A fase pré-analítica na gestão da qualidade em medicina laboratorial: uma breve revisão

The growing scientific and technological evolution observed in recent decades was one of the factors responsible for the increase in laboratory complexity and laboratoy errors. Pre-analytical phase is the most error-prone stage due to the difficulty of monitoring and cotrolling the factors, since most of them take place outside the laboratories. Faults in this phase may be reflect in anothers phases (analytical and pos-analytical) and implicate the final result of the exam. The paper's aim is to think about the consequences in Laboratory Medicine by pre-analytical erros and pre-analytical interferences. Through bibliographical research, datas were collected from materials on the main plataforms, like Google Acadêmico, MEDLINE, Scopus®, ISI Web of Knowledge®, SciFinder®, Lilacs and IBECS. After to apply the exclucion criteria and to analyze the titlles and the scripts, 23 papers were used in the overeview. Try to decrease laboratory errors is very most important and to allow the progress of the technical process reduces wrong results and this be achieved over the quality of indicators, wich improves the capacity of services in Laboratory Medicine.

A grande evolução científica e tecnológica observada nas últimas décadas foi um dos fatores responsáveis pelo aumento da complexidade laboratorial e dos erros laboratoriais. A fase pré-analítica é a etapa mais propensa a erros em razão de dificuldade de monitoramento e controle dos fatores, visto que a maioria ocorre fora dos laboratórios. As falhas ocorridas nessa fase podem refletir nas fases posteriores (analítica e pós-analítica) e comprometer o resultado final do exame. O objetivo desse estudo é discutir como os erros e os interferentes pré-analíticos influenciam na área de Medicina Laboratorial. Por meio de pesquisas bibliográficas, levantaram-se dados de materiais já publicados na área nas principais plataformas de pesquisa, como Google Acadêmico, MEDLINE, Scopus®, ISI Web of Knowledge®, SciFinder®, Lilacs e IBECS. Após aplicar os critérios de exclusão e realizar uma leitura pormenorizada dos títulos e dos conteúdos de todo o material levantado, 23 artigos foram utilizados na revisão. Tentar minimizar os erros laboratoriais é de suma importância e permitir a melhoria do processo técnico reduz os resultados falsos dos testes e isso pode ser alcançado através da qualidade dos indicadores, o que melhora a qualidade dos serviços em Medicina Laboratorial.

Interferências do gel separador em análises bioquímicas e possíveis soluções: uma revisão bibliográfica

Este trabalho é uma revisão bibliográfica sobre as interferências dos tubos de coleta com gel separador em análises bioquímicas, comparando estes resultados com os obtidos em tubos com separador mecânico (Barricor). Para tanto, buscamos artigos nas bases de dados PubMed, Google acadêmico, Scielo e LILACS. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, foram selecionados 21 artigos para a escrita da revisão. Estes trabalhos mostraram que o gel pode causar instabilidade nas dosagens de íons e de diversas substâncias orgânicas. Além disso, em alguns casos a análise da amostra fica impossibilitada devido ao fenômeno de formação do gel flutuante. No entanto, através do uso do tubo com separador mecânico foi possível minimizar essas interferências e instabilidades. Outra vantagem está relacionada ao tempo reduzido de centrifugação da amostra com o tubo de separador mecânico (3 min. vs. 10 min.). Este tipo de separação também permite uma centrifugação mais eficaz da amostra, com menor contaminação do plasma com células e plaquetas, quando comparada à centrifugação do soro obtido nos tubos tradicionais com gel separador. Por estas razões, fica evidente que as amostras de plasma obtidas em tubos de separação mecânica demonstram ser de melhor qualidade para as análises bioquímicas.

This work is a bibliographic review about the interferences of the collection tubes with separating gel in biochemical analyzes, comparing these results with those obtained with a mechanical separator (Barricor). For that, we searched for articles in the databases Pubmed, Google scholar, Scielo, and LILACS. After applying the inclusion and exclusion criteria, we selected 21 papers to write the review. These studies showed that the gel might cause instability in the dosage of ions and various organic substances. Besides, in some cases, the analysis of the sample is impossible due to the phenomenon of floating gel formation. However, through the use of the tube with a mechanical separator, it was possible to minimize these interferences and instabilities. Another advantage is related to the reduced time of centrifugation of the sample with the mechanical separator tube (3 min vs. 10 min). This type of separation also allows more efficient centrifugation of the specimen, with less contamination of the plasma with cells and platelets when compared to the serum obtained in traditional tubes with separator gel. For these reasons, the plasma samples obtained in mechanical separation tubes prove to be of better quality for biochemical analyzes.

