Historia de la hipertensión arterial: revisión narrativa

Introducción: La medición de la presión arterial es uno de los procedimientos más realizados en la práctica clínica. La presente revisión narrativa pretende sintetizar los aspectos relevantes que rodearon la definición de la hipertensión arterial, el recorrido histórico del tratamiento de esta y el aporte de los estudios a la disminución de la mortalidad por enfermedad cardiovascular en el tiempo. Metodología: Revisión narrativa de la historia de la hipertensión arterial, desde el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor asociado al riesgo cardiovascular y la evolución histórica del tratamiento hasta los hallazgos significativos del estudio SPRINT, publicado en 2015. Resultados: Hasta hace aproximadamente 50 años la hipertensión arterial era conocida como una patología esencial, es decir, esta condición no siempre fue considerada como una enfermedad. El descubrimiento de la presión sanguínea ha sido atribuido a Stephen Hales, poeta, orador y sacerdote nacido en Inglaterra. La primera medición de la presión sanguínea e incidentalmente de la presión del pulso la realizó en 1733 en animales. Se describe el origen de la presión arterial, la hipertensión arterial, el camino recorrido para el reconocimiento de esta condición como enfermedad y posteriormente su tratamiento, hasta llegar al estudio SPRINT en 2015, el cual fue contundente en demostrar el beneficio de reducir la cifra de presión arterial sistólica objetivo en una población no diabética. Conclusión: Los resultados de esta revisión narrativa exponen cómo el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor de riesgo cardiovascular permitió el avance en la investigación científica para determinar el tratamiento y las cifras de presión arterial que favorecen la reducción de la mortalidad y morbilidad por esta causa.

Background: Blood pressure measurement is one of the most performed procedures in clinical practice. This narrative review aims to expose the relevant aspects surrounding the definition of arterial hypertension, the historical path of its treatment, and the contribution of studies to the decrease in mortality due to cardiovascular disease over time. Methodology: Narrative review of the history of arterial hypertension from recognizing high blood pressure as a factor associated with cardiovascular risk to the historical evolution of treatment up to the SPRINT study published in 2015. Results: Until about 50 years ago, arterial hypertension was known as an essential pathology; this condition was not always considered a disease. The discovery of blood pressure has been attributed to Stephen Hales, a poet, orator and priest born in England. The first measurement of blood pressure and incidentally pulse pressure was made in 1733 in animals. The origin of blood pressure, arterial hypertension, and the path travelled for recognizing this condition as a disease and later its treatment until reaching the SPRINT study in 2015, which demonstrated the benefit of reducing the target systolic blood pressure figure in a non-diabetic population. Conclusion: This narrative review demonstrates that the recognition of high blood pressure as a cardiovascular risk factor allowed progress in scientific research to determine the treatment and blood pressure figures that favor the reduction of mortality and morbidity from this cause.

El índice de fragilidad y sus características en ensayos clínicos aleatorizados de diabetes mellitus / The Fragility Index and its characteristics in randomized clinical trials of diabetes mellitus

Resumen Introducción: para valorar la robustez de los resultados se ha propuesto una herramienta llamada el Índice de Fragilidad (IF), esta se define como el mínimo número de pacientes que se tienen que cambiar de "No eventos" a "Eventos" en el grupo de intervención para que un resultado estadísticamente significativo pase a no significativo, evidenciando que entre menor sea el IF, los resultados serán más frágiles. Diferentes autores han encontrado que la significancia de los resultados de muchos Ensayos Clínicos Controlados (ECA) dependen de pocos eventos. El objetivo del estudio fue evaluar el IF de los ECA en diabetes mellitus de cinco de las revistas médicas de mayor impacto a nivel mundial. Metodología: se realizó búsqueda electrónica en PubMed, para identificar ECA en Annals of Internal Medicine, BMJ, The Lancet, The New England Journal of Medicine y JAMA. Se revisaron los ECA en pacientes con diabetes mellitus o prediabetes y se calculó el IF para cada desenlace según el método descrito por Walsh et al, usando tablas de contingencia 2x2. Se planeó usar el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la correlación entre el IF y el tamaño de la muestra, el número de eventos, el valor de p y el tiempo de seguimiento. Se evaluó la significancia de todos los resultados con un valor de p<0,05. Resultados: la mediana del IF fue 11, y en tres estudios (7,3%) se encontró que el resultado no era estadísticamente significativo después de recalcular la p con el test exacto de Fisher. Se encontró relación directa leve entre el número de eventos y el IF (Rho= 0,343, p= 0,02) y correlación moderada inversa entre el valor de p y el IF (Rho= -0,632, p= 0,000). No se encontró correlación estadísticamente significativa entre el tamaño de muestra, tiempo de seguimiento y pérdidas con el IF. Conclusiones: en los ECA sobre diabetes, los resultados estadísticamente significativos dependen de pocos eventos, evidenciado por un bajo valor en el IF, los valores de esta medición están relacionados de forma directa con el número de eventos, e inversa con el valor de p.

