A importância da submissão de pesquisas odontológicas aos comitês de ética: um enfoque à Plataforma Brasil / The importance of dental researches submission to the Ethics Committees: a focus on Brazil Platform

Este trabalho aborda o contexto histórico de avanços na área da pesquisa realizada com seres humanos, e a importância da Bioética nesta evolução. Ao longo da história foram criadas ferramentas de controle social como os Comitês de Ética e Pesquisa para assegurar tanto os direitos individuais, como coletivos, assim mantendo o princípio da dignidade humana e liberdades da população pesquisada. Todavia, os trâmites legais nem sempre atenderam toda a esfera acadêmica, e a legislação por muitas vezes precisou ser ajustada para atender tais necessidades. Atualmente o Brasil utiliza a Plataforma Brasil, uma tecnologia da informação destinada a atender toda a população de pesquisadores, como também o público pesquisado, com o intuito de facilitar o acesso e acompanhamento das solicitações de pesquisas. A Plataforma Brasil representa, assim, um dos maiores avanços na pesquisa brasileira, uma vez que permitiu a unificação das diferentes esferas científicas e contribuiu para o maior controle social dos projetos encaminhados, fornecendo facilidade de acesso ao processo de aprovação da pesquisa

This paper discusses the historical context of advances in the area of research carried out with human beings, and the importance of Bioethics in this evolution. Throughout history, social control tools were created, such as the Ethics and Research Committees, to assure both individual and collective rights, thus maintaining the principle of human dignity and liberties of the research population. However, the legal procedures have not always attended the entire academic sphere, and the legislation has often needed to be adjusted to meet such needs. Brazil currently uses the Brazil Platform, an information technology designed to serve the entire researcher population, as well as the researched public, in order to facilitate access and follow-up of research requests. The Brazil Platform thus represents one of the greatest advances in Brazilian research, since it allowed the unification of the different scientific spheres and contributed to the greater social control of the projects forwarded, providing ease of access to the research approval process

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Termo de assentimento: participação de crianças em pesquisas / Consent forms: the participation of children in research / Formulario de asentimiento: participación de niños en investigaciones

Resumo A Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 estabelece a obrigatoriedade de termo de assentimento para pesquisas realizadas com crianças. No entanto, a resolução apresenta a definição de assentimento livre e esclarecido sem especificar os elementos necessários para o documento. Essa lacuna torna atual e pertinente a abordagem desse tema proposta pelo presente estudo, que tem como objetivo discutir a participação de crianças em pesquisas. Os resultados apresentam um arcabouço teórico a partir do qual se pode refletir sobre a ética em pesquisas com crianças, tendo em vista sua vulnerabilidade, que pode levar a situações irreparáveis. Conclui-se que o tema deve permanecer nos debates acadêmicos e profissionais, pois, além de a realidade ser dinâmica, muitas são as especificidades desse segmento populacional.

Abstract The Resolution 466/2012 of the National Council of Health establishes the term of assent as compulsory for research carried out with children. However, the resolution presents the definition of assent without specifying the terms necessary for the document. This gap makes current and pertinent the approach of this topic by this study, which aims to discuss the participation of children in research. The results present a theoretical framework from which we can reflect on the ethics of Research with children, considering their vulnerability, which can lead to irreparable situations. We conclude that the theme must remain in the academic and professional debates since, on top of being a dynamic reality, this population segment has many specificities.

Resumen La Resolución del Consejo Nacional de Salud 466/2012 brasileño dispone que el término de asentimiento es obligatorio en las investigaciones que involucran a niños. La resolución trae la definición de asentimiento informado, pero no detalla los elementos que deben contener el documento. Con base en esta laguna actual y relevante, este estudio pretende discutir la participación de los niños en investigación. Se presenta un marco teórico desde el cual se reflexiona sobre la ética en la investigación que involucra a niños dada su vulnerabilidad, lo que puede llevar a situaciones irreparables. Se concluye que el tema tiene que seguir en los debates académicos y profesionales, porque, además de que la realidad es dinámica, existen muchas especificidades para esta población.

Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

Problemas morais e/ou éticos em comitês de ética em pesquisa / Moral and/or ethical issues in research ethics committees / Problemas morales y/o éticos en los comités de ética de investigación

Resumo O objetivo do estudo é analisar problemas morais e/ou éticos vivenciados por membros de comitês de ética em pesquisa durante suas atividades e as estratégias utilizadas para solucionar esses problemas. Trata-se de pesquisa de abordagem qualitativa, com participação de 39 membros que atuavam em comitês em Salvador/BA, Brasil. Os dados foram coletados em outubro de 2020 por questionário on-line autoaplicado na plataforma Google Forms. Os resultados evidenciaram: vivências de conflitos de interesses e de valores, bem como dilemas; e utilização de trocas de experiências e compartilhamento de ideias e opiniões como estratégias para solucionar esses problemas. Conclui-se que os membros desses comitês vivenciam problemas morais e/ou éticos e buscam solucioná-los por meio de estratégias que favorecem o desenvolvimento de pesquisas conforme critérios éticos e metodológicos adequados.

