ± 4,8 dias. Conclusões: Na experiência inicial com o implante da válvula aórtica LotusTM, os resultados hospitalares demostraram a segurança e a eficácia do dispositivo, além de ausência de regurgitação aórtica relevante

Background: The second-generation LotusTM transcatheter aortic valve was designed to provide the interventional cardiologist with complete control of its release during the procedure. This study presents the initial experience and in-hospital outcomes of patients treated with this prosthesis in Brazil. Methods: This observational and retrospective study included patients with symptomatic severe aortic stenosis considered at high surgical risk, treated in seven centers. Results: The device was used in 31 patients, 61.3% female, aged 82.9 ± 6.9 years, and with STS score of 6.5 ± 4.1%. The aortic valve area was 0.73 ± 0.18 cm2 and the mean gradient was 51.7 ± 13.9 mmHg. All procedures were performed by the transfemoral access route, and pre-dilation was necessary in 65% of cases. The success rate of the procedure was 96.7%. There were no vascular complications requiring surgical intervention nor cases of stroke. The mean gradient after the procedure was 10.5 ± 5.8 mmHg; no cases of moderate to severe aortic regurgitation were observed. The rate of permanent pacemaker implantation was 38.7%, and mean in-hospital length of stay was 8.5 ± 4.8 days. Conclusions: In the initial experience with the use of the LotusTM aortic valve, in-hospital results demonstrated the safety and efficacy of the device; no cases of significant aortic regurgitation were observed

Implante por cateter de bioprótese valvar para tratamento da estenose aórtica: experiência de três anos / Transcatheter bioprosthesis implantation for the treatment of aortic stenosis: three-year experience

FUNDAMENTO: O implante por cateter de bioprótese valvar aórtica é uma nova modalidade de tratamento para portadores de estenose aórtica inoperáveis ou de alto risco cirúrgico. Objetivo: Relatar a experiência de três anos do implante por cateter da bioprótese CoreValve. MÉTODOS: Entre janeiro de 2008 e janeiro de 2011, 35 pacientes com estenose aórtica (33 casos) ou disfunção de bioprótese valvar aórtica (dois casos) de alto risco cirúrgico foram submetidos ao implante da bioprótese CoreValve. RESULTADOS: A média de idade dos pacientes foi 81,5 ± 9 anos, e 80% apresentavam-se em classe funcional III ou IV de insuficiência cardíaca. O EuroScore foi 18,4 ± 14,3% e o STS 14,5 ± 11,6%. Obteve-se sucesso do implante em 34 (97,1%) pacientes. Após a intervenção houve redução do gradiente transvalvar de 84,9 ± 22 para 22,5 ± 9,5 mmHg e 87,1% dos pacientes evoluíram em classe funcional I ou II. A mortalidade aos 30 dias e no seguimento médio de 400 ± 298 dias foi, respectivamente, de 11,4% e 31,4%. A ocorrência de complicações hemorrágicas com risco de morte foi o único preditor independente de mortalidade cardiovascular. Acidente vascular cerebral ocorreu em 5,7% dos pacientes. Marca-passo permanente foi necessário em 32,1% dos casos no primeiro mês após o procedimento. CONCLUSÃO: O implante por cateter de bioprótese valvar aórtica é um procedimento seguro e eficaz para ser empregado em portadores de estenose aórtica de alto risco cirúrgico. O dispositivo CoreValve é eficaz no médio-prazo, em seguimento de até três anos.

BACKGROUND: Transcatheter aortic bioprosthesis implantation is a new treatment modality for patients with aortic stenosis who are inoperable or at high surgical risk. OBJECTIVE: To report the three-year experience with transcatheter CoreValve® bioprosthesis implantation. METHODS: From January 2008 to January 2011, 35 patients with aortic stenosis (33) or aortic valve bioprosthesis dysfunction (two) at high surgical risk underwent transcatheter CoreValve® bioprosthesis implantation. RESULTS: The patients' mean age was 81.5 ± 9 years, and 80% had heart failure functional class III or IV. The EuroScore was 18.4 ± 14.3% and the STS risk score was 14.5 ± 11.6%. Successful device implantation was achieved in 34 (97.1%) patients. After the intervention, a reduction in the transvalvular pressure gradient from 84.9 ± 22 to 22.5 ± 9.5 mm Hg was observed, and 87.1% of the patients progressed to functional class I or II. Thirty-day mortality and mortality in the follow-up of 400 ± 298 days were 11.4% and 31.4%, respectively. The occurrence of life-threatening hemorrhagic complications was the only independent predictor of cardiovascular mortality. Stroke occurred in 5.7% of the patients. Permanent pacemaker was required in 32.1% of the patients within the first month after the procedure. CONCLUSION: Transcatheter aortic bioprosthesis implantation is a safe and effective procedure to be used in patients with aortic stenosis at high surgical risk. The CoreValve® prosthesis proved to have mid-term efficacy in a three-year follow-up.