Abstract Introduction: to evaluate the robustness of the results, a tool called the Fragility Index (FI) has been proposed, which is defined as the minimum number of patients that have to be changed from "No events" to "Events" in the intervention group to change a statistically significant to nonsignificant result. Showing that among a lower Fragility Index, the results of the trial will be less robust or more fragile. Different authors have found that the significance of the results of many controlled clinical trials (RCTs) depend on very few events. The objective of the study is to evaluate the FI of controlled clinical trials in diabetes mellitus in five of the general medical journals with the greatest impact factor worldwide. Methods: an electronic search was conducted in PubMed to identify randomized clinical trials in The Annals of Internal Medicine, BMJ, The Lancet, The New England Journal of Medicine and JAMA. Clinical trials were reviewed with diabetic or prediabetic patients and the FI was then calculated for each outcome according to the method described by Walsh et al, using 2x2 contingency tables. A priori was planned to use the Spearman correlation coefficient to evaluate the direct correlation between the Fragility Index and sample size, number of events, p-value and follow-up time. The significance of all the results was evaluated with a value of p <0.05. Results: the median Fragility Index was 11, and in three studies (7.3%) the result were not statistically significant after recalculating the p value with Fisher's exact test. A slight direct relationship between the number of events and the Fragility Index (Rho = 0.343, p = 0.02) was found and a moderate inverse correlation was observed between the p value and the FI (Rho = -0.632, p = 0.000 ). No statistically significant correlation was found between sample size, follow-up time and losses with the FI. Conclusions: in controlled clinical trials on diabetes, we found that the statistically significant results depend on a few events, evidenced by a low value in the Fragility Index. The values of this measurement are related to the number of events and negatively to the p value.

Dietary n-3 polyunsaturated fatty acids improve endothelial markers in metabolic syndrome: A systematic review

ABSTRACT Metabolic syndrome (MS) is a global health problem. Dietary factors, especially fatty acids, may affect MS pathology. However, the associations between omega-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFAs) and MS risk demonstrate inconsistent results. To clarify the relationship between dietary n-3 PUFA and endothelial function on MS, we carried out a systematic review. An electronic literature search based on controlled clinical trials (CCTs) between 2004 and 2020 was conducted. A total of 28 articles were included in the systematic review. Studies were analyzed according intervention type: dietary interventions (12 CCTs), dietary supplementation interventions (9 CCTs) and mixed interventions (7 CCTs). Studies with dietary interventions characterized by n-3 PUFAs increased by food source, such as Mediterranean and Nordic-style diets, reported significant reduction in systolic and diastolic blood pressure, and also in inflammatory endothelial biomarkers. The same effect was also observed in mixed interventions and in CCTs with n-3 PUFAs supplementation. Dietary interventions with n-3 PUFAs contributes to improved endothelial and cardiovascular health in SM and associated risk factors.

RESUMEN El síndrome metabólico (SM) es un problema sanitario global. Los factores dietéticos, especialmente los ácidos grasos, pueden afectar la patología del SM. Sin embargo, las asociaciones entre los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (AGPI n-3) y el riesgo de SM pueden ser inconsistentes. Para aclarar esta relación entre AGPI n-3 dietarios y la función endotelial en el SM, realizamos una revisión sistemática. Se realizó una búsqueda bibliográfica en fuentes electrónicas de ensayos clínicos controlados (ECC) entre 2004 y 2020. Se incluyeron un total de 28 artículos en la revisión. Los estudios fueron analizados según intervención realizada: intervención dietaria (12 ECC), intervención con suplementación dietética (9 ECC) e intervenciones mixtas (7 ECC). Los estudios que utilizaron intervenciones dietéticas con aumento de AGPI n-3 a través de alimentos, como las dietas mediterráneas y nórdicas, reportaron una reducción significativa de la presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) y de biomarcadores endoteliales inflamatorios. El mismo efecto se observó en intervenciones mixtas y ECC con suplementación de AGPI n-3. Las intervenciones dietéticas con AGPI n-3 contribuyen a mejorar la salud endotelial y cardiovascular y sus factores de riesgo asociados.

Meniscectomía artroscópica en 100 pacientes / Arthroscopic meniscectomy in 100 patients

Fundamento: las lesiones del menisco en la articulación de la rodilla son una de las enfermedades más frecuentes debido a causas traumáticas y degenerativas, el cuadro clínico se caracteriza por la presencia de síntomas y signos mecánicos y el tratamiento por lo general es quirúrgico por la vía artroscópica que es de gran utilidad. Objetivo: evaluar la efectividad de la meniscectomía por vía artroscópica en un grupo de pacientes con lesión de menisco. Métodos: se realizó un estudio cuasi experimental modalidad antes y después, en 100 pacientes operados por meniscectomía mediante la vía artroscópica, la investigación tiene un nivel de evidencia III, recomendación B y fue realizada en el hospital Universitario Manuel Ascunce Domenech de la ciudad de Camagüey desde febrero de 2013 a enero de 2017. El universo estuvo compuesto por 158 pacientes de los cuales 100 fueron seleccionados para integrar la muestra no probabilística. Resultados: el promedio de edades fue de 46,95 años, predominó el sexo femenino, la rodilla derecha y el menisco medial. El desgarro de tipo degenerativo se observó en el 50 % de los casos, la plica sinovial se detectó en 41 enfermos y las lesiones de cartílago en 78. El dolor en la línea articular y la maniobra de McMurray presentaron el mayor porcentaje de positividad. La meniscectomía parcial fue el procedimiento quirúrgico más empleado. Se observó significación entre un antes y después al emplear las escalas de WOMET y KOOS abreviada. Conclusiones: la meniscectomía artroscópica es un procedimiento quirúrgico efectivo en pacientes con lesiones de menisco, tanto de causa degenerativa como traumática.