Abstract The objective of the study is to analyze moral and/or ethical issues experienced by members of research ethics committees when performing their activities and the strategies used to deal with those issues. This is a qualitative study with 39 individuals that participated in committees in Salvador, Bahia, Brazil. Data were collected in October 2020 using a self-administered online questionnaire developed using Google Forms. Results showed that participants underwent conflicts of interests and values, and also faced dilemmas, and the strategies used to deal with those issues were exchanging of experiences and sharing of ideas and opinions. It is concluded that members of such committees experience moral and/or ethical issues and seek to deal with them via strategies that favor the development of research according to appropriate ethical and methodological criteria.

Resumen El objetivo del estudio es analizar los problemas morales o éticos experimentados por los miembros de los comités de ética de investigación durante sus actividades y las estrategias que utilizan para resolver dichos problemas. Se trata de una investigación de enfoque cualitativo, con la participación de 39 miembros que actuaban en comités en Salvador, Bahía, Brasil. Los datos se recopilaron en octubre del 2020 por medio de un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms. Los resultados mostraron experiencias de conflictos de intereses y valores, así como dilemas; y el intercambio de experiencias, ideas y opiniones como estrategias para solucionar dichos problemas. Se concluye que los miembros de estos comités experimentan problemas morales o éticos y tratan de solucionarlos mediante estrategias que favorezcan el desarrollo de investigaciones de acuerdo con criterios éticos y metodológicos adecuados.

Fundamentos para resolução de problemas morais e/ou éticos nos comitês de ética em pesquisa / Fundamentals for solving moral and/or ethical problems in research ethics committees / Fundamentos para la resolución de problemas morales y / o éticos en los comités de ética en investigación

Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)

Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)

Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)

Fundamentos bioéticos que utilizan los comités de ética para la evaluación de investigaciones en seres humanos, en Antioquia / Bioethical Foundations Used by Ethics Committees for the Evaluation of Research on Human Beings, in Antioquia / Fundamentos bioéticos utilizados pelos comitês de ética para a avaliação da pesquisa em seres humanos, em Antioquia, Colômbia

Resumen: Los comités de ética de investigación (CEI) son grupos de carácter interdisciplinar encargados de la evaluación de proyectos de investigación en los cuales participan seres humanos directa o indirectamente. Los CEI tienen diferentes funciones, procedimientos y fundamentos, tanto nacionales como internacionales, bajo los cuales se rigen para llevar a cabo su función. El objetivo del proyecto es describir los fundamentos bioéticos que tienen en cuenta los CEI al momento de establecer los criterios de evaluación de un proyecto de investigación, para ello, se realizó una entrevista se-miestructurada (encuesta) a un integrante o al CEI en pleno. Los resultados obtenidos muestran una diferencia en la aplicación de los fundamentos, que en algunos casos depende de si el CEI está o no certificado. Se encontró que los CEI no usan los mismos fundamentos porque los desconocen, no les aplican o lo hacen parcialmente. Se concluye que todos los CEI aplican la Resolución 008430 de 1993 para la evaluación, sin embargo, son flexibles en su aplicación porque esta no abarca la diversidad y complejidad de las investigaciones actuales, por lo que es urgente su actualización.

Summary: Research ethics committees (REC) are interdisciplinary groups responsible for the evaluation of research projects in which human beings take part directly or indirectly. RECS have different functions, procedures, and basics, both national and international, under which they are governed to carry out their function. The aim of the project is to describe bioethical foundations that consider REC when establishing a research project evaluation criterion, for this, a semi-structured interview (survey) was carried out with a member or the REC in full. The results obtained show a difference in the application of the basics, which in some cases depends on whether REC is certified or not. It was found that RECS do not use the same grounds, because they are not known, they are not applicable or partially apply. It is concluded that all RECS apply Resolution 008430 of 1993 for evaluation, however, they are flexible in their application because they do not include the diversity and complexity of the current research, so it is urgent to update it.

Resumo: Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEI, na sigla em espanhol) são grupos interdisciplinares responsáveis por avaliar projetos de pesquisa nos quais seres humanos participam direta ou indiretamente. Os CEI têm diferentes funções, procedimentos e fundamentos, nacionais e internacionais, sob as quais são governados para desempenhar sua função. O objetivo do projeto é descrever os fundamentos bioéticos que são levados em consideração pelos CEiquando eles estabelecem os critérios de avaliação de um projeto de pesquisa, para esse fim, foi realizada uma entrevista semiestruturada (enquete) com um integrante ou a todo o CEI. Os resultados obtidos mostram uma diferença na aplicação dos fundamentos, que em alguns casos varia se o CEI em questão for certificado ou não. Verificou-se que os CEI não usam os mesmos fundamentos porque não os conhecem, não os aplicam ou o fazem parcialmente. Conclui-se que todos os CEI aplicam a Resolução 008430 de 1993 para a avaliação, no entanto, eles são flexíveis em sua aplicação porque ela não abrange a diversidade e complexidade da pesquisa atual, por isso é urgente atualizá-la.