Índice de recoletas em um laboratório privado de Salvador-BA no ano de 2019

Introdução: O uso dos indicadores da qualidade faz parte do acompanhamento sistemático do desempenho nos processos analíticos laboratoriais, apresentando informações que ajudam a identificar oportunidades de melhoria. Os laboratórios clínicos têm passado por constantes aprimoramentos, especialmente através da evolução tecnológica de instrumentos e equipamentos, bem como atualização e surgimento de novas ferramentas de gestão aplicadas à análise de qualidade, proporcionando mais segurança e confiabilidade em seus processos. Objetivo: Apresentar os índices de recoletas gerados pelo laboratório no período de um ano em um laboratório privado na cidade de Salvador, identificando principais erros na fase pré-analítica. Métodos: Os resultados foram coletados através do sistema de informatização utilizado pelo laboratório para construção da base de dados. Trata-se de um estudo descritivo exploratório no qual foram utilizados dados acerca dos interferentes laboratoriais de um laboratório de análises clínicas privado na cidade de Salvador-Ba, durante o ano de 2019. Resultados: A partir dos parâmetros pré-analíticos avaliados foi possível observar que a falha na coleta é indicador mais frequente, seguido pela presença de coágulo na amostra e falhas na área técnica e/ou no laboratório de apoio, respectivamente. Conclusão: A necessidade de recoleta pode causar desconforto ao paciente, aumentando a repetição inapropriada de exames, tendo impacto direto sobre os custos dos recursos do laboratório clínico. Com a descrição desses elementos será possível construir evidências para avaliação da necessidade da implementação de um sistema de qualidade no laboratório que visem à educação continuada, possibilitando ações corretivas e preventivas para minimizar os problemas.

Introduction: The use of quality indicators is part of the systematic monitoring of performance in laboratory analytical processes, presenting information that helps identify opportunities for improvement. Clinical laboratories have undergone constant improvements, especially through the technological evolution of instruments and equipment, as well as updating and emergence of new management tools applied to quality analysis, providing more safety and reliability in their processes. Objective: To present the recollect rates generated by the laboratory over a period of one year in a private laboratory in the city of Salvador, identifying main errors in the pre-analytical phase. Methods: This is a descriptive exploratory study in which data were used on laboratory interferences from a private clinical analysis laboratory in the city of Salvador-Ba, during 2019. Results: From the pre-analytical parameters evaluated, it was possible to observe that the failure in the collection is the most frequent indicator, followed by the presence of clot in the sample and failures in technical area and/or in the support laboratory, respectively. Conclusion: The need for recollection can cause discomfort to the patient, increasing the inappropriate repetition of tests, having a direct impact on the costs of the resources of the clinical laboratory. With the description of these elements it will be possible to build evidence to avoid the need for the implementation of a quality system in the laboratory aimed at continuing education, enabling corrective and preventive actions to minimize problems.

Monitoramento da qualidade da amostra para análise de RT-PCR da Covid-19 no LACEN-BA / Sample quality monitoring for Covid-19 RT-PCR analysis at LACEN-BA / Monitoreo de la calidad de la muestra para el análisis Covid-19 RT-PCR en LACEN-BA

A pandemia da Covid-19 tem se apresentado como um dos maiores desafios sanitários desse século. Em dezembro de 2019, na China, o agente etiológico foi identificado como um novo coronavírus, nomeado SARS-CoV-2. No Brasil, o primeiro caso confirmado da Covid-19 ocorreu em fevereiro de 2020 e, no mês seguinte, a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) confirmou o primeiro caso na Bahia.O Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz (Lacen-BA) centralizou o diagnóstico laboratorial para confirmação dos casos suspeitos de Covid-19 dos 417 municípios baianos, utilizando a técnica de RT-PCR. Este estudo tem como objetivo identificar e analisar as não conformidades das amostras suspeitas de Covid-19 encaminhadas ao Lacen-BA. Trata-se de um estudo descritivo, cujos dados foram obtidos por meio de consulta aos relatórios de amostras e exames em desacordo, disponíveis no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), gerados mensalmente, no período de abril a outubro de 2020. Para garantir a qualidade das amostras recebidas, foram definidos critérios de aceitação/rejeição de amostras e criado o formulário de notificação de não conformidades, assegurando a rastreabilidade das amostras de Covid-19. Através de relatórios diários do sistema GAL, selecionou-se os nove principais motivos de não conformidades, sendo o mais frequente "requisição cancelada pela gerência do GAL devido à expiração do prazo de triagem", com 72,8% dos registros. A inserção da padronização de processos na etapa pré-analítica permite trabalhar com segurança, garantindo a qualidade da amostra a ser processada e, consequentemente, um resultado fidedigno, dentro do prazo acordado.

