Ensaios clínicos (fase III): perfil das publicações científicas. Aspectos bioéticos / Clinical trials (phase III): profile of scientific publications. Bioethical aspects.

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Tendo como referência as disposições regulatórias e as diretrizes éticas, procurou-se analisar o conteúdo de publicações referentes à pesquisa clínica (fase III) com o objetivo de verificar o grau de informação fornecido ao leitor, de modo a permitir a devida avaliação crítica. CONTEÚDO: Foram analisados 96 artigos, selecionados a partir da base de dados PubMed, publicados no ano 2005. Para a coleta dos dados foi elaborado um roteiro, tomando por base documentos regulatórios da (FDA, EMEA, MERCOSUL e ANVISA) e diretrizes Internacionais CIOMS/OMS e resoluções 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional da Saúde.CONCLUSÃO: Verificou-se que, não raras vezes, o leitor do artigo científico não encontra dados suficientes para a sua própria avaliação crítica; vários elementos referentes às fases anteriores da pesquisa fase III, bem como elementos importantes atinentes à própria fase III, não são apresentados nas publicações em periódicos.(AU)

BACKGROUND AND OBJECTIVES: With reference to regulatory requirements and ethical guidelines sought to analyze the content of publications relating to clinical research (Phase III) in order to verify the amount of information provided to the reader in order to enable proper critical assessment.CONTENTS: We analyzed 96 articles, selected from the database PUBMED, published in 2005. For data collection was elaborated one, based on regulatory documents (FDA, EMEA, MERCOSUR and ANVISA) guidelines and International CIOMS / WHO and Resolutions 196/96 and 251/97 of the National Health. CONCLUSION: It was found that, often, the reader of the scientific data is not sufficient for its own critical assessment, several factors relating to earlier stages of the research stage III, and important elements inherent in the phase III are presented in publications in journals.(AU)

Estudo morfométrico do seio esfenoidal por meio da tomografia computadorizada / Morphometric study on sphenoidal sinus by computed tomography

Introdução: Inúmeras pesquisas a respeito da morfologia do seio esfenoidal em imagens têm sido realizadas, visto sua grande variedade em tamanho, forma e septação. O conhecimento das variações morfológicas desse seio é de extrema importância, principalmente no que se refere à indicação de procedimentos cirúrgicos que utilizam tal via de acesso. Objetivo: Analisar as variações anatômicas frequentes do seio esfenoidal em imagens de tomografia computadorizada no que diz respeito à septação, número de cavidades, altura e largura. Métodos: Foram utilizadas 66 tomografias de crânios de humanos adultos, sendo 31 femininos e 35 masculinos. A partir das imagens, efetuaram-se as medidas da altura e largura total do seio, bem como a análise da presença e quantidade de septos. Resultados: 60,60% dos seios apresentaram altura entre 11 e 16 mm, 36,4% possuíam uma largura total no corte coronal entre 23 e 28 mm, e 62,12% da amostra apresentaram apenas um septo. Com base nos dados analisados, pode-se inferir que o seio esfenoidal é uma estrutura constante e passível de inúmeras variações anatômicas entre os crânios pesquisados no que se refere às suas mensurações, sendo que o valor médio da altura é de 14,6 mm e o valor da largura é de 26,1 mm. Conclusões: A tomografia é uma ferramenta que mostra claramente as variações do seio, sendo um instrumento aliado na averiguação das mesmas, podendo ser solicitada antes do ato cirúrgico para evitar que estruturas vitais adjacentes sejam lesadas.

Introduction: Numerous investigations regarding the morphology of the sphenoid sinus in images have been carried out, given its large variability in size, shape and quantity of septums. The knowledge of morphological variations of this particular sinus are extremely important, especially regarding details of surgical procedures that use this route of access. Objective: to analyze the frequent morphological variations on the sphenoid sinus by computed tomography (CT) scans. Methods: Sixty-six images of adult human skulls were studied, 31 female and 35 male. From the images, measures of height and total width of the sinus were accomplished, as well as the presence and number of septums. Results: 60.60% of the sinus presented height between 11 and 16 mm, 36.4% had a total width in the coronal sections between 23 and 28 mm, and 62.12% of the sample showed only one septum. Based on the analyzed data, it can be inferred that the sphenoid sinus is a constant structure and subject to several anatomical variations among the searched skulls concerning their measurements, being the average height 14.6 mm and the average width 26.1 mm. Conclusions: CT scan is a tool that clearly shows sinus variations, being an ally instrument in their investigation, and may be requested before surgery to prevent injuries on vital structures adjacent to the sinus.