Caracterização de membros de Comitês de Ética em Pesquisa de uma capital do Nordeste brasileiro / Characterization of members of research ethics committees in a capital of northeastern Brazil / Caracterización de los miembros de los comités de ética que investigan una capital en el noreste de Brasil

Objetivo: caracterizar membros de comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais de uma capital do Nordeste brasileiro. Método: estudo descritivo, por meio de questionário online, aplicado na plataforma Google Forms, tendo como participantes 39 membros efetivos que atuavam em comitês de ética em pesquisa implantados em instituições de ensino superior e em hospitais. Resultados: dos participantes que responderam,59,0% pertenciam ao gênero feminino, 51,2% eram pardos, 54,0% mestres, 49,0% casados, 38,4% pertencem à categoria profissional professor (a), 54,0% dos participantes disseram não haver treinamento inicial, 51% disseram haver formação continuada, 79,5% relataram atuar em comitês de ética em pesquisa na instituição na qual trabalham. Conclusão: os membros dos comitês de ética de uma capital no nordeste brasileiro possuem caraterísticas necessárias para atuarem nesses colegiados, mas há necessidade de redimensionamento em alguns aspectos para que de fato possa haver proteção e garantia aos direitos e interesses dos participantes da pesquisa. (AU)

Objective: To characterize members of research ethics committees located in institutions of higher education and in hospitals in a capital of Northeastern Brazil. Methods: A descriptive study, using an online questionnaire, applied on the Google Forms platform, with 39 effective members who worked on research ethics committees in higher education institutions and hospitals as participants. Results: Of the participants who responded, 59.0% were female, 51.2% were brown, 54.0% masters, 49.0% married, 38.4% belong to the professional category teacher (a), 54, 0% of participants said there was no initial training, 51% said there was continuing training, 79.5% reported working on research ethics committees at the institution where they work. Conclusion: The members of the ethics committees of a capital city in northeastern Brazil have the necessary characteristics to act in these collegiate bodies, but there is a need to resize in some aspects so that in fact there can be protection and guarantee to the rights and interests of the research participants. (AU)

Objetivo: Caracterizar a los miembros de los comités de ética en investigación ubicados en instituciones de educación superior y en hospitales de una capital del noreste de Brasil. Métodos: Estudio descriptivo, mediante cuestionario online, aplicado en la plataforma Google Forms, con 39 miembros efectivos que trabajaron en comités de ética en investigación en instituciones de educación superior y hospitales como participantes. Resultados: De los participantes que respondieron, 59,0% eran mujeres, 51,2% morenos, 54,0% maestros, 49,0% casados, 38,4% pertenecen a la categoría profesional docente (a), 54,0% de los participantes dijeron que no había formación inicial, El 51% dijo que había formación continua, el 79,5% informó que trabaja en comités de ética en investigación en la institución donde trabaja. Conclusión: Los miembros de los comités de ética de una ciudad capital en el noreste de Brasil tienen las características necesarias para actuar en estos órganos colegiados, pero es necesario redimensionar en algunos aspectos para que de hecho pueda haber protección y garantía a los derechos y intereses de los participantes en la investigación. (AU)

Pesquisa: quando ética e a humanização se encontram / Research: when ethics and humanization meet

A Pesquisa Científica e Ética é um forte e principal fundamento para a realização de pesquisas, entretanto desde 2020 com a pandemia ocasionada pelo COVID-19, estamos podendo refletir de forma mais ampla e profunda, junto à sociedade, o significado de avaliações éticas na pesquisas e as suas repercussões para o Ser Humano. Nessa perspectiva e a partir da vivência de membros do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Mãe de Deus surgiu esse livro que pretende dar início a Série Pesquisa: A Ética e Pesquisa no século XXI buscando estimular outros colegas com mais publicações que abordem essa temática.

Uso de acervos de imagens em pesquisas na Odontologia Legal: reflexões éticas, bioéticas e legais / Use of image collections in Forensic Dentistry research: ethical, bioethical and legal aspects

RESUMO: Objetivo: Realizar um levantamento dos artigos científicos que utilizaram acervos de imagem como fonte de pesquisa em Odontologia Legal e discutir essa utilização sob perspectivas éticas, bioéticas e legais. Material e Métodos: Foi realizada uma busca de artigos científicos nas bases de dados Lilacs, PubMed e Scielo entre os anos de 2015 e 2019 utilizando descritores nos idiomas português, inglês e espanhol. Foram incluídos apenas artigos da área de Odontologia Legal que utilizaram acervos de imagem como fonte de informação. Foram excluídos es-tudos laboratoriais ou clínicos, arqueológicos ou antropológicos, relatos de caso ou artigos de revisão, estudos prospectivos ou que utilizaram exames de imagem não pertencentes a acervos. Resultados: Foram selecionados 171 artigos científicos. Desses, 22,80% (n=39) foram realizados por autores vinculados a instituições brasileiras, e 77,19% (n=132) mencionaram aprovação por comitê de ética em pesquisa ou instituição correspondente com (ou sem) necessidade de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Conclusão: Os acervos de imagem compreendem uma importante fonte de informação para pesquisas em Odontologia Legal dada a quantidade de pu-blicações realizadas no período avaliado. A maioria dos artigos mencionou aprovação ética e respeito à privacidade dos participantes, conforme os requisitos estabelecidos para dispensa do TCLE. (AU)