The Covid-19 pandemic is one of the greatest health challenges of this century. In December 2019, in China, the etiologic agent was identified as a new coronavirus, named SARS-CoV-2. In Brazil, the first case of Covid-19 was confirmed in February 2020 and, in the following month, the Department of Health of the State of Bahia (Sesab) confirms the first case in the state. The Central Public Health Laboratory Prof. Gonçalo Moniz (Lacen/BA) centralized the laboratory diagnosis to confirm the suspected cases of Covid-19 of the 417 municipalities of the state, using the RT-PCR technique. This study aims at identifying and analyzing the non-conformities of the suspected samples of Covid-19 sent to Lacen-BA. This is a descriptive study whose data were obtained by consulting there reports of samples and exams in disagreement, available in the Laboratory Environment Manager (GAL) system, generated monthly, from April to October,2020. To guarantee the quality of the samples received, acceptance / rejection criteria for the samples were defined and a form for the notification of non-conformities was created, ensuring the traceability of the Covid-19 samples. Daily reports from the Laboratory Environment Manager system based the selection of nine main reasons for non-conformities, among which "requisition canceled by the management of the GAL due to the expiration of the screening period" was present in 72.8% of the records. Process standardization, in the pre-analytical stage, allows working with security, guaranteeing the quality of the sample to be processed and a reliable result within the established period.

La pandemia del Covid-19 se ha presentado como uno de los desafíos de salud más grandes de este siglo. En diciembre de 2019, China identificó el agente etiológico del nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2. En Brasil, se notificó el primer caso del Covid-19 en febrero de 2020 y, al mes siguiente, la Secretaría de Salud del Estado de Bahía (Sesab) confirmaba el primer caso en Bahía. El Laboratorio Central de Salud Pública Prof. Gonçalo Moniz (Lacen/BA) centralizó el diagnóstico de laboratorio para confirmar los casos sospechosos del coronavirus de los 417 municipios de Bahía, mediante la técnica de RT-PCR. Este estudio tiene como objetivo identificar y analizar las no conformidades de las muestras sospechosas del Covid-19 enviadas al Lacen/BA. Este es un estudio descriptivo cuyos datos se obtuvieron consultando los informes de muestras y pruebas en desacuerdo disponibles en el sistema Laboratory Environment Manager (GAL), generados mensualmente, de abril a octubre/2020. Con el fin de garantizar la calidad de las muestras recibidas, se definieron criterios de aceptación/rechazo de las muestras y se elaboró un formulario para la notificación de no conformidades, asegurando la trazabilidad de las muestras. Por medio de informes diarios del sistema Laboratory Environment Manager, se seleccionaron nueve principales causas de no conformidades, de las cuales la más frecuente fue "requisición cancelada por la gerencia del GAL por vencimiento del período de cribado" con el 72,8% de los registros. La inserción de la estandarización de procesos en la etapa preanalítica permite trabajar con seguridad, garantizando la calidad de la muestra que procesar y, en consecuencia, un resultado confiable dentro del plazo acordado.

Evaluation of urinalysis pre-analytical phase in a private laboratory of Maringá city, Paraná, Brazil / Avaliação da fase pré-analítica do exame de urina de rotina em laboratório privado da cidade de Maringá, Paraná, Brasil

ABSTRACT Introduction: Routine urinalysis is among the most requested exams in the clinical laboratory, assisting in the diagnosis of various diseases and treatment follow-up. In this case, the pre-analytical phase is extremely important because the quality of the sample directly influences the analysis and interpretation of the result. Objective: The aim of this study was to identify the main errors in the pre-analytical phase of routine urine examination in a private laboratory and their frequency of occurrence. Material and method: Data were collected from 2014 to 2018. In all, 107,277 urine samples were registered and 98 (0.09%) were sent for recollection. Results: Recollect requests were higher among females (81.6%), and the most affected age groups were 51 to 60 years old and 21 to 30 years old. The most common justification for recollection was insufficient material (48.0%), followed by confirmation of results in 24.5% of cases. The predominance of urine recollection in women was due to their having urine tests more often since they are more prone to urinary tract infections, especially in the sexually active and postmenopausal life stages. Conclusion: In general, the urine recollection rate obtained in the research was lower than the goal set by the laboratory; however, the main reasons that led to recollection request could be avoided or minimized if patients had been well educated on the correct collection procedures, indicating the need for constant training and training programs of the work team.

RESUMEN Introdución: El análisis de orina de rutina es una de las pruebas más solicitadas en el laboratorio clínico, pues ayuda en el diagnóstico de diversas enfermedades y en el seguimiento del tratamiento de los pacientes. En este caso, la fase preanalítica es fundamental, puesto que la calidad de la muestra influye directamente en el análisis y en la interpretación del resultado. Objetivo: El objetivo de este estudio fue identificar los principales errores en la fase preanalítica en la prueba de orina rutinaria de un laboratorio privado y su frecuencia de ocurrencia. Material y método: Se recopilaron datos entre 2014 y 2018. En total, se registraron 107.277 muestras de orina; 98 (0,09%) fueron enviadas para nueva extracción. Resultados: La solicitud de nueva extracción fue mayor entre las mujeres (81,6%); los grupos de edad más afectados fueron de 51 a 60 años y de 21 a 30 años. La justificación más común para la toma repetida fue cantidad insuficiente (48%), seguida de confirmación de resultado, en el 24,5% de los casos. El predominio de las muestras de orina en las mujeres ocurrió debido a la frecuencia de los análisis de orina en las mujeres, porque ellas son más propensas a las infecciones urinarias, especialmente en las etapas de la vida sexualmente activa y posmenopáusica. Conclusión: En general, la tasa de toma repetida de orina obtenida en la investigación fue menor que el objetivo estipulado por el laboratorio, pero las principales razones que llevaron a la solicitud de nueva extracción podrían evitarse o minimizarse si los pacientes hubieran sido bien instruidos sobre los procedimientos correctos de recolección, lo que indica la necesidad de programas de capacitación y entrenamiento constante para el equipo de trabajo.