Acesso pela artéria subclávia para implante por cateter da bioprótese valvar aórtica CoreValve®: dados do registro brasileiro / Subclavian access for transcatheter CoreValve® aortic prosthesis implantation: data from the brazilian registry

INTRODUÇÃO: A via de acesso transfemoral é preferencial para o implante por cateter de bioprótese valvar aórtica. Entretanto, algumas situações, como a presença de doença vascular periférica, impossibilitam a utilização desse acesso. Nesses casos, o acesso por dissecção da artéria subclávia é uma alternativa para a realização do procedimento. Nosso objetivo foi avaliar a experiência brasileira com a utilização da artéria subclávia como via de acesso para o implante por cateter da bioprótese CoreValve®. MÉTODOS: Foram requisitos para o procedimento área valvar aórtica < 1 cm², ânulo valvar aórtico ≥ 20 mm e ≤ 27 mm (CoreValve® de 26 mm e 29 mm), aorta ascendente ≤ 43 mm e artéria subclávia com diâmetro ≥ 6 mm, isenta de lesões obstrutivas significativas, tortuosidade acentuada e calcificação excessiva. O acesso pela artéria subclávia foi obtido por dissecção cirúrgica e, sob visão direta, punção da artéria subclávia. Obtido o acesso arterial, empregou-se a técnica padrão. RESULTADOS: Entre janeiro de 2008 e abril de 2012, 8 pacientes com doença vascular periférica foram submetidos a implante de prótese CoreValve® pela artéria subclávia em 4 instituições. O procedimento foi realizado com sucesso em todos os casos, com redução do gradiente transvalvar aórtico médio de 46,4 ± 17,5 mmHg para 9,3 ± 3,6 mmHg (P = 0,0018) e melhora dos sintomas. Aos 30 dias e no seguimento de 275 ± 231 dias, 87,5% e 62,5% dos pacientes, respectivamente, apresentavam-se livres de complicações maiores (óbito, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e cirurgia cardíaca de urgência). CONCLUSÕES: Na experiência brasileira, o acesso pela artéria subclávia mostrou-se seguro e eficaz como via alternativa para o implante por cateter da bioprótese CoreValve®.

BACKGROUND: Transfemoral access is the preferred approach for transcatheter aortic valve implantation. However, some situations, such as the presence of peripheral vascular disease, preclude the use of such access. In these cases, subclavian access is an alternative approach for this procedure. This study aimed at evaluating the Brazilian experience using the subclavian approach for transcatheter CoreValve® prosthesis implantation. METHODS: Aortic valve area < 1 cm², aortic valve ring ≥ 20 mm and ≤ 27 mm (26 mm and 29 mm CoreValve®), ascending aorta ≤ 43 mm and subclavian artery with a diameter ≥ 6 mm, without significant obstructive lesions, marked tortuosity and excess calcification were requisites for the procedure. The access through the subclavian artery was obtained by surgical dissection and, under direct vision, a subclavian artery puncture was performed. Once artery access was obtained, the standard technique was used. RESULTS: Between January 2008 and April 2012, 8 patients with peripheral vascular disease underwent CoreValve® prosthesis implantation through the subclavian artery in 4 institutions. The procedure was successful in all cases with reduction of the mean transvalvular pressure gradient from 46.4 ± 17.5 mmHg to 9.3 ± 3.6 mmHg (P = 0.0018) and improvement of symptoms. At 30 days and after 275 ± 231 days of follow-up, 87.5% and 62.5% of the patients, respectively, were free from major adverse events (death, myocardial infarction, stroke and urgent cardiac surgery). CONCLUSIONS: In the Brazilian experience, the subclavian access was a safe and effective alternative for transcatheter CoreValve® implantation.