Valoración de la seguridad y eficacia del Desflurano en anestesia general en adultos / Evaluation of safety and effectiveness of Desfluorane in adults undergoing general anesthesia

Se practicó un estudio prospectivo, lineal, no comparativo y abierto en 20 pacientes sometidos a cirugía general ASA I, II, entre 18 y 50 años, con selección de hombres y mujeres no embarazadas, para valorar la seguridad y eficacia del desflurano, teniendo como meta valorar estabilidad hemodinámica, observar efectos colaterales y cuantificar el tiempo de recuperación total postoperatoria. Se administró narcosis basal con fentanyl 2 µg/kg.; inducción con propofol 3 - 5 mg/kg., relajación muscular con atracurio 300 µg/kg., mantenimiento anestésico O2-N2O al 50 por ciento y desflurano a concentración de 6-12 por ciento. Los resultados mostraron que no hubo cambios hemodinámicos significativos en los diferentes estadios de la anestesia, manteniéndose la frecuencia cardiaca y presión sanguínea dentro de 20 por ciento de valores preoperatorios, SaO2, PaCO2 y gases anestésicos se mantuvieron sin cambios. El tiempo de recuperación postoperatoria total con respuesta a preguntas fue de 6.57 ñ 1.6 min. En este estudio se concluye que desflurano es un agente anestésico seguro, con estabilidad hemodinámica y de rápida recuperación

El enigma del cerumen / The enigma of cerumen

Se analiza prospectivamente un población de 3.261 personas atendidas durante un período de 12 meses, encontrándose un elevado porcentaje de consultas por cerumen (8%). Al investigarse las características principales de las personas portadoras de acumulaciones ceruminosas, no se encontró predominio significativo de sexo ni edad. No se detectó la presencia de antecedentes familiares, debido fundamentalmente a desconocimiento de éstos por parte de los sujetos estudiados. Se descarta el empleo de tórulas de algodón o alguna conformación anatómica especial de los CAEs como relevantes en la génesis de las acumulaciones ceruminosas. A base de resultados obtenidos del estudio histológico comparativo de muestras de piel de CAEs de acumuladores de cerumen y controles se plantea que la génesis de estos acúmulos se debería a un proceso inflamatorio crónico del dermis, el que conduciría a una hipersecreción glandular correspondiente, asociado a un aumento de la adhesividad del cerumen, lo que le permitiría acumularse

Estudio comparativo de la conducta farmacológica de dos bloqueadores neuromusculares, en niños anestesiados sanos e insuficientes renales / Comparative study of the pharmacological effect of 2 neuromuscular agents, in anesthetized health children and patients with renal failure

El empleo de bloqueadores neuromusculares en niños con insuficiencia renal crónica es un asunto aún no resuelto al íntegro. El presente reporte informa de los resultados obtenidos en cuatro grupos de niños anestesiados y en los cuales se empleo bromuro de vecuronio y besilato de atracurio, dos fueron subgrupos de niños sin daño renal y dos subgrupos de pacientes con insuficiencia renal crónica. El tiempo de latencia de ambos fármacos y bajo las circunstancias clínicas descritas fue más en niños con insuficiencia renal a los cuales se les administró vecuronio (X:1.40 min), en tanto que el tiempo más prolongado fue para niños sin daño renal a los que se administró vecuronio (X=2.50 min). El tiempo de acción más corto fue para atracurio en niños sin daño renal (X=23 min) y el tiempo más prolongado fue para vecuronio en niños sin daño renal (X=36 min). Diferencia con significación estadística (p<0.05). Las condiciones de intubación fueron semejantes en todos los grupos (p>0.05). La presión arterial y la frecuencia cardiaca no tuvieron cambio significativos estadísticamente

Empleo de clorhidrato de lidocaina durante la intubación endotraqueal de neonatos / Use of lidocaine chlohydrate during endotracheal intubation newborn infants

El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la lidocaína IV para la intubación en el recién nacido. Se administró lidocaína 5 mg/Kg. intravenosa, despúes de inducción bajo mascarilla con mezcla de 02-Halotano. Se monitorizaron frecuencia cardiaca, tensión arterial, temperatura y ECG y las condiciones para intubar fueron evaluadas según la escala de Fahey. Se observó estabilidad hemodinámica después de la administración de lidocaína y 76% de los pacientes fueron intubados según el grado 0 de la escala de Fahey. No hubo depresión miocárdica ni signos de toxicidad del sistema nervioso central. Se concluye que la lidocaína administrada por vía IV es un medicamento útil en la intubación para paciente recién nacido

Enfisema lobar congénito con bula enfitematosa gigante unilateral / Congenital lobar enphysema with inilateral gigantic emphysematous bull