Background: meniscal lesions of the knee due to degenerative and traumatic causes are common. Patients usually complain of mechanical symptoms and signs. Treatment is usually surgical by arthroscopy because of several advantages. Objective: the aim of this study was to evaluate the use of arthroscopic meniscectomy in patients with meniscal lesions. Methods: a quasi experimental study before and after modality with a level of evidence III and recommendation grade B in Manuel Ascunce Domenech hospital in Camaguey city from February 2013 to January 2017 was performed in 158 patients diagnosed with meniscal lesions, but 100 of them were selected as a non-probabilistic sample, based on selected criteria. Results: average age was 46,95 years. Female sex, right knee and medial meniscus prevailed. Degenerative tears were detected in 50 % of the cases. Synovial plica and cartilage lesions were found in 41 and 78 patients respectively. Joint line tenderness and McMurray test were positive in a huge number of patients. Partial arthroscopic meniscectomy was the common used surgical procedure. There were significant statistical differences between before and after while using WOMET and short KOOS scales. Conclusions: arthroscopic meniscectomy is an effective surgical procedure in patients with meniscal lesions.

Effect of pulsed electromagnetic field on the consolidation of posterolateral arthrodeses in the lumbosacral spine: a prospective, double-blind, randomized study / Efeito do campo eletromagnético pulsado na consolidação das artrodeses posterolaterais lombossacras: estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado / Efecto del campo electromagnético pulsado en la consolidación de artrodesis posterolaterales en la columna lumbosacral: estudio prospectivo, doble ciego, randomizado

ABSTRACT Objective: To assess the effect of pulsed electromagnetic field (PEMF) on the consolidation of instrumented lumbar posterolateral arthrodeses in patients who have been surgically treated for degenerative spine disease. Methods: Forty cases were recruited from 163 consecutive patients undergoing lumbar arthrodesis at the same center. The patients were randomized into two groups of 20 patients: Active Group, who were exposed to PEMF for 4 hours a day for 90 days after surgery, and Inactive Group, who received an identical device, with the same instructions for use but without the ability to generate PEMF. The patients underwent computed tomography scans at 45, 90, 180 and 360 days after surgery to check for the occurrence of arthrodesis at each operated spinal level. Results: In the course of the study, two patients were excluded from each group. There were no significant differences between the groups with respect to age, gender, smoking habit, or the number of vertebral levels included in the arthrodesis. The percentage of consolidation of the vertebral levels increased at 90, 180 and 360 days compared to 45 days (p<0.001) in both groups. The Active Group had a 276% greater chance of consolidation in the vertebral levels (OR = 3.76; 95% CI: 1.39-10.20), regardless of the time of evaluation. Patients in the Active Group presented 16% more consolidation than patients in the inactive group (p=0.018). Conclusions: Post-operative exposure to PEMF following instrumented arthrodesis of the lumbar spine for degenerative spine disease increased consolidation in the first year after surgery.

RESUMO Objetivo: Avaliar o efeito do campo eletromagnético pulsado (CEMP) na consolidação de artrodeses posterolaterais lombares instrumentadas em pacientes que foram tratados cirurgicamente de doença degenerativa da coluna vertebral. Métodos: Quarenta casos foram recrutados de 163 pacientes consecutivos submetidos à artrodese lombar no mesmo centro. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de 20 pacientes: Grupo Ativo, que foi exposto a CEMP por 4 horas por dia durante 90 dias após a cirurgia e Grupo Inativo, que recebeu um dispositivo idêntico, com as mesmas instruções de uso, mas sem a capacidade de gerar CEMP. Os pacientes foram submetidos a exames de tomografia computadorizada aos 45, 90, 180 e 360 dias após a cirurgia para verificar a ocorrência de artrodese em cada nível espinhal operado. Resultados: No decorrer do estudo, dois pacientes foram excluídos de cada grupo. Não houve diferenças significativas entre os grupos com relação à idade, sexo, tabagismo ou número de níveis vertebrais incluídos na artrodese. A percentagem de consolidação dos níveis vertebrais aumentou aos 90, 180 e 360 dias em comparação com 45 dias (p < 0,001) em ambos os grupos. O Grupo Ativo teve uma chance de consolidação 276% maior nos níveis vertebrais (OR = 3,76; IC 95%: 1,39-10,20), independentemente do momento da avaliação. Os pacientes do Grupo Ativo apresentaram 16% mais consolidação do que os pacientes no grupo inativo (p = 0,018). Conclusões: A exposição pós-operatória ao CEMP após artrodese instrumentada da coluna lombar na doença degenerativa da coluna vertebral aumentou a consolidação no primeiro ano após a cirurgia.