Racional e desenho do registro brasileiro de implante de bioprótese aórtica por cateter / Rationale and design of the Brazilian transcatheter aortic valve implantation registry

Introdução: A substituição cirúrgica da valva aórtica é o tratamento de eleição para pacientes com estenose aórtica acentuada. Entretanto, o risco cirúrgico aumenta expressivamente com o avançar da idade e com a associação de comorbidades. Recentemente, iniciou-se a experiência com o implante por cateter de biopróteses aórticas no Brasil. Justifica-se, portanto, a criação de um registro nacional para conhecimento dos resultados desse tipo de procedimento em nosso meio. Descrevemos o racional e o desenho do Registro Brasileiro de Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter. Métodos: Trata-se de um registro multicêntrico, prospectivo, que incluirá 200 pacientes portadores de estenose valvar aórtica sintomática de alto risco cirúrgico submetidos a implante por cateter de bioprótese valvular aórtica em centros brasileiros. O desfecho primário do estudo é a mortalidade por qualquer causa aos 30 dias, 12 meses e 24 meses. Os desfechos secundários avaliados incluem, entre outros: 1) sucesso técnico do implante da bioprótese;2) mortalidade cardiovascular aos 30 dias, 12 meses e 24 meses; 3) desfecho combinado de segurança aos 30 dias; e 4) desfecho combinado de eficácia aos 12 meses e 24 meses. Conclusões: A análise dos resultados desse registro nacional permitirá avaliar os defechos do implante percutâneo de biopróteses aórticas em nosso meio.

Background: Surgical replacement of the aortic valve is the therapy of choice for patients with severe aortic stenosis.However, the surgical risk increases dramatically as age advances and with the association of comorbidities. Recently, transcatheter aortic valve implantation has been introduced in Brazil. Therefore, it was important to create a national registry to determine the outcomes of this procedure in our country. The rationale and design of the Brazilian Transcatheter Aortic Valve Implantation Registry is described.Methods: This is a multicenter prospective registry, including 200 patients with symptomatic aortic valve stenosis and high surgical risk submitted to transcatheter aortic valve implantation in Brazilian institutions. The primary endpoint of the study is all cause mortality at 30 days, 12 and 24 months. Secondary endpoints, among others, are: 1) technical success of transcatheter valve implantation; 2)cardiovascular mortality at 30 days, 12 and 24 months; 3) composite safety endpoint at 30 days; and 4) compositeefficacy endpoint at 12 and 24 months. Conclusions: The analysis of the results of this national registry will enable us to evaluate the outcomes of transcatheter aortic valve implantation in our country.

Consenso de especialistas sobre o implante por cateter de biopróteses valvares para o tratamento da estenose aórtica de alto risco cirúrgico: relato da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista / Expert consensus on transcatheter aortic-valve implantation for the treatment of high surgical risk aortic stenosis: report of the Brazilian Society of Hemodynamics and Interventional Cardiology

A substituição cirúrgica da valva aórtica é o tratamento de eleição para pacientes com estenose aórtica sintomática acentuada. Entretanto, o risco cirúrgico aumenta expressivamente com o avançar da idade e com a associação de comorbidades. Nessa situação clínica, o implante por cateter de bioprótese valvar aórtica deve ser considerado uma alternativa terapêutica válida e eficaz. O propósito deste Consenso é oferecer uma revisão crítica do conjunto de evidências e dos avanços mais recentes relacionados ao implante por cateter de bioprótese valvar aórtica e sumarizaro estado da arte atual, com o intuito de melhor guiar a tomada de decisão terapêutica. A seleção dos pacientes para o implante por cateter de prótese valvar aórtica deve obedecer aos seguintes critérios: 1) presença de estenose valvar aórtica acentuada, sintomática, definida como orifício valvar aórtico com área < 1 cm² (ou < 0,6 cm²/m²); 2) idade > 75 anos e alta probabilidade de morbidade e mortalidade cirúrgicas pela presença de comorbidades; e 3) presença de condição anatômica e morfológica favorável para o procedimento por cateter. As evidências científicas atuais indicam que esse procedimento melhora os sintomas e reduz a mortalidade de pacientes com estenose aórtica e com contraindicação cirúrgica, quando comparado ao tratamento conservador. Adicionalmente, em pacientes com estenose aórtica acentuada e alto risco cirúrgico, o implante por cateter apresenta-se como alternativa terapêutica eficaz, capaz de alterar o curso natural da doença deforma equivalente ao tratamento cirúrgico convencional.