RESUMO Introdução: O exame de urina de rotina está entre os exames mais solicitados no laboratório clínico, pois auxilia no diagnóstico de várias doenças e no acompanhamento do tratamento dos pacientes. Nesse caso, a fase pré-analítica é fundamental, uma vez que a qualidade da amostra influencia diretamente a análise e a interpretação do resultado. Objetivo: O objetivo deste estudo foi identificar os principais erros na fase pré-analítica no exame de urina de rotina de um laboratório privado e sua frequência de ocorrência. Material e método: Dados entre 2014 e 2018 foram coletados. Ao todo, 107.277 amostras de urinas foram cadastradas; 98 (0,09%) foram encaminhadas para recoleta. Resultados: A solicitação de recoletas foi maior no sexo feminino (81,6%); as faixas etárias mais acometidas foram de 51 a 60 anos e de 21 a 30 anos. A justificativa mais comum para recoleta foi material insuficiente (48%), seguida por confirmação de resultado, em 24,5% dos casos. O predomínio de recoletas de urina no sexo feminino ocorreu devido à frequência da realização dos exames de urina em mulheres, pois elas estão mais propensas a infecções urinárias, principalmente na fase de vida sexualmente ativa e na pós-menopausa. Conclusão: De forma geral, o índice de recoletas de urinas obtido na pesquisa foi menor que a meta estipulada pelo laboratório, mas os principais motivos que levaram à solicitação de recoleta poderiam ser evitados ou minimizados se os pacientes tivessem sido bem instruídos quanto aos corretos procedimentos de coleta, o que indica a necessidade de programas de capacitação e treinamento constantes da equipe de trabalho.

Nonconformities in the pre-analytical phase identified in a public health laboratory / Não conformidades na fase pré-analítica identificadas em um laboratório de saúde pública

ABSTRACT Introduction: The nonconformities detected in the pre-analytical phase of laboratory tests sent to the Central Public Health Laboratories (Lacen) culminate in the loss of epidemiological data of great importance for public health and are detrimental to health surveillance. This study aimed to identify the most frequent pre-analytical nonconformities recorded by Lacen/PR and the major difficulties encountered by the primary and regional health units in the registration of exams in the Laboratory Environment Manager (GAL) system. Results: The analysis of data from the Paraná GAL system in 2017 identified 9,723 discards for disagreeing samples in a total of 132,567 tests performed in the same period. The most frequent nonconformities were: request canceled by the GAL management due to expiration of the screening period (28%), and sample unsuitable for the requested analysis (28%). Discussion: After identifying the vulnerabilities of this stage of the process, the greatest detected difficulty was requesting the correct test. Conclusion: Data indicate the need to strengthen training and improve the pre-analytical process in order to ensure patient safety and epidemiological data.

RESUMEN Introducción: Las no conformidades detectadas en la fase preanalítica de las pruebas enviadas a los laboratorios centrales (Lacen) del estado culminan en pérdida de datos epidemiológicos de gran importancia para la salud pública, además de perjudicar la vigilancia en salud. Objetivos: Este estudio intentó identificar las no conformidades preanalíticas más frecuentes registradas por el Lacen/PR y las mayores dificultades encontradas por unidades primarias y regionales de salud en el registro de pruebas en el sistema administrador del ambiente de laboratorio (GAL). Resultados: Del total de 132.765 pruebas realizadas en 2017, el análisis de datos del sistema GAL-Paraná identificó 9.723 descartes de muestras en desacuerdo. Las no conformidades más frecuentes fueron: solicitud rechazada por la gerencia de GAL pues la muestra está fuera de la fecha de caducidad (28%) y muestra inadecuada para el análisis solicitado (28%). Discusión: Al identificar los puntos débiles de esa etapa del proceso, la mayor dificultad detectada fue la solicitud de la prueba correcta. Conclusión: Los datos indican la necesidad de fortalecer las capacidades y la mejora del proceso preanalítico, para garantizar la seguridad del paciente y de los datos epidemiológicos.