RESUMEN Objetivo: Evaluar el efecto del campo electromagnético pulsado (CEMP) en la consolidación de la artrodesis posterolateral lumbar instrumentada en pacientes tratados quirúrgicamente por enfermedad degenerativa de la columna vertebral. Métodos: Cuarenta casos fueron reclutados de 163 pacientes consecutivos sometidos a artrodesis lumbar en el mismo centro. Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos de 20 pacientes: Grupo Activo, que fue expuesto a CEMP durante 4 horas al día durante 90 días después de la cirugía y Grupo Inactivo, que recibió un dispositivo idéntico, con las mismas instrucciones de uso pero sin la capacidad de generar CEMP. Los pacientes fueron sometidos a tomografía computarizada a los 45, 90, 180 y 360 días después de la cirugía para comprobar la presencia de artrodesis en cada nivel operado de la columna. Resultados: En el curso del estudio, dos pacientes fueron excluidos de cada grupo. No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la edad, el sexo, el tabaquismo o el número de niveles vertebrales incluidos en la artrodesis. El porcentaje de consolidación de los niveles vertebrales aumentó a los 90, 180 y 360 días en comparación con 45 días (p < 0,001) en ambos grupos. El Grupo Activo tenía una probabilidad 276% mayor de consolidación en los niveles vertebrales (OR = 3,76; IC del 95%: 1,39-10,20), independientemente del momento de la evaluación. Los pacientes del Grupo Activo presentaron 16% más de consolidación que los pacientes del Grupo Inactivo (p = 0,018). Conclusiones: La exposición postoperatoria a CEMP después de la artrodesis instrumentada de la columna lumbar en la enfermedad degenerativa de la columna vertebral aumentó la consolidación en el primer año después de la cirugía.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

El efecto del flumazenil sobre la recuperación de anestesia general con isoflurano: una prueba aleatoria controlada / Effect of flumazenil on recovery from general anesthesia with isoflurane: A randomized controlled trial

Background and objectives: The inhalational anesthetic isoflurane is widely used in general anesthetics. Its mechanism of action involves interaction with the receptor of gamma-aminobutyric acid (GABA), which is also the binding site for benzodiazepines. Flumazenil, benzodiazepine antagonist, reverses the effects of these drugs in GABA receptors and could therefore also reverse the effect of isoflurane. In anesthesia practice, extubation and early anesthetic recovery reduce morbidity and incidence of complications. The objective of this trial is to determine whether the use of lumazenil may contribute to faster recovery from anesthesia. Methods: Forty patients scheduled to undergo general anesthesia with isolurane were enrolled in this prospective, double-blind, randomized trial. Patients were randomized to receive, at the end of anesthesia, lumazenil or placebo as allocated into two groups. The anesthetic technique was standardized. The groups were compared concerning values of cerebral state index (CSI), heart rate, blood pressure and oxygen saturation from the application of flumazenil or placebo until 30 min after injection. Data regarding time to extubation, time to reach 10 points in the Aldrete-Kroulic score (AK = 10) and Vigilance score (VS = 10) was also collected. ANOVA test was applied to analyze the results, considering p < 0.05. Results:Patients receiving flumazenil achieved faster extubation than the control (p = 0.033). No differences were observed in values of CSI, the time until AK = 10 and until VS = 10. Conclusions: Administration of lumazenil at the end of isolurane general anesthesia resulted in earlier extubation in studied patients.

Introducción y objetivos: El isoflurano es un anestésico inhalatorio ampliamente utilizado en anestesia general. Su mecanismo de acción involucra el receptor del ácido gamma-aminobutírico. Dicho receptor es también el sitio de acción de las benzodiazepinas. El flumazenil, antagonista benzodiazepínico, podría revertir los efectos del isoflurano. En la práctica, la extubación y recuperación anestésica tempranas reducen la morbilidad e incidencia de complicaciones. El objetivo del estudio es determinar la contribución del uso del flumazenil en la recuperación anestésica. Métodos: Se realizó un estudio doble ciego, prospectivo, aleatorio de 40 pacientes bajo anestesia general con isoflurano que recibieron flumazenil o placebo según aleatorización previa. La técnica anestésica fue estandarizada. Los parámetros comparados en los 2 grupos fueron frecuencia cardiaca, tensión arterial, saturación de oxígeno y niveles del Índice Biespectral, desde la aplicación del flumazenil y durante los 30 minutos posteriores. El tiempo transcurrido entre la inyección del medicamento y la extubación, así como el tiempo requerido para alcanzar 10 puntos en la Escala de Aldrete-Kroulic y la Escala de Vigilancia, también fueron contabilizados. El análisis de la varianza fue aplicado para comparar los datos, considerando p<0.05. Resultados: Los pacientes que recibieron flumazenil fueron extubados en menor tiempo que los del grupo placebo (P = 0.033). No se observaron diferencias entre los valores del Índice Biespectral y el tiempo necesario para alcanzar 10 puntos en la Escala de Aldrete-Kroulic y la Escala de Vigilancia. Conclusiones: La administración de flumazenil al final de la anestesia general con isoflurano disminuyó el tiempo a la extubación.