Se presenta un caso clínico de bula gigante unilateral en una paciente de sexo femenino de 33 años, en la cual en la intervención quirúrgica se encontró una bula enfitematosa de tipo II de Reid, es decir un proceso buloso implantado en una zona periférica de enfisema pulmonar localizada. Además, existía un pulmón derecho anómalo con 4 lóbulos. Se concluye que siendo este el primer caso de bula gigante unilateral sin clara etiología publicado en Chile, debería haberse complementado el estudio preoperatorio con cintigrafía, arteriografía y broncografía y la pieza anatomopatológica debería haber sido examinada en forma cuali y cuantitativa en cuanto al número de alvéolos

Besylato de atracurium en anestesia general para el paciente pediátrico con insuficiencia renal crónica / Atracurium besylate in general anesthesia for pediatric patients with chronic renal failure

La farmacocinética y la farmacodinamia de los agentes anestésicos se encuentra alterada en pacientes con insuficiencia renal por ser este órgano la vía de eliminación más importante. El besylato de atracurium, bloqueador neuromuscular no depolarizante de acción intermedia asociado a una técnica anestésica común proporciona relajación muscular, estabilidad cardiovascular y pronta recuperación del bloqueo neuromuscular. Se estudiaron 15 pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) de grado variable sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos. La inducción por vía endovenosa con atropina 0.01 mg, fentanyl 5 mcgs, atracurium 0.3 mgs y etomidato 0.3 mg todos por kilogramo de peso; el mantenimiento por vía inhalatoria con enflurano, N20 al 60%, 02 al 40% en sistema Bain. Se registraron signolígia clínica, tiempo de latencia, acción y recuperación. El tiempo anestésico fue de 50 a 245 mins. La frecuencia cardiaca se comparó en los diferentes periodos de la anestesia. La basal de 105.3 ñ 23.78 con máximo incremento en el periodo inductivo de 12.7 latidos con una p

Bromuro de vecuronio (ORG NC 45) en el paciente pediátrico con insuficiencia renal crónica / Vecuronium Bromide (ORG NC 45) in pediatric patients with renal chronic disease

Con anterioridad realizamos una investigación clínica, con bromuro de vecuronio, en una muestra de pacientes pediátricos anestesiados. En ese estudio analizados el tiempo de latencia y duración, así como la repercusión hemodinámica. El presente estudio se llevó a cabo utilizando vecuronio, en una muestra constituida pro 15 niños con insuficiencia renal crónica sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos, por lo que recibieron anestesia. Los resultados muestran que el bromuro de vecuronio no influye nocivamente desde el punto de vista hemodinámico en niños con enfermedad renal crónica. El análisis estadístico de la frecuencia cardiaca arterial en los diferentes periodos de la anestesia, no tuvieron significancia estadística, aún cuando se comparó con los datos obtenidos en niños sanos. En relación a la respuesta mioneural, con dosis de 0.06 mgs/Kg de peso, el vecuronio tuvo una latencia de 1.48 min. y su tiempo de acción fue de 26.88 min.; el promedio de las dosis subsecuentes fue de 0.065mg/Kg por hora y la duración fue de 22.20 minutos. No se requirieron antagonistas para los fármacos empleados. Las calificaciones de Aldrete fueron de 8.9 al terminar la anestesia y de 10 a los 15 minutos siguientes. Se conclcuye que este bloqueador neuromuscular está indicado en la anestesia de niños con insuficiencia renal crónica y los efectos secundarios son mínimos

Fentanyl fraccionado y lidocaína en perfusión en anestesia pediátrica / Fractionated fentanyl and perfusion lidocaine in pediatric anesthesia

Se llevó a cabo un estudio clínico, para analizar lidocaína en perfusión; y dosis fraccionadas de citrato de fentanyl, con el objeto de proporcionar un estado anestésico óptimo en 50 pacientes pediátricos intervenidos quirúrgicamente. Se comprobó el efecto potencializador de la lidocaína en asociación con fentanyl. Los resultados fueron procesados estadísticamente, mostrando estabilidad cardiocirculatoria, en base a la respuesta clínica y resultados estadísticos, obteniéndose a anestesia satisfactoria

Soporte espiratorio no valvular para sistema Bain / Non valvular exhalation support for Bain system

Se llevó a cabo un estudio clínico para valorar la oxigenación y eliminación de bióxido de carbono, con un soporte no valvular, con función espiratoria, diseñado para el sistema Bain. Se tomó una muestra de 108 pacientes desde lactantes mayores a adultos, sometidos a cirugía electiva, la ventilación fue controlada manualmente. El flujo de gas fresco para los niños fue de 3.5 lts. y para los adultos fue de 70 ml/kg. Se tomaron determinaciones de gases en sangre arterial para determinar pH, PO2, EB, BA, CO2 y PaCO2, después de la intubación y 1 hora posterior a ventilación manual con FiO2 de 40%. Los resultados obtenidos fueron analizados mediante la "t" de Student y la X2 mostrando tendencia a la normocarbia