Surgical replacement of the aortic valve is the therapy of choice for patients with severe symptomatic aortic stenosis.However, surgical risk increases significantly with age and with the association of comorbidities. In this clinical context, transcatheter aortic-valve implantation must be consideredas a valid and effective therapeutic alternative. The purpose of this Consensus is to provide a critical review of all the evidence and recent advances related to transcatheter aortic valveimplantation and summarize the current state of the art, in order to better guide therapeutic decision-making. Patient selection for transcatheter aortic-valve implantation must meet the following criteria: 1) presence of severe symptomatic aortic valve stenosis, defined as aortic valve orifice area < 1 cm² (or < 0.6 cm²/m²); 2) age > 75 years and a high probability of surgical morbidity and mortality due to pre-existing comorbidities; and 3) the presence of anatomical and morphological conditions favorable for transcatheter interventions. Current scientific evidence indicates that thisprocedure improves symptoms and reduces mortality in patients with aortic stenosis who were not suitable candidates for surgery, as compared to standard therapy. Additionally, inpatients with severe aortic stenosis and high surgical risk, transcatheter aortic-valve implantation is an alternative effective treatment, able to alter the natural course of disease in a manner equivalent to conventional surgical treatment.

Implante de válvula aórtica percutânea: experiência inicial no estado do Rio de Janeiro / Transcatheter aortic valve implantation: initial experience in Rio de Janeiro state, Brazil

Fundamentos: O implante de válvula aórtica percutânea (IVAP) é uma recente alternativa para o tratamento de pacientes com estenose aórtica sintomática com alto risco operatório. Os bons resultados obtidos, principalmente na Europa, precisam ser reprodutíveis com a disseminação da técnica pelo mundo. Objetivo: Relatar a experiência inicial com o implante de válvula aórtica percutânea no Estado do Rio de Janeiro. Métodos: Série de cinco casos de implante percutâneo da bioprótese CoreValve na posição aórtica. Descreve-se a técnica do procedimento e os resultados imediatos relativos à segurança e eficácia na redução do gradiente transvalvar aórtico e dos sintomas. A mortalidade, os eventos adversos e os sintomas foram avaliados em 30 dias. Resultados: Cinco pacientes (4 mulheres), com 83,4 + ou - 6,4 anos apresentavam estenose aórtica grave com sintomas de insuficiência cardíaca, classe funcional NYHA III ou IV. O EuroSCORE logístico...

Substituição valvar aórtica percutânea para o tratamento da estenose aórtica: experiência inicial no Brasil / Sustitución percutánea de la válvula aórtica para el tratamiento de la estenosis aórtica: experiencia inicial en Brasil / Percutaneous aortic valve replacement for the treatment of aortic stenosis: early experience in Brazil

FUNDAMENTO: A substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento da estenose aórtica é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco cirúrgico, especialmente aqueles com idade avançada e comorbidades. OBJETIVO: Os autores relatam a experiência inicial do emprego da endoprótese CoreValve em nosso meio. MÉTODOS: Em janeiro de 2008, dois pacientes foram submetidos à substituição percutânea da valva aórtica por estenose aórtica sintomática. Ambos foram selecionados por terem idade avançada (77 e 87 anos), comorbidades e elevado risco cirúrgico (EuroScore 7,7 por cento e 12,1 por cento). RESULTADOS: Os implantes percutâneos do dispositivo CoreValve foram realizados com sucesso. Observou-se a ampliação da área valvar (de 0,7 para 1,5 cm² e de 0,5 para 1,3 cm²) e a redução do gradiente transvalvar aórtico (de 82 para 50 mmHg e de 94 para 31 mmHg) imediatamente após a intervenção. Durante a internação hospitalar, houve a necessidade de implantar marca-passos definitivos nos dois pacientes, por bloqueio átrio-ventricular. Aos seis meses, observou-se a queda ainda maior do gradiente transvalvar aórtico (gradiente < 20 mmHg), e a remissão dos sintomas de insuficiência cardíaca (NYHA III para NYHA I). CONCLUSÃO: O emprego da endoprótese CoreValve para o tratamento da estenose aórtica mostrou-se factível e com resultados animadores nesta experiência inicial em nosso meio.