Educación continua: los ensayos clínicos / Continuous education: the clinical trials

En los artículos anteriores de esta serie se ha proporcionado información sobre la revista científica, el artículo científico original y el artículo científico de revisión. El propósito de esta cuarta entrega de educación continua es brindar los conocimientos básicos necesarios para entender los ensayos clínicos y los ensayos clínicos controlados aleatorios (ECAs). Un ECA es un experimento científico prospectivo que involucra sujetos humanos en los que se inicia un tratamiento o intervención para su evaluación. En el ECA los sujetos son asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo experimental y el grupo de comparación o control...

Eficacia de la terapia con presión negativa como parte del manejo de abscesos profundos de cuello / Efficacy of negative pressure therapy as part of neck deep abscesses management

Antecedentes: Los abscesos de cuello son procesos de origen infeccioso, que forman una colección de material purulento a través de los planos profundos del cuello e involucran uno o varios de los espacios. La terapia con presión negativa ha sido usada exitosamente en el manejo de abscesos en otras zonas del cuerpo humano. No obstante, la investigación acerca de su uso en el tratamiento de abscesos profundos de cuello es limitada. Objetivo: Evaluar la eficacia de terapia con presión negativa como parte del manejo de abscesos profundo de cuello. Diseño de Estudio: Ensayo clínico controlado abierto. Material y método: Se incluyeron 10 pacientes, 6 en el grupo experimental manejados con terapia con presión negativa y 4 controles, tratados con drenaje quirúrgico convencional. Resultados: Encontramos diferencia estadísticamente significativa en la reducción de leucocitos y neutrófilos al tercer día postquirúrgico entre el grupo experimental y el control, asi como también en el número de días de estancia intrahospitalaria, en la apariencia macroscópica de la herida quirúrgica y en la escala de impresión de mejoría global del clínico. Conclusión: La terapia con presión negativa demuestra efectividad en el manejo de abscesos profundos de cuello al disminuir el conteo de leucocitos y neutrófilos, favorece una apariencia macroscópica de herida quirúrgica limpia y una mejoría del paciente según la percepción del clínico, con una reducción del número de días de estancia intrahospitalaria consecuente. Por lo tanto, ésta es una opción de tratamiento viable para estos pacientes.

Background: neck abscesses are infectious origin processes which form a collection through the deeper layers of the neck and involve one or more spaces. Negative pressure therapy has been used successfully in management of abscesses in other areas of the human body. However, research into its use in the treatment of deep neck abscesses is limited. Objective: To evaluate the efficacy of negative pressure therapy as part of managing deep neck abscesses. Study Design: Open controlled clinical trial. Methods: Open controlled clinical trial that included 10 patients, 6 in the experimental group managed with negative pressure therapy and 4 controls treated with conventional surgical drainage. Results: We found statistically significant difference in the reduction of leukocytes and neutrophils on the third postoperative day between the experimental and control, as well as the number of days of hospital stay, in the macroscopic appearance of the wound and the scale of clinical global improvement. Conclusion: The negative pressure therapy proves to be effective in management of deep neck abscesses to reduce the leukocyte count and neutrophils, favors a macroscopic appearance of clean surgical wound and patient improvement as perceived by the clinician, with a reduced number subsequent days of hospital stay. Therefore, this is a viable treatment option for these patients.

El placebo y el efecto placebo / Placebo and placebo effect

Se denomina placebo a una intervención diseñada para simular una terapia médica, que no tiene efectos específicos para la condición que está siendo aplicada. El efecto placebo es la modificación, muchas veces fisiológicamente demostrable, que se produce en el organismo como resultado del estímulo psicológico inducido por la administración de una sustancia inerte, de un fármaco o de un tratamiento. En este trabajo se abordan las definiciones de placebo, el origen de este término, los factores y mecanismos que intervienen en el efecto placebo, así como el uso de los placebos en la práctica médica y en la investigación clínica...

Placebo is an intervention designed to simulate a medical therapy, which has no specific effects for the condition that is being applied. The placebo effect is the change, often physiologically provable, which is produced in the body as a result of a psychological stimulus induced by the administration of an inert substance, a drug or a treatment. We hereby include the definition of placebo, the origin of this word, the factors and mechanisms involved in the placebo effect, and the use of placebos in medical practice and clinical research...