RESUMO Introdução: As não conformidades detectadas na fase pré-analítica dos exames enviados aos laboratórios centrais (Lacen) do estado culminam em perda de dados epidemiológicos de grande importância para a saúde pública, além de prejudicar a vigilância em saúde. Objetivos: Este trabalho teve como objetivo identificar as não conformidades pré-analíticas mais frequentes registradas pelo Lacen/PR e as maiores dificuldades encontradas pelas unidades primárias e regionais de saúde no cadastro dos exames no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL). Resultados: Do total de 132.567 exames realizados no ano de 2017, a análise dos dados do sistema GAL-Paraná identificou 9.723 descartes de amostras em desacordo. As não conformidades mais frequentes foram: requisição cancelada pela gerência do GAL devido à expiração do prazo de triagem (28%) e amostra imprópria para a análise solicitada (28%). Discussão: Ao identificar os pontos vulneráveis dessa etapa do processo, a maior dificuldade detectada foi solicitação do exame correto. Conclusão: Os dados indicam a necessidade de reforçar as capacitações e a melhoria do processo pré-analítico, a fim de garantir a segurança do paciente e dos dados epidemiológicos.

Influencia de los anticoagulantes EDTAK² y EDTAK³ en los resultados del hemograma / Influence of the EDTAK² and EDTAK³ anticoagulants on hematology testing results / Influência dos anticoagulantes EDTAK² e EDTAK³ nos resultados do hemograma

El International Council for Standardization in Haematology (ICSH) recomienda el uso de ácido etilendiaminotretaacético dipotásico (EDTAK2) como anticoagulante para el hemograma, mientras que el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EDTAK2 o ácido etilendiaminotetraacético tripotásico (EDTAK3). El objetivo de este trabajo fue evaluar la influencia del tipo de sal de EDTA utilizado en la variación de los resultados de los parámetros hematológicos. Se recolectaron 24 muestras por venopunción, de cada una se cargó una alícuota en EDTAK3 y otra en EDTAK2. De los 23 parámetros evaluados en el autoanalizador Sysmex XN1000 (Roche Diagnostics), sólo los de la serie roja presentaron diferencias estadísticamente significativas en las muestras pareadas (p<0,05). El sesgo superó las especificaciones de calidad de Variabilidad Biológica Mínima para hematocrito (2,9%) y concentración de hemoglobina corpuscular media (1,7%), de Variabilidad Biológica Deseable para el volumen corpuscular medio (1,7%) y Variabilidad Biológica Óptima para hemoglobina (1,2%) y recuento de eritrocitos (1,2%). No se hallaron diferencias significativas en los parámetros de la serie blanca, ni en los plaquetarios y tampoco en los reticulocitarios. Para disminuir el error preanalítico, cada laboratorio debe estandarizar la extracción de los hemogramas empleando un único tipo de anticoagulante.

The International Council for Standardization in Haematology (ICSH) currently supports de use of ethylenediaminetetraacetic acid dipotassium (EDTAK2) anticoagulant for hematology testing, while the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) recommends EDTAK2 or ethylenediaminetetraacetic acid tripotassium (EDTAK3). The objective of this study was to evaluate the influence of the EDTA formulations in the results of hematologic parameters. A total of 24 samples were collected by venous puncture and two aliquots were loaded: one in EDTAK3 and another in EDTAK2. Of the 23 hematologic parameters tested with the use of Sysmex XN1000 (Roche diagnostics) hematologic analyser, only those in the red series showed statistically significant differences in the paired samples (p < 0.05). The bias exceeded the quality specifications of Minimum Biological Variability for hematocrit (2.9%) and mean corpuscular hemoglobin concentration (1.7%), Desirable Biological Variability for the mean corpuscular volume (1.7%) and Biological Variability Optimal for hemoglobin (1.2%) and erythrocyte count (1.2%). No significant differences were found in the parameters of white series, neither platelets, nor reticulocytes. To reduce the preanalytical error, each laboratory should standardize the extraction for complete blood cell count using a single type of anticoagulant.

A International Council for Standardization in Haematology (ICSH) recomenda a utilização do ácido etileno diamino treta-acético dipotássico (EDTAK2) como anticoagulante para hemograma, enquanto que a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EDTAK2 ou ácido etileno diamino treta-acético tripotássico (EDTAK3). O objetivo deste trabalho foi avaliar a influência do tipo de sal de EDTA utilizado na variação dos resultados dos parâmetros hematológicos. Foram recolhidas 24 amostras por venopunção, de cada uma se carregou uma alíquota de EDTAK3 e outra de EDTAK2. Dos 23 parâmetros avaliados no autoanalisador Sysmex XN1000 (Roche Diagnostics), apenas aqueles da série vermelha apresentaram diferenças estatisticamente significativas nas amostras emparelhadas (p<0,05). O viés superou as especificações de qualidade da Variabilidade Biológica Mínima para o hematócrito (2,9%) e concentração de hemoglobina corpuscular média (1,7%), de Variabilidade Biológica Desejável para o volume corpuscular médio (1,7%) e Variabilidade Biológica Ótima para a hemoglobina (1,2%) e contagem de eritrócitos (1,2%). Não foram encontradas diferenças significativas nos parâmetros da série branca, nem nos plaquetários, nem nos reticulocitários. Para reduzir o erro pré-analítico, cada laboratório deve padronizar a extração dos hemogramas usando um único tipo de anticoagulante.