BACKGROUND: Percutaneous aortic valve replacement for the treatment of aortic stenosis is an available and efficient alternative for patients at high surgical risk, especially those with advanced age and comorbidities. OBJECTIVE: The authors report the first experience made in our midst with the use of the CoreValve endoprosthesis. METHODS: In January 2008, two patients underwent percutaneous aortic valve replacement due to symptomatic aortic stenosis. They were selected for being elderly (77 and 87 years) and presenting comorbidities and a high surgical risk (EuroScore 7.7 percent and 12.1 percent). RESULTS: Percutaneous implantations of the CoreValve device were successfully performed. Enlargement of the valve area (from 0.7 to 1.5 cm² and from 0.5 to 1.3 cm²) and reduction of the aortic transvalvular gradient (from 82 to 50 mmHg and from 94 to 31 mmHg) were observed immediately after the intervention. During hospital stay, permanent pacemaker implantation was required in both patients due to atrioventricular block. At six months, an even greater drop in the aortic transvalvular gradient (gradient < 20 mmHg) and remission of symptoms of heart failure (NYHA III to NYHA I) were observed. CONCLUSION: The use of the CoreValve endoprosthesis for the treatment of aortic stenosis proved to be feasible and showed encouraging results in this early experience made in our midst.

FUNDAMENTO: La sustitución percutánea de la válvula aórtica en el tratamiento de la estenosis aórtica es una alternativa disponible y eficaz para pacientes de alto riesgo quirúrgico, especialmente los de edad avanzada y comorbilidades. OBJETIVO: Los autores relatan la experiencia inicial del empleo de la endoprótesis CoreValve en nuestro medio. MÉTODOS: En enero de 2008 se sometió a dos pacientes a la sustitución percutánea de la válvula aórtica por estenosis aórtica sintomática. A ambos se les seleccionó por su edad avanzada (77 y 87 años), comorbilidades y alto riesgo quirúrgico (EuroScore 7,7 por ciento e 12,1 por ciento). RESULTADOS: Los implantes percutáneos del dispositivo CoreValve se realizaron exitosamente. Se observó la ampliación del área valvular (de 0,7 para 1,5 cm² y de 0,5 para 1,3 cm²) y la reducción del gradiente transvalvular aórtico (de 82 para 50 mmHg e de 94 para 31 mmHg) inmediatamente después de la intervención. Durante la internación hospitalaria se hizo necesario implantar marcapasos definitivos en ambos pacientes, a causa de bloqueo atrioventricular. Se observó seis meses después una queda aún más grande del gradiente transvalvular aórtico (gradiente < 20 mmHg) y la remisión de los síntomas de insuficiencia cardiaca (NYHA III para NYHA I). CONCLUSIÓN: El empleo de la endoprótesis CoreValve para el tratamiento de la estenosis aórtica se reveló factible y los resultados, en esa experiencia inicial en nuestro medio, han sido prometedores.

Análise volumétrica tardia após implante de stents eluidores de sirolimus versus biolimus A9 / Late volumetric analysis after implantation of sirolimus versus biolimus A9-eluting stents

Os stents eluidores de sirolimus (SES) reduaem significativamente a incidência de reestenose e de eventos cardíacos maiores em comparação a stents convencionais. O sirolimus A9 (BA9), um análogo do sirolimus, demosntrou eficácia e segurança simulares no estudo randomizado e controlado STEALTH I. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do stent eluidor de BA9 com os SES, assim como seu desempenho em relação ao respectivos grupos controle, utilizando a análise volumétrica pelo ultra-som intracoronário (3D-USIC). Método: No total, 45 pacientes foram randomizados 2:1 para o grupo submetido a implante de stents eluidores de BA9(n igual 30) ou para o grupo conrole (n igual 15). Os resultados de angiografia coronária quantitativa e 3D-USIC foram comparados a uma série histórica de pacientes submetidos a implante de SES (n igual 30) ou controle (n igual 15). As características clínicas e angiográficas foram semelhantes entre os grupos , exceto pela maior quantidade de lesões tipo C e mulheres no grupo dos stents eluidores de BA9. Resultados: Aos seis meses de seguimento, a perda tardia intra-stent foi significativamente inferior...