Consideraciones metodológicas y éticas para la conducción de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) sobre intervenciones para las adicciones / Methodological and ethical aspects in conducting randomized controlled clinical trials (RCT) for addictive disorder's interventions

According to epidemiologic reports, the harmful use of alcohol and illicit drugs has increased among the Mexican population. This use is associated to several risks and issues that affect public health and the public well-being of the country. In this article it is acknowledged the need for development of treatment models and interventions whose therapeutic value is demonstrated by scientific evidence, that respond to the attention needs of the population affected by substance use in our country and that can be generalized in community clinical practice. In clinical research, randomized controlled clinical trials (RCT's) are the "gold standard" to demonstrate the effect of a therapeutic intervention. A randomized controlled clinical trial is a prospective study in which the effect, value and safety of one or various experimental interventions are tested against a "control" intervention in human subjects. Acknowledging that in Mexico there is a lack of research on addiction treatment that is compliant with all the requirements to be considered as an RCT, this article presents some methodological and ethical considerations that are neccesary for their design and conduction. These considerations include from the establishment of a relevant research question and objectives, adequate study design, development of strategies for data management, statistical analysis, monitoring of interventions, safety monitoring and research quality assurance and protection of human subjects.

Según reportes epidemiológicos, el consumo nocivo de alcohol y drogas ilegales dentro de la población mexicana ha ido en aumento, lo que se asocia a varios riesgos o problemáticas que afectan la salud y bienestar públicos del país. Se reconoce la necesidad de desarrollar modelos de tratamiento e intervenciones cuyo valor terapéutico esté respaldado por la evidencia científica, que respondan a las necesidades de atención de la población afectada por el consumo de sustancias en nuestro país y que puedan generalizarse en la práctica clínica comunitaria. Dentro de la investigación clínica, el "estándar de oro" para demostrar el efecto de una intervención terapéutica son los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA). Un ECCA es un estudio prospectivo en el cual se prueba el efecto, valor y seguridad de una o varias intervenciones experimentales contra una intervención "control" en sujetos humanos. Reconociendo que en México hay una falta de investigaciones sobre tratamientos para las adicciones que cumplan con todos los requisitos para ser considerados ECCA, en este artículo se presentan distintas consideraciones metodológicas y éticas que deben tomarse en cuenta para su diseño y conducción en la materia; abarcando aspectos que parten desde el establecimiento de una pregunta y objetivos relevantes hasta el diseño adecuado del estudio y el desarrollo de estrategias para la administración de datos, análisis estadístico, monitoreo de las intervenciones, monitoreo de seguridad y aseguramiento de la calidad de la investigación y protección de los sujetos humanos que participan.

A cluster-randomized controlled trial of handrubs for prevention of infectious diseases among children in Colombia / Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados sobre el uso de antisépticos para las manos para la prevención de enfermedades infecciosas en los niños en Colombia

OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of alcohol-based handrubs (ABH) in reducing acute diarrheal diseases (ADD) and acute respiratory infections (ARI) among children 1-5 years of age in childcare centers with limited tap water. METHODS: This was the first cluster-randomized controlled trial in a developing country. The study took place at 42 childcare centers with sporadic and limited water availability in six towns in Colombia. Participants were randomly assigned to use ABH as a complement to handwashing (intervention arm: 21 centers/794 children); or to continue existing handwashing practices (control arm: 21 centers/933 children). ADD and ARI cases were identified through teacher-reported signs and symptoms of illness. Adverse events were monitored. Hazard ratios (HR) were obtained using Cox proportional hazards multivariate regression shared frailty models. RESULTS: Child-days of surveillance totaled 336 038. Loss to follow up was 14.5%. For both ADD and ARI, there were no differences in hazard ratios during the first trimester of the study. In the second and third trimesters, significant reductions in the risk of ADD were found in the intervention compared to control arm (HR = 0.55, P < 0.001 and HR = 0.44, P < 0.001, respectively). There were also significant risk reductions for ARI in the second trimester (HR = 0.80, P < 0.05) and in the third trimester (HR = 0.69, P < 0.001). No adverse events occurred. CONCLUSIONS: ABH effectively prevent ADD and ARI, and are safe. Colombia's national public health policies for prevention of these diseases should include use of ABH, especially in settings where handwashing with soap and water is limited by water availability.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia del uso de antisépticos para las manos a base de alcohol en la disminución de las enfermedades diarreicas agudas y las infecciones respiratorias agudas en niños de 1 a 5 años de edad en los centros de atención infantil donde el lavado de las manos con agua y jabón no es factible. MÉTODOS. El presente fue el primer ensayo controlado y aleatorizado por conglomerados llevado a cabo en un país en desarrollo. El estudio tuvo lugar en 42 centros de atención infantil con disponibilidad de agua esporádica y limitada ubicados en seis ciudades de Colombia. Se asignó aleatoriamente a los participantes a usar antisépticos a base de alcohol como complemento del lavado de las manos (grupo de intervención: 21 centros/794 niños) o a continuar llevando a cabo las prácticas de lavado de las manos habituales (grupo de referencia: 21 centros/933 niños). Los casos de enfermedades diarreicas agudas e infecciones respiratorias agudas fueron identificados mediante la notificación de los signos y síntomas de enfermedad por los maestros. Se efectuó un seguimiento de los acontecimientos adversos. Se obtuvieron las razones de riesgos instantáneos (HR) usando modelos de regresión multivariante de riesgos proporcionales de Cox con fragilidad compartida. RESULTADOS: Se alcanzó un total de 336 038 niño-días de vigilancia. La pérdida de contacto durante el seguimiento fue de 14,5%. Durante el primer trimestre del estudio no hubo diferencias en las razones de riesgo para las enfermedades diarreicas agudas ni para las infecciones respiratorias agudas. En el segundo y tercer trimestres se encontraron disminuciones significativas del riesgo de enfermedades diarreicas agudas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de referencia (HR = 0,55, P < 0,001 y HR = 0,44, P < 0,001, respectivamente). Para las infecciones respiratorias agudas se observaron disminuciones significativas del riesgo durante el segundo trimestre (HR = 0,80, P ...