Necesidad de armonizar la etapa preanalítica de la orina de 24 horas: evidencias de una encuesta / Need to harmonize the pre-analytical phase of 24-hour urine: evidence from a survey / Necessidade de harmonizar a fase pré-analítica da urina de 24 horas: evidência de uma pesquisa

El objetivo del trabajo consistió en evaluar el estado de armonización de la etapa preanalítica de la orina de 24 horas (orina-24h). Se realizó una encuesta anónima sobre la etapa preanalítica de la orina-24h a bioquímicos de Argentina. Respondieron 92 profesionales. Del análisis de las respuestas surge que el 95% de los bioquímicos facilita a los pacientes instrucciones escritas para la recolección; 11% incluye instrucciones con información visual gráfica además de escrita; 37% registra hora de inicio y finalización de la recolección; 59% recomienda que durante la misma la muestra se mantenga refrigerada; 73% suministra al paciente el recipiente para la recolección; 47% proporciona el envase con conservante, si corresponde; 100% solicita al paciente llevar al laboratorio la totalidad de la orina juntada; 4% solicita al paciente medir y anotar la diuresis y entregar al laboratorio una alícuota de la orina-24h; 78% realiza una o más acciones para evaluar la correcta recolección. Los criterios de rechazo seleccionados en orden decreciente fueron: pérdida de micciones, incumplimiento del tiempo de recolección, según la diuresis, según la eliminación diaria de creatinina y recipiente no apto. Esta encuesta evidenció que existen aspectos de la etapa preanalítica de la orina- 24h que requieren de mejora y armonización entre los laboratorios.

The objective of the present work was to evaluate the harmonization state of the pre-analytical phase of 24-hour urine. To this aim, an anonymous survey on the pre-analytical phase of 24-hour urine (Moreno-Carbonell, et. al) was carried out by biochemists from Argentina. A total of 92 professionals responded to the the survey. As a result, 95% provide patients with written instructions for collection; 11% include visual graphic instructions; 37% record starting and finishing time of collection; 59% recommend sample refrigeration during collection time; 73% supply the container; 47% provide the container with a preservative, if necessary; 100% ask the patient to take the complete 24-hour volume to the laboratory; 4% indicate to measure and record sample volume and to take an aliquot of it; and 78% perform one or more actions to evaluate the proper collection procedure. The rejection criteria selected in decreasing order were: loss of micturition, non-compliance with collection time, according to the volume and daily creatinine excretion, and improper container. To conclude with, this survey showed that there are aspects of the pre-analytical phase of 24-h urine that need improvement and harmonization between laboratories.

O objetivo do trabalho foi avaliar o estado de harmonização da fase pré-analítica da urina de 24 horas (urina-24h). Foi realizado um levantamento anônimo sobre a fase pré-analítica da urina-24h a bioquímicos da Argentina. Responderam 92 profissionais. Da análise das respostas surge que 95% fornecem aos pacientes instruções escritas para a coleta; 11% inclui instruções com informação visual gráfica além de escrita; 37% registra hora de início e finalização da coleta; 59% recomenda que durante a coleta a urina seja mantida refrigerada; 73% fornece o recipiente para a coleta; 47% fornece o recipiente com um conservante, se necessário; 100% solicita ao paciente que leve o volume completo de 24 horas ao laboratório; 4% indica ao paciente medir e registrar a diurese e entregar ao laboratório uma alíquota da urina-24h; 78% realiza uma ou mais ações para avaliar o procedimento apropriado de coleta. Os critérios de rejeição selecionados em ordem decrescente foram: perda das micções, descumprimento do tempo de coleta, de acordo com a diurese, conforme a eliminação diária de creatinina, e recipiente inadequado. Esta pesquisa mostrou que há aspectos da fase pré-analítica da urina de 24h que precisam ser melhorados e harmonizados entre os laboratórios.

Calidad en la etapa preanalítica: importancia del ayuno / Quality in the preanalytical phase: the significance of fasting / Qualidade na fase pré-analítica: a importância do jejum

Uno de los desafíos más importantes del laboratorio de análisis clínicos es la obtención de muestras de calidad analítica, las cuales deben ser trazables al paciente. La mayor proporción de errores de laboratorio se produce en la etapa preanalítica y el estado de ayuno es una de las condiciones críticas de la misma. Los cambios metabólicos propios del estado posprandial pueden afectar la concentración de algunos analitos o interferir en los métodos de laboratorio y afectar los resultados de las pruebas, lo que puede dar por resultado informes espurios con impacto directo en la seguridad del paciente. Recientemente, el Working Group on Preanalytical Phase (WG-PA) de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) emitió recomendaciones respecto de los requisitos de ayuno para las pruebas de laboratorio. Este grupo de expertos sugiere obtener las muestras de sangre entre las 7 y 9 a.m., tras 12 horas de ayuno, con ingesta de agua permitida, no tomar alcohol 24 horas antes de la extracción y no fumar ni tomar bebidas que contengan cafeína durante la mañana en la que se realiza la extracción. Asimismo, proponen incorporar estas pautas en las sociedades profesionales locales con el fin de lograr la armonización global de esta variable preanalítica.