Introduction: Sirolimus-eluting stents (SES) significantly reduce restenosis and major adverse cardiac events (MACE) compared to bare metal stents (BMS). The novel sirolimus analog, Biolimus A9T (BA9), presented similar safety and efficacy in the randomized, controlled STEALTH I trial. This study compared the efficacy of a BA9-eluting stent versus sirolimus-eluting and bare metal control stents. Methods: Forty-five patients with de novo coronary lesions were randomly assigned in a 2:1 basis to receive either BA9-eluting (n = 30) or bare metal (n=15) S-stents. Quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS), at 6 months, were then compared to a matched series of patients who received either sirolimus-eluting (n = 30) or bare metal (n = 15) Bx Velocity stents. Baseline clinical and angiographic characteristics were similar among all groups, except for a significantly higher percentage of females and Class C lesions in the BA9-eluting stent group. Results: At 6 month follow-up, there was no significant difference in clinical outcomes between any of the groups. QCA revealed significantly lower late loss in both drug-eluting stents (DES) groups compared to bare metal controls, but no significant difference between BA9 and SES groups was observed (0.24 ± 0.39mm vs. 0.15 ± 0.38mm, p = NS). Obstruction volume measured by 3D IVUS was significantly reduced in both DES groups compared to bare metal controls, but did not differ between the BA9 and SES groups (2.23% vs. 3.30%, BA9 vs. SES, p=NS). Conclusions: BA9-eluting stents reduce neointimal hyperplasia, safely and effectively, compared to BMS, and the magnitude of this inhibition is similar to that of SES.

Estudo inicial com o stent liberador de 17 beta estradiol (ETHOS R): avaliação clínica, angiográfica e pela ultra-sonografia intracoronária / Clinical, angiographic and ultrassound initial evaluation of the 17 beta estradiol-eluting stent (ETHOS)

Introdução: Estudos prévios demonstraram a capacidade do 17β estradiol (17β-E) em reduzir a proliferação de células musculares lisas e acelerar a regeneração endotelial. O stent ETHOS® foi desenvolvido com associação da plataforma R-stent® com um polímero bioestável (Bravo®), tendo a propriedade de liberar 17β-E. Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia antiproliferativa do stent ETHOS®, por meio da análise de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) aos seis meses e do porcentual de obstrução à ultra-sonografia intracoronária (USIC). Método: Foram incluídos 127 pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea para tratamento de lesões de novo, únicas, em artérias coronárias nativas, divididos em quatro grupos: 1) controle (stent não-farmacológico); 2) ETHOS® I de liberação lenta; 3) ETHOS® I de liberação moderada; 4)ETHOS® II (liberação lenta e menores concentrações do fármaco e do polímero). O seguimento clínico foi realizado periodicamente e as análises por angiografia e USIC foram obtidas após o procedimento e aos seis meses. Resultados: A média de idade foi de 61,1 ± 10 anos, sendo 74% do sexo masculino. O porcentual de obstrução pela USIC foi semelhante entre os grupos (31 ± 14 mm3, 31 ± 14 mm3, 33 ± 11 mm3 e 30 ± 11 mm3, respectivamente; p = 0,84), bem como as medidas pela angiografia quantitativa. Resultados similares também foram observados quanto à incidência de ECAM, havendo maior necessidade de nova revascularização no grupo ETHOS® II (6,2%,6,2%, 12,9% e 18,8%, respectivamente; p = 0,08), sem significância estatística. Não ocorreram casos de trombose definitiva ou provável. Conclusão: O stent ETHOS® apresentou perfil de segurança adequado em todas as formulações estadas, sem, no entanto, reduzir a proliferação neointimal em comparação a stents não-farmacológicos.(