Comparision of the pain severity, drug leakage and ecchymosis rates caused by the application on tramadol intramuscular injection in Z-track and Air-lock techniques / Comparación de la severidad del dolor y las tasas de escape de líquido y equimosis causadas por la aplicación intramuscular de tramadol usando las técnicas de cámara de aire y Z-track / Comparação da severidade da dor e as taxas de fuga de líquidas equimoses causadas pela aplicação intramuscular de tramadol usando as técnicas de câmaras de ar e Z-track

Objective. Compare the severity of pain and fluid leakage rate and bruising due to the application of intramuscular injections using Z-track technique (ZT) and the technique of air chamber (AC). Methodology. This is a non-blinded clinical trial where a group of 90 women between 18 and 60 years were randomly assigned to two groups: The first group received the injection technique by ZT and the second by the CA technique. Was used a visual scale to measure linear inches de10 intensity of pain caused by injection. The length of the scale was regarded as the severity of pain. The data were analyzed using SPSS version 13. Age, Body Mass Index (BMI) and pain intensity of the groups were compared using t test for independent samples. Results. The survey showed that the severity of pain and fluid leakage rates and bruising in patients evaluated using the CA method was less than the pain caused by technical ZT (p <0.05). There was no statistically significant difference between the age, the number of previous injection is applied and BMI between the two groups. Conclusion. The CA method was less pain, and lower rates of leakage of fluid and bruising compared to ZT technique, which is why it can be regarded as a better choice for intramuscular injections.

Objetivo. Comparar la severidad del dolor y las tasas de escape de líquido y equimosis causadas por la aplicación de las inyecciones intramusculares usando la técnica Z-track (ZT) y la técnica de la cámara de aire (CA). Metodología. Este es un ensayo clínico no ciego donde un grupo de 90 mujeres entre los 18 y 60 años fueron aleatoriamente asignadas a dos grupos; El primer grupo recibió la inyección por medio de la técnica ZT y el segundo por medio de la técnica de CA. Se uso una escala visual lineal de10 centímetros para medir la intensidad del dolor causado por la inyección. La longitud de la escala fue considerada como la severidad del dolor. Los datos fueron analizados utilizando el programa SPSS versión 13. La edad, el Índice de Masa Corporal (IMC), y la intensidad del dolor de los grupos fueron comparados usando el test de la t para muestras independientes. Resultados. El estudio mostró que la severidad del dolor y las tasas de escape de líquido y equimosis en las pacientes evaluadas usando el método CA era menor que el dolor causado por la técnica ZT (p<0.05). No hubo diferencia estadística significativa entre la edad, el número previo de inyección es aplicadas y el IMC entre los dos grupos. Conclusión. El método CA produjo menos dolor, y menores las tasas de escape de líquido y equimosis comparado con la técnica ZT, es por esto que puede ser considerada como una mejor opción para la aplicación de inyecciones intramusculares.

Comparar a severidade da dor e as taxas de escape de líquido e equimoses causadas pela aplicação das injeções intramusculares usando o técnico Z-track (ZT) e a técnica da câmara de ar (CA). Metodologia. Leste é um ensaio clínico não cego onde um grupo de 90 mulheres entre os 18 e 60 anos foram aleatoriamente atribuídas a dois grupos; O primeiro grupo recebeu a injeção por meio da técnica ZT e o segundo por meio da técnica de CA. Uso-se uma escala visual linear de 10 centímetros para medir a intensidade da dor causada pela injeção. A longitude da escala foi considerada como a severidade da dor. Os dados foram analisados utilizando o programa SPSS versão 13. A idade, o Índice de Massa Corporal (IMC), e a intensidade da dor dos grupos foram comparados usando o teste do t para mostras independentes. Resultados. O estudo mostrou que a severidade da dor e as taxas de escape de líquido e equimoses nas pacientes avaliadas usando o método CA era menor do que a dor causada pela técnica ZT (p<0.05). Não teve diferença estatística significativa entre a idade, o número prévio de injeções aplicadas e o IMC entre os dois grupos. Conclusão. O método CA produziu menos dor, e menores as taxas de escape de líquido e equimoses comparado com a ZT.

Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia / Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial / La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología

Fundamento: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. Objetivo: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. Métodos: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. Resultados: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2 por cento apontaram seu próprio benefício; 42,5 por cento, o bem da ciência; 25,0 por cento alegaram atender a um pedido de seu médico; 50 por cento não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9 por cento sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7 por cento não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. Conclusão: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".

Background: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. Objective: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. Methods: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. Results: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2 percent pointed out their own benefit; 42.5 percent, for science's sake; 25.0 percent claimed they were doing so at their doctor's request; 50 percent did not understand the Informed Consent properly; and 32.9 percent did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7 percent did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. Conclusion: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".

Fundamento: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. Objetivo: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. Métodos: Invitamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. Resultados: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2 por ciento señaló su propio beneficio; un 42,5 por ciento, el bien de la ciencia; un 25,0 por ciento alegó atender a una petición de su médico; el 50 por ciento no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9 por ciento tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7 por ciento no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. Conclusión: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo...

Utilizando as abordagens quantitativa e qualitativa na produção do conhecimento / Using quantitative and qualitative approaches in knowledge production / Utilizando los abordajes cuantitativo y cualitativo en la producción del conocimiento

O debate sobre as diferenças entre os métodos quantitativo e qualitativo é freqüente, havendo posições favoráveis e contrárias acerca da sua integração. Delinear uma pesquisa que contemple as duas abordagens gera dúvidas e inquietações sobre como utilizá-las sem ferir o rigor dos métodos, a especificidade, a sofisticação metodológica e reflexiva de cada uma delas. O objetivo é relatar e discutir a utilização da abordagem quantitativa (ensaio clínico controlado randomizado) e qualitativa para avaliar e compreender a inserção do acompanhante de escolha da mulher durante o trabalho de parto/parto, desempenhando o papel de provedor de apoio. A utilização das duas abordagens possibilitou aproximar as múltiplas facetas envolvidas nessa prática e avaliá-la tanto na dimensão explicativa quanto na compreensiva, uma vez que pôde ser realizada com olhares complementares.

The debate over the differences between quantitative and qualitative methods is frequent, holding favorable and opposite positions concerning their integration. Outlining a research that contemplates both approaches generates doubts and restlessness about how to use them without damaging the methods' rigor, specificity, as well as the methodological and reflective sophistication of each. The purpose is to report and discuss using the quantitative (randomized controlled clinical trial) and the qualitative approach to analyze and understand the practice of including a companion chosen by the woman during her labor and childbirth, performing the role of support provider. Using both methods allowed for approximating the multiple facets involved in this practice and evaluating both the explicative dimension and the comprehension, since it could be performed with complementary views.

El debate sobre las diferencias entre los métodos cuantitativo y cualitativo es frecuente, existiendo posiciones favorables y contrarias respecto a su integración. Delinear una investigación que contemple los dos abordajes genera dudas e inquietudes en relación a cómo utilizarlos sin herir el rigor de los métodos, la especificidad, la sofisticación metodológica y reflexiva de cada uno de ellos. El objetivo es relatar y discutir la utilización del abordaje cuantitativo (ensayo clínico controlado randomizado) y cualitativo, para evaluar y comprender la inserción del acompañante elegido por la mujer durante el trabajo de parto y el parto, desempeñando el papel de proveedor de apoyo. La utilización de los dos abordajes hizo posible la aproximación de las múltiples facetas involucradas en esta práctica, así como evaluarlas tanto en la dimensión explicativa como en la comprensiva, debido a que puede ser realizada con visiones complementarias.

Colaboración Cochrane Iberoamericana-Colombia región Antioquia y viejo Caldas Identificación y descripción de los ensayos clínicos controlados publicados durante el período 1948 -1998 / Cooperative Cochrane Iberoamericana-Colombia region Antioquia and Caldas old

ENTIDADES: Escuela de Investigaciones Médicas Aplicadas, Biblioteca Médica, Facultad de Medicina; Sistema de Bibliotecas, Universidad de Antioquia.Objetivo: localizar y describir los ensayos clínicos (EC) con distribución aleatoria publicados en la región. Se pretende que esta información permita un mayor conocimiento de este tipo de actividad científica, así como que constituya la base de partida para los trabajos de la Colaboración Cochrane Iberoamericana.Metodología: búsqueda manual en los principales títulos de revistas médicas de la región de los posibles ensayos clínicos controlados.Resultados: se revisaron 23 revistas, en las cuales se encontraron 52 ensayos clínicos controlados y tres ensayos clínicos aleatorizados.Conclusiones: este trabajo es pionero en Antioquia y el viejo Caldas en la búsqueda de ensayos clínicos controlados en las principales publicaciones entre 1948-1998. Hace parte del estudio "Identificación de los estudios clínicos controlados y meta-análisis en las revistas de salud en Colombia 1948-1998", iniciado con el fin de crear una base latinoamericana de datos especializada en ensayos clínicos.