One of the most important challenges for clinical laboratory is obtaining a sample with the required analytical quality, which must be traceable to the patient. The largest proportion of laboratory errors occur in the preanalytical phase, where the fasting state is a critical condition. Metabolic changes due to postprandial state can affect some analyte concentrations or interfere in laboratory methods, which can produce spurious tests results with direct impact on patient safety. Recently, the Working Group on Preanalytical Phase (WG-PA) of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) issued recommendations regarding fasting requirements for laboratory tests. The expert group suggests that blood samples should be obtained between 7 and 9 a.m., after 12 hours of fasting, water intake being allowed; no alcohol 24 hours before extraction and no smoking or drinking caffeinated beverages during the morning before the extraction is performed. The WG-PA-EFLM also proposes to incorporate these recommendations into local professional societies in order to achieve global harmonization of this preanalytical variable.

Um dos desafios mais importantes do laboratório clínico é a obtenção de amostras de qualidade analítica, que devem ser rastreáveis para o paciente. A maior parte dos erros de laboratório ocorre na fase pré-analítica e o estado de jejum é uma das condições críticas da mesma. As alterações metabólicas próprias do estado pós-prandial podem afetar a concentração de alguns analitos ou interferir nos métodos laboratoriais, afetando os resultados dos testes, o que pode resultar em relatórios falsos com impacto direto na segurança do paciente. Recentemente, o Working Group on Preanalytical Phase (WG-PA) da European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) emitiu recomendações a respeito dos requisitos de jejum para exames laboratoriais. Esse grupo de peritos sugere: obter as amostras de sangue entre 7 e 9 a.m., após 12 horas de jejum, sendo permitida a ingestão de água; não beber bebidas alcoólicas 24 horas antes da extração; não fumar ou beber bebidas com cafeína na manhã em que é realizada a extração. Do mesmo modo, propõem incorporar estas diretrizes nas sociedades profissionais locais, a fim de alcançar a harmonização global desta variável pré-analíticas.

Evaluación de errores preanalíticos en el laboratorio de planta del HIGA O. Alende de Mar del Plata / Evaluation of preanalytical mistakes in the routine laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata / Avaliação de erros pré-analíticos no laboratório de rotina do HIGA O. Alende de Mar del Plata

La etapa preanalítica corresponde a todos los pasos que deben seguirse en orden cronológico hasta iniciar el procedimiento analítico. Los objetivos de este trabajo fueron evaluar los errores preanalíticos de los ingresos diarios a la planta del laboratorio con al menos una solicitud que involucrara a las secciones de Química Clínica y/o Hematología-Hemostasia, en el HIGA O. Alende de Mar del Plata. Se definió como error preanalítico (EPA) a todo error cometido en la solicitud/ingreso o en la extracción/recogida de la muestra. Se calculó el porcentaje de ingresos con uno o más EPA, la frecuencia de cada tipo de error, y la distribución de errores por servicio y por día de la semana. Se analizaron, en total, 7850 ingresos, de los cuales el 82% presentó uno o más EPA. Se relevó un total de 9141 errores, siendo el 91% en la solicitud/ingreso de la muestra. Se concluye que existe un elevado número de errores preanalíticos, de los cuales el mayor porcentaje se encuentra en la solicitud/ingreso. Dado que en el origen de estos errores participa gran parte del personal hospitalario, es importante concientizarlo para lograr la mejora en la calidad de los resultados de laboratorio, fundamentales para la toma de decisiones médicas.

The preanalytical phase involves all steps to be followed in chronological order until the start of the analytical procedure. The objectives of this study were to evaluate pre-analytical mistakes of the daily routine proceeds to the laboratory with at least one application involving sections of Clinical Chemistry and/or Hematology Hemostasis in HIGA O. Alende of Mar del Plata. They were defined as pre-analytical errors (EPA) any error in the application/ admission or extraction/collection of the sample. Were calculated the percentage of applications with one or more EPA, the frequency of each type of error, and the error distribution per service and day of week. Seven thousand and eight hundred and fifty applications were analyzed, of which 82% had one or more EPA. A total of 9141 errors were surveyed, with 91% errors in the application / admission of the sample. It was concluded that there are a large number of pre-analytical errors, of which the highest percentage is in the application / admission. Much of the hospital staff participates in the origin of these mistake; therefore it is important to sensitize them to achieve improved quality of laboratory results, essential for making medical decisions.