ABSTRACT: Objective: To conduct a quantitative survey of scientific articles that used image collections as source of research in Forensic Dentistry and discuss its use from ethical, bioethical and legal perspectives. Material and Methods:A search for scientific articles published and available on Lilacs, PubMed and Scielo databases was carried out from 2015 to 2019 using keywords in Portuguese, English and Spanish. Articles in the area of Forensic Dentistry that used image collections as a source of information were included. Laboratory or clinical, archaeological or anthro-pological studies, case reports or review articles, prospective studies or that used imaging exams not belonging to collections were excluded. Results: 171 scientific articles were included. 22.80% (n = 39) were carried out by authors from Brazilian institutions, and 77.19% (n = 132) mentioned approval by a research ethics committee or corresponding institution with (or without) use of signed Informed Consent Form (ICF). Conclusion: Image col-lections are an important source of information for research in Forensic Dentistry, considering the number of publi-cations during the study period. Most of the articles mentioned ethical approval and respect for participant privacy according to the requirements established for waiver of the ICF. (AU)

A ética e o controle social em pesquisa científica no Brasil / The Ethics and Social Control in Scientific Research in Brazil / Ética y control social en la investigación científica en Brasil

Objetivo/Contexto. A pesquisa científica contribui para o bemestar social, mas persistem condutas de caráter ético duvidoso. Quando interesses se conflitam, ocorrem incertezas de autonomia do pesquisador e cuidados com o pes-quisado. Este artigo analisa aspectos relacionados a aspectos éticos das pesqui-sas que envolvem seres humanos no Brasil e a participação do Controle Social nesse processo. Metodologia/Abordagem. O artigo desenvolve mediante análise qualitativa inter e multidisciplinar que verifica assimetrias, limitações e progressos presentes dentro do sistema normatizador e executor dos parâmetros éticos para a pesquisa com humanos no Brasil e a participação do Controle Social. Especialmente, aborda conflitos de orientação avaliativa de aspectos éticos em pesquisas com humanos. Resultados/descobertas. Condutas avaliativas divergentes dos aspectos éticosna pesquisa com humanos não se limitam aos diferentes comitês de ética estão presentes dentro dos próprios comitês e necessitam ser pacificadas. O representante dos participantes da pesquisa tornase presença obrigatória como membro dos comitês e reflete a necessidade de formação continuada para o exercício da função. Discussão/Conclusões. No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foi criada no ano de 1996. Com função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, busca implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas com humanos no Brasil, mediada por uma rede sistêmica e descentralizada de comitês de ética. A CONEP tem enfrentado desafios para equalizar a simetria decisória das diferentes unidades do sistema e entre as próprias unidades, principalmente na transposição do olhar ético das pesquisas biomédicas para as pesquisas das humanidades.

Objective / Background. Scientific research contributes to the well-being of socie-ty, but conducts of doubtful ethical character persist. When interests conflict, they promote uncertainties of researcher autonomy and care for the researched. This article aims to analyze aspects related to the evaluation of ethical aspects of research involving human beings in Brazil and the participation of Social Control in this process. Methodology / Approach. The article is developed from an inter and multidisciplinary qualitative analysis that analyzes asymmetries, limitations and progresses present within the normative system and executor of the ethical parameters for research with humans in Brazil and the participation of Social Control. Especially, it addresses conflicts of evaluative orientation of ethical aspects in human research. Results / Findings. Divergent evaluative conducts of ethical aspects in human research are not limited to the different ethics committees, they are present within the committees themselves and need to be pacified. The representative of the research participants becomes mandatory presence as a member of the committees and reflects the need for continued training to exercise the function. Discussion / Conclusions. In Brazil, the National Commission on Ethics in Research (CONEP) was created in 1996. With consultative, deliberative, normative, and educational functions, it seeks to implement norms and guidelines regula-ting research with humans in Brazil mediated by a systemic and decentralized network of ethics committees. CONEP has faced challenges to equalize the decision-making symmetry of the different units of the system and among the units themselves, especially in the transposition of the ethical view of biomedical research to humanities research.

Objetivo/Antecedentes. La investigación científica contribuye al bienestar de la sociedad, pero persisten conductas de dudoso carácter ético. Cuando los intereses entran en conflicto, promueven la incertidumbre sobre la autonomía del investigador y el cuidado del investigado. Este artículo tiene como objetivo analizar los aspectos relacionados con la evaluación de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos en Brasil y la participación del Control Social en este proceso. Metodología/Enfoque. El artículo se desarrolla a partir de un análisis cualitativo inter y multidisciplinario que analiza las asimetrías, limitaciones y avances presentes en el sistema normativo y ejecutor de los parámetros éticos para la investigación con humanos en Brasil y la participación del Control Social. En especial, aborda los conflictos de la orientación evaluativa de los aspectos éticos en la investigación con seres humanos. Resultados/Hallazgos. Las conductas evaluativas divergentes de los aspectos éticos en la investigación con humanos no se limitan a los diferentes comités de ética, están presentes dentro de los propios comités y deben ser pacificadas. El representante de los participantes en la investigación se convierte en presencia obligatoria como miembro de los comités y refleja la necesidad de formación continua para el ejercicio de la función. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. En Brasil se creó en 1996 la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). Con funciones consultivas, deliberativas, normativas y educativas, busca implementar normas y directrices que regulen la investigación con seres humanos en Brasil, mediadas por una red sistémica y descentralizada de comités de ética. El CONEP se ha enfrentado a retos para igualar la simetría de la toma de decisiones de las diferentes unidades del sistema y entre las propias unidades, especialmente en la transposición de la visión ética de la investigación biomédica a la investigación en humanidades.