Introduction: Previous data demonstrated 17β estradiol’s (17β-E) antiproliferative and pro-healing properties. The ETHOS® eluting stent, combines the R-stent® platform to a bioestable polymer (Bravo®), impregnated with 17β-E. Objective: To evaluate safety and efficacy of the ETHOS 17β-E eluting stent by the analysis of the incidence of 6-month major cardiac adverse events (MACE) and percent intimal volume obstruction (IVUS). Methods: A hundred twenty-seven patients were treated for de novo single lesions in native coronary arteries, and divided into 4 groups: 1) Control (bare-metal stent); 2) ETHOS® I slowrelease; 3) ETHOS® I moderate-release; 4) ETHOS® II (slowrelease and lower doses of drug and polymer). Clinical, angiographic and IVUS follow up were performed 6 months after the index procedure. Results: The mean age was 61.1 ± 10 years and 74% were men. Six-month IVUS volume obstruction were similar among the 4 groups (respectively 31 ± 14 mm3; 31 ± 14 mm3; 33 ± 11 mm3 and 30 ± 11 mm3; p = 0.84), as well as coronary quantitative angiography measurements. Similar results were observed regarding the incidence of MACE, although the occurrence of target-lesion revascularization was higher in the ETHOS® II group (respectively 6.2%, 6.2%, 12.9% e 18.8%; p = 0.08), without statistical significance. No cases of definite or probable thrombosis were reported. Conclusion: The ETHOS 17β-E eluting stent was feasible and safe in all the tested formulations. However, there was no additional antiproliferative effect over bare-metal stents.

Inibição da proliferação neointimal após o implante de stents eluidores de biolimus A9: Análise volumétrica tardia com ultra-som intracoronário / Supressiion of intimal proliferation after implantation of biolimus A9-eluting stents: 6-month single-center intravascular ultrasound follow-up

Introdução: O estudo STEALTH I demonstrou a eficácia e segurança dos stents eluidores de Biolimus A (BA9) em reduzir a perda-tardia angiográfica e apresentar uma baixa incidência de eventos cardíacos maiores, entretanto os achados de ultra-som intracoronário (USIC) ainda não foram descritos. O objetivo deste estudo é descrever os achados de análise volumétrica por USIC nos pacientes recrutados em nossa instituição. Métodos e Resultados: Quarenta e cinco pacientes apresentando lesão coronária de novo, única, foram randomizados 2:1 para receber stents eluidores de BA9 (n igual 30) ou stents controle (n igual 15). A média de idade foi de 58 anos, com 16 por cento diabéticos e 62 por cento do sexo masculino. As características clínicas e angiográficas foram similares entre os grupos. Aos 6 meses de seguimento não houve diferença significativa entre os grupos quanto a desfechos clínicos. O índice de hiperplasia intimal intra-stent foi inferior no grupo dos stents eluidores de BA9 em comparação ao grupo controle 0,19 mais/menos 0,08 vs. 2.71 mais/menos 0.50, ) menor 0.0001), assim como o percentual de obstrução...

Background: Biolimus A9 (BA9) is a novel sirolimus analog with similar antiproliferative properties. BA9-eluting stents reduce angiographic late-loss compared to bare metal stents (BMS), with a low incidence of major adverse cardiac events (MACE), as reported in the randomized, controlled STEALTH I trial. We describe the intravascular ultrasound (IVUS) volumetric findings of patients enrolled at our institution. Methods and Results: Forty-five patients presenting a single, de novo coronary lesion (2.5-4.0 mm vessels; lesion length <24 mm) were randomly assigned in a 2:1 basis to receive either BA9-eluting (n=30) or bare metal stents (n=15). Mean age was 58 years, with 16% diabetics and 62% men. Baseline clinical and angiographic characteristics were similar between groups. At 6 month follow-up, there was no statistical difference in clinical outcomes between groups. In-stent intimal hyperplasia index measured by IVUS was 0.19+/-0.08 mm3/ mm3 for the BA9 group vs. 2.71+/-0.50 mm3/mm3 for BMS controls. The percentage of stent obstruction was also significantly lower for the BA9 group when compared to BMS (2.2+/-0.80% vs. 19.9+/-4.67%, P<0.0001). No stent thrombosis, aneurysm formation or incomplete stent apposition was observed in any group. Conclusions: Using IVUS volumetric analysis, we showed that BA9-eluting stents have a potent inhibitory effect on neointimal proliferation when compared to BMS at 6-month follow-up.