¿La tiranía de los Comités de Ética en Investigación (CEI) es una realidad? / Is the tyranny of the Ethics committees in health research a reality? / A tirania dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEI) é uma realidade?

Propósito/Contexto. En el presente artículo se hace un análisis del rol que deben cumplir los comités de ética e investigación para proteger a los voluntarios que participan en los estudios, sin olvidar sus funciones de promoción de la investigación y generación de conocimiento como una responsabilidad social, lo cual con el tiempo se ha venido distorsionando. Metodología/Enfoque. Se realizó una revisión de la evolución de la ética en investigación, que surge como respuesta a malas prácticas que atentaron contra la dignidad humana, que obligaron a repensar la forma de investigar, con la aparición de normas internacionales, recomendaciones y reglamentación legal que promovió el consentimiento informado y la conformación de los comités de ética en investigación (CEI). Resultados/Hallazgos. Como parte de la secuencia de análisis se muestra cómo estos organismos han tomado importancia en la actualidad, al punto que en muchos sitios del planeta no se puede hacer investigación sin la aprobación de los comités. Esto va a favor de los sujetos en investigación, pero con un mal manejo y un inadecuado ejercicio de poder, pueden frenar la investigación, con un ejercicio de tiranía por parte de los CEI. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Este análisis se apoya en la bioética global de ten Have, que tiene en cuenta la responsabilidad y el deber de la investigación como un asunto global e intergeneracional, que debemos ejercer como ciudadanos del mundo.

Purpose/Context. In the present article is made an analysis of the role that the ethics and research committees must fulfill to protect the volunteers who participate in the studies. This without forgetting their functions on research promotion and generation of knowledge as a social responsibility, which over time has been distorted. Methodology/Approach. I review the evolution of ethics in research, which arises as a response to bad practices that undermined human dignity. That press to rethink the way we investigate, with the emergence of international standards, recommendations and legal regulations that promoted informed consent and the establishment of research ethics committees. Results/Findings. As part of sequence analysis, shows how these organisms have become important now. In many parts of the planet cannot research without the approval of the committees. This goes in favor of the subjects in the investigation, but with bad handling, and inadequate must generate an exercise of power, with tyranny. Discussion/Conclusions/Contributions. This analysis and reflection are based on the global bioethics of Henk ten Have. The author works about these and takes into account the responsibility and duty of research as a global and in-tergenerational responsibility, which we must exercise as citizens of the world.

Objetivo/Contexto. Neste artigo uma análise do papel para ser atendidas por comitês de ética e pesquisa para proteger os voluntários envolvidos no estudo, incluindo as suas funções de promoção da investigação e geração de conhecimento como uma responsabilidade social tornase, que com o tempo foi distorcido. Metodologia/Abordagem. Para isso, realizou uma análise da evolução da ética em pesquisa, que é uma resposta a más práticas que solaparam a dignidade humana, o que nos obrigou a repensar a forma de investigar, com o surgimento de padrões internacionais, recomendações e regulamentos legais ele promoveu o consentimento informado e o estabelecimento de comitês de ética em pesquisa (CEP). Resultados/Descobertas. Como parte da sequência que dá análise mostra como essas agências têm tomado importante hoje, a tal ponto que em muitos lugares do planeta não pode fazer investigação sem a aprovação dos comités. Isso vale para os sujeitos da pesquisa, mas má gestão e exercício abusivo de poder, pode retardar a investigação, com um exercício de tirania pelo CIS. Discussão/Conclusões/Contribuições. Análise é baseada em bioética global, ten Have, que leva em conta a responsabilidade eo dever de pesquisa como uma responsabilidade global e intergeracional, devemos agir como cidadãos globais.

Caracterização de comitês de ética em pesquisa de um município baiano / Caracterización de comités de ética en investigación de un municipio de bahía / Characterization of ethics committees in research of a municipality of bahia

Objetivo caracterizar o perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa de um município baiano. Método estudo de abordagem quantitativa, com análise descritiva dos resultados, realizado em cinco Comitês de Ética em Pesquisa. A coleta de dados deu-se por questionário autoaplicado na Plataforma Google Forms. Resultados evidenciou-se maioria de membros do gênero masculino, com curso de pós-graduação stricto sensu, ingresso por convite e capacitação prévia para atuarem nos Comitês. Foram implantados há mais de 8 anos; composição varia de 8 a 25 membros efetivos; predomina a utilização da página eletrônica no processo comunicativo. Os projetos avaliados são multidisciplinares, distribuídos para apreciação considerando a área de formação, perfil e expertise do membro. Conclusão os Comitês de Ética em Pesquisa estudados atuavam há mais de oito anos, o que demonstra experiência consolidada em pesquisa. A recondução do mandato contribui para o aprofundamento das discussões, capacitação de novos membros e fortalecimento do sistema CEP/CONEP

Objetivo caracterizar el perfil de los Comités de Ética en Investigación de un municipio de Bahía. Método estudio de aproximación cuantitativa, con análisis descriptivo de los resultados, realizado en cinco Comités de Ética en Investigación. La recolección de datos se basó en un cuestionario autoadministrado en Google Forms Platform. Resultados se evidenció la mayoría de los miembros varones, con curso de posgrado stricto sensu, admisión por invitación y capacitación previa para trabajar en los Comités. Fueron implantados hace más de 8 años; la composición oscila entre 8 y 25 miembros de pleno derecho; predomina el uso del sitio web en el proceso comunicativo. Los proyectos evaluados son multidisciplinarios, distribuidos para su consideración considerando el área de capacitación, perfil y experiencia del miembro. Conclusión los Comités de Ética en Investigación estudiados llevaban más de ocho años activos, lo que demuestra una experiencia consolidada en investigación. La renovación del mandato contribuye a la profundización de los debates, la capacitación de nuevos miembros y el fortalecimiento del sistema (CEP/CONEP en Portugués).

Objective to characterize the profile of the Research Ethics Committees of a municipality of Bahia. Method quantitative approach study, with descriptive analysis of the results, conducted in five Research Ethics Committees. Data collection was based on a self-administered questionnaire on the Google Forms Platform. Results a majority of male members were evidenced, with stricto sensu graduate course, invitation admission and prior training to work in the Committees. They were implanted more than 8 years ago; composition ranges from 8 to 25 full members; the use of the website in the communicative process predominates. The projects evaluated are multidisciplinary, distributed for consideration considering the area of training, profile, and expertise of the member. Conclusion the Research Ethics Committees studied had been active for more than eight years, which demonstrates consolidated experience in research. The renewal of the mandate contributes to the deepening of discussions, training of new members and strengthening of the system (CEP/CONEP in Portuguese).

Ética, derecho y regulación de la investigación biomédica en Chile / Ethics, law and the regulation of biomedical research in Chile / Ética, direito e regulamentação da pesquisa biomédica no Chile

Resumen El presente trabajo analiza la relación entre ética y derecho en la regulación de la investigación biomédica en Chile. Para ello, se lleva a cabo un estudio comparativo entre el marco legal chileno y las principales normativas éticas internacionales ( Declaración de Helsinki y Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), teniendo como referente los requisitos para evaluar una investigación biomédica propuestos por Emanuel, Wendler y Grady. Se examinan y comentan tensiones e inconsistencias entre estos ámbitos regulatorios, en particular aquellas donde la legislación chilena tiene vacíos, falencias o es más exigente que el estándar ético internacional. Se concluye con sugerencias para mejorar la regulación jurídica chilena, entre las que se incluyen fortalecer el rol deliberativo de los comités ético-científicos y sistematizar el marco relacionado con investigación con el fin de lograr un cuerpo legal más orgánico y completo.

Abstract This article analyzes the relationship between ethics and law in the regulation of biomedical research in Chile. To this end, a comparative study was carried out on the main international ethical regulations ( Declaration of Helsinki and Guidelines of the Council for International Organizations of Medical Sciences), having as a reference the ethical requirements for assessing biomedical research proposed by Emanuel, Wendler and Grady. The tensions and inconsistencies found between the two regulatory areas are evaluated and commented, especially those in which the Chilean legislation presents legal gaps, deficiencies or is more demanding than the international ethical standard. We make some suggestions for improving the Chilean legal regulation of biomedical research, including strengthening the deliberative role of ethics committees and systematizing the legal framework related to research to achieve a more structured and complete legal body.

Resumo Este trabalho analisa a relação entre ética e direito na regulamentação da pesquisa biomédica no Chile. Para isso, realizou-se estudo comparativo entre o marco legal chileno e as principais regulamentações éticas internacionais ( Declaração de Helsinki e Diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas), tendo como referência os requisitos éticos propostos por Emanuel, Wendler e Grady para avaliar pesquisas biomédicas. São analisadas e comentadas tensões e inconsistências entre essas áreas regulatórias, particularmente aquelas em que a legislação chilena apresenta lacunas, deficiências ou é mais exigente do que o padrão ético internacional. Concluímos com sugestões para aprimorar a regulamentação legal chilena, incluindo o fortalecimento do papel deliberativo dos comitês de ética em pesquisa e a sistematização do arcabouço normativo relacionado à pesquisa, a fim de alcançar legislação mais estruturada e completa.

Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias / Research ethics in the Brazilian CEP-CONEP system: necessary reflections

Resumo O Brasil conta com um reconhecido sistema de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos - Sistema CEP-CONEP, em funcionamento há 20 anos. Entretanto, observa-se que as suas eficácia e efetividade, nestes últimos anos, vêm sendo questionadas, criticadas e colocadas em xeque. Trata-se de um ensaio, com base em vivências da autora enquanto docente na área de bioética, pesquisadora e ex-coordenadora de CEP, com o objetivo de refletir, de forma crítica, a respeito do papel da ética como fio condutor de todas as etapas do processo de pesquisa e discutir alguns impasses, lacunas e questões desafiadoras que deverão ser considerados e enfrentados com urgência pelo Sistema CEP-CONEP. Discutem-se questões que merecem ser reavaliadas permanentemente para se enfrentar os inúmeros desafios, propiciando um real avanço científico aliado ao avanço ético-social, por exemplo: a questão da importância social do estudo e seu retorno e/ou contribuição à sociedade; os aspectos éticos e políticos envolvidos nas prioridades de pesquisas; o avanço da básica apreciação inicial da pesquisa e da simples avaliação normativa; a necessidade de valorização e reconhecimento do trabalho dos Comitês; o descrédito do Sistema por precariedade de infraestrutura, os cuidados pós-estudo, dentre outros.

Abstract Brazil counts with a well-known human research ethics evaluation system - the CEP-CONEP System, which has been in operation for 20 years. However, its efficacy and effectiveness have been questioned, criticized and put in check, especially in recent years. This work is based on the author's experiences as faculty member in the field of bioethics, researcher and former coordinator of a CEP and aims to critically reflect on the role of ethics as a driving force of all the steps of the research process, and discuss some deadlocks, gaps, and challenging issues which must be urgently considered and addressed by the CEP-CONEP System. Issues that deserve to be permanently and critically reevaluated are discussed to cope with several challenges, providing a real scientific advance, linked to the social and ethical advance of science, such as the issue of social relevance of the study and its yield/contribution to society; the ethical and political aspects involved in research priorities; the advance of the basic initial appreciation and of the simple normative evaluation; the need for the valorization and recognition of the Ethics Committees' work; the System's discredit due to poor infrastructure, post-study care, among others.

Independencia de los comités de ética en investigación en salud, un análisis reflexivo / Independence of ethics committees in health research, a reflexive analysis / Independência dos comitês de ética em pesquisa em saúde, uma análise reflexiva

Los errores históricos en investigación médica llevaron al mundo a la creación de los comités de ética en investigación en salud (CEI), organizaciones pluri y multidisciplinarias conformadas por profesionales de variadas competencias, especialidades y formas de pensamiento, cuya función es evaluar proyectos de investigación y su ejecución, con independencia para garantizar la protección de los participantes e integridad científica. El presente artículo realiza una reflexión sobre la independencia de los comités, que se fundamenta en las categorías independencia, libertad y autonomía, en los principios bioéticos de Beauchamp y Childress, de Maliandi y Thüer aplicados a los CEI y publicaciones que han tratado el tema. Sobre la independencia de los comités, se concluye su importancia, la cual está relacionada con los miembros de los CEI, investigadores, financiadores, entes reguladores, e instituciones a las que pertenecen los CEI ­educativas, de salud o centros de investigación públicos y privados­, con metas asociadas a investigaciones, publicaciones y contratos para evaluación de proyectos. Si bien es cierto que hay compromiso institucional de respaldo a la independencia de los CEI, es necesario revisar cómo funciona en la realidad, cómo se relaciona con dilemas bioéticos, cómo se articula con los principios de respeto a la autonomía­individualidad, justicia­universalidad, no maleficencia­conservación y beneficencia­realización con la ética convergente y cuál es el concepto de expertos que han investigado sobre el particular. Conclusión: En la actualidad no es posible garantizar la independencia de los CEI, para lo que se deben definir medidas y estrategias adicionales que la fortalezcan.

The historical errors in medical research led the world to create research ethics committees in Health (REC), pluri and multidisciplinary organizations conformed by professionals with variate skills, specializations and forms of thinking, oriented to evaluate research projects and follow-up its develop, with independence, focused to guarantee subject's protection and the safety, and scientific integrity. This article reflects about committee's independence, supported on categories independence, freedom and autonomy, Beauchamp and Childress's bioethics principles, Maliandi and Thüer, applied to REC and related publications. Regarding the independence of the committees, it's important, and its related to REC members, researchers, sponsors, regulatory entities, and institutions to which the REC belong ­educational, health organizations and governmental and private research centers­, with goals associated with research, publications and contracts to project's assessments. While it is true there is institutional commitment to support the REC's independence, its necessary review how it really works, how its relate to bioethics dilemmas, how it's articulated with the principles of respect for the autonomy-individuality, justice-universality, non-maleficence-conservation and, beneficence-realization with the convergent ethics and the concept of experts who have researched about the subject. Conclusion: At present, it is not possible to guarantee the REC's independence, for these reasons, should be defined as additional measures and strategies to strengthen its independence.

Os erros históricos na pesquisa médica forçaram o mundo a criar Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde (CEP), que são organizações multidisciplinares conformado por profissionais de variadas habilidades, especialidades e modos de pensar, cuja função é avaliar projetos de pesquisa, e sua execução, independentemente, para garantir a proteção dos participantes e a integridade científica. Este artigo reflete sobre a independência dos comitês, com base nas categorias independência, liberdade e autonomia nos princípios bioéticos de Beauchamp e Childress, de Maliandi e Thüer, aplicados ao CEP e publicações que abordaram o tema. Quanto à independência dos comitês, conclui-se a sua importância, relacionada aos membros do CEP, pesquisadores, financiadores, entidades reguladoras e instituições pertencentes ao CEP ­ centros de pesquisa educacionais, de saúde ou públicos e privados ­, com metas associadas pesquisas, publicações e contratos para avaliação de projetos. Embora seja verdade que existe um compromisso institucional real de apoiar a independência do CEP, é necessário rever a forma como funciona na realidade, no que se refere aos dilemas bioéticos, articulados com os princípios do respeito à autonomia-individualidade, justiça-universalidade, não-maleficência - conservação e beneficência-realização com convergência ética e com o conceito de especialistas que investigaram o assunto. Conclusão: Atualmente não é possível garantir a independência do CEP, para o qual devem ser definidas medidas e estratégias adicionais para fortalecer a independência das CEP.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

O protocolo de pesquisa após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP: explorando o caminho das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp / The research protocol after the CEP/Unicamp System aproval: exploring the competences and responsabilities' way of CEP/Unicamp

Resumo: Os comitês de ética em pesquisas envolvendo seres humanos têm como principal competência a proteção aos participantes de pesquisa. As regulamentações do Sistema CEP/CONEP em vigência é a Resolução CNS/MS nº 466/12, complementada pela Norma Operacional CNS/MS nº 01 e, para os estudos das CHS, a Resolução 510/2016. Os protocolos de pesquisa são submetidos aos CEPs e a CONEP, quando necessário, através da Plataforma Brasil. O estudo será apresentado como um modelo lógico da pesquisa a ser alicerçado (referencial teórico), construído (métodos e técnicas de pesquisa) e percorrido (análise e resultados). O objetivo foi relacionar as semelhanças e diferenças dos projetos de pesquisa aceitos e aprovados pelo CEP/Unicamp através da Plataforma Brasil, no período de 01/03/2012 até 28/02/2013, com as publicações oriundas de bancos de dados bibliográficos no intuito de explorar os caminhos das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp após aprovar seus protocolos de pesquisa. Frente aos métodos e técnicas de pesquisa, obteve-se 876 protocolos de pesquisa extraídos da Plataforma Brasil que, ao aplicar os critérios de inclusão e exclusão e, posteriormente, pesquisar nas seis bases bibliográficas (Google, Google Acadêmico, Repositório da Produção Científica e Intelectual da Unicamp, Web of Science, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO), estratificou-se para 181 protocolos aceitos e aprovados pela Plataforma Brasil que, obteve destes, 246 publicações. Através do formulário Tabela Comparativa de Aspectos Éticos após Aprovação, 19 (10,5%) protocolos foram comparados com as publicações, nas quais 10 foram utilizados por evidenciarem adversidades significativas em seus comparativos entre o que o pesquisador propôs ao CEP e o que foi veiculado pela pesquisa. Este estudo comprovou que o CEP/Unicamp não têm mecanismos de acompanhamento após a aprovação pela Plataforma Brasil e que o pesquisador é o responsável por garantir os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos durante o desenvolvimento da pesquisa. Por fim, o estudo aponta a educação em ética para que os pesquisadores estabeleçam práticas éticas de pesquisa(AU)

Abstract: The Ethics Research Committee involving human being has the protection for research participants as main core competence. The CEP/CONEP System regulamentations in current are the Resolution CNS/MS n. 466/12, it is complemented by Operational Instruction n. 01 and, there are the Resolution 510/16 for the studies of Human and Social Sciences. The research protocols are submitted for CEP and CONEP, where required, by Plataforma Brasil. This study will be present as a research logical model which it will be support (theoretical framework), it will be build (research methods and techniques) and, it will be cross (research analysis and results). The objective of research was related the similarities and differences of protocols who it was accepted and it was approved between 01/03/2012 to 28/02/2013 by the Ethics Research Committee involving human being - UNICAMP (ERC/UNICAMP) though the Plataforma Brasil. Thereafter, we will relate to publications from bibliographic databases in order to explore the competences and responsibilities¿ way of ERC/UNICAMP after the approval their research protocols. With the research methods and techniques, it has obtained 876 research protocols extracted from the Plataforma Brasil that it was applied the criteria of inclusion and exclusion and, afterwards, to research in six bibliographic databases (Google, Google Scholar, Repository of Scientific and Intellectual Production of Unicamp, Web of Science, BVS, SciELO), it was stratified for 181 accepted and approved protocols by Plataforma Brasil who it has gotten 246 publications. Through form Comparative Table of Ethical Aspects after Approval, 19 (10,5%) protocols was been compared with the publications, whose 10 were used in order to confirm the adversities between comparison in what it was proposed by CEP and the publications. These researches has proved that the ERC/UNICAMP does not have evaluation mechanisms ERC/UNICAMP after the approval by Plataforma Brasil and, the researcher is the responsible in order to guarantee the ethical aspects of research. In conclusion, the research points out the education in ethic to the researchers establish ethical practices in research(AU)