A fase pré-analítica corresponde a todos os passos a serem seguidos em ordem cronológica até o início do procedimento analítico. O objetivo deste estudo foi avaliar os erros pré-analíticos das admissões diárias no laboratório com, no mínimo, uma solicitação que envolva as seções de Química Clínica e/ou Hematologia-Hemostasia no HIGA O. Alende de Mar del Plata. Foi definido como erro pré-analítico (EPA), qualquer erro na solicitação/ admissão ou na extração/coleta da amostra. Foi calculado o percentual de admissões com um ou mais EPA, a frequência de cada tipo de erro, e a distribuição de erros por serviço e por dia da semana. No total, 7850 admissões foram analisadas, das quais 82% apresentou um ou mais EPA. Levantaram-se em total 9.141 erros, sendo 91% erros na solicitação/admissão da amostra. Conclui-se que há um grande número de erros pré-analíticos, dos quais o maior percentual se encontra na solicitação/admissão. Visto que na origem desses erros participa grande parte de funcionários do hospital, é importante sensibilizá-los para alcançar a melhoria da qualidade dos resultados laboratoriais, fundamentais para a tomada de decisões médicas.

Antiphospholipid syndrome: a clinical and laboratorial challenge / Síndrome do anticorpo antifosfolípide: um desafio clínico e laboratorial

Antiphospholipid syndrome (APS) is an acquired autoimmune thrombophilia characterized by the presence of a heterogeneous family of antibodies that bind to plasma proteins with affinity for phospholipid surfaces. The two major protein targets of antiphospholipid antibodies are prothrombin and β2-glycoprotein I (β2GPI). APS leads to aprothrombotic state, and it is characterized by the occurrence of arterial, venous or microvascular thrombosis or recurrent fetal loss. The diagnosis of APS is based on a set of clinical criteria and the detection of lupus anticoagulant (LA), anticardiolipin antibodies (ACA) or anti-β2GPI in plasma. Although laboratory tests are essential for APS diagnosis, these tests have limitations associated with the robustness, reproducibility and standardization. The standardization of diagnostic tests for detection of APLAs has been a challenge and a variety of results have been obtained using different commercial kits and in-house techniques. An increased sensitivity of the ELISA kits for detection of ACA effectively has contributed to APS diagnosis. However, the lack of specificity associated with a high number of false-positive results is a clinical and laboratorial challenge, since such results may lead to mistaken clinical decisions, such as prescription of oral anticoagulant, leading to the risk of hemorrhaging. Furthermore, clinicians are often unfamiliar with these tests and have difficulty interpreting them, requiring interaction between clinical and laboratory professionals in order to ensure their correct interpretation.

A síndrome do anticorpo antifosfolípide (SAAF) é uma trombofilia autoimune adquirida, caracterizada pela presença de uma família heterogênea de anticorpos que se ligam a proteínas plasmáticas com afinidade, por superfícies fosfolipídicas. As duas principais proteínas-alvo dos anticorpos antifosfolípides (AAF) são a protrombina e a β2-glicoproteína 1 (β2GP1). A SAAF está associada a um estado protrombótico e é clinicamente caracterizada pela ocorrência de trombose arterial, venosa ou microvascular ou perda fetal recorrente. O diagnóstico da SAAF é baseado em um conjunto de critérios clínicos e na detecção plasmática de anticoagulante lúpico (AL), anticorpo anticardiolipina (ACA) ou antiβ2GP1. Embora os testes laboratoriais sejam de fundamental importância para o diagnóstico da SAAF, eles apresentam limitações associadas à robustez, à reprodutibilidade e à padronização. A padronização de testes diagnósticos para a pesquisa de AAF tem sido um desafio, pois uma variedade de resultados pode ser obtida utilizando diferentes kits comerciais e técnicas in-house. Um aumento da sensibilidade dos kits de ELISA para a detecção do ACA contribuiu efetivamente para o diagnóstico da SAAF. No entanto, a falta de especificidade, associada a um número elevado de resultados falso-positivos, é um desafio clínico e laboratorial, uma vez que tais resultados podem levar a decisões clínicas erradas, como a prescrição de anticoagulante oral, levando ao risco de hemorragia. Além disso, os clínicos muitas vezes não estão familiarizados com esses testes e têm dificuldade em interpretá-los, sendo necessária a interação da clínica e dos profissionais do laboratório para assegurar sua correta interpretação.

Gestão de qualidade na fase pré-analítica parte I: análise crítica do CLSI H3-A6 / Quality management in pre analytical phase part I: critical analyze of CLSI H3-A6

A fase pré analítica, segundo dados da literatura é responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos aos laboratórios de análises clínicas e há apenas alguns procedimentos de rotina para detecção de não conformidades neste domínio de atividades. Nosso objetivo foi fazer uma análise crítica do CLSI H3-A6 Procedimentos para coleta do espécime diagnóstico sanguíneo por punção venosa para ajudar flebotomista e o gestor da qualidade a garantir a segurança do paciente. Nós confrontamos os detalhes do CLSI A3-H6 com as publicações internacionais mais recentes e concluímos que os procedimentos relacionados à punção venosa necessitam de pequenas mudanças para garantir a segurança do paciente.

The pre analytical phase is responsible for more than two-thirds of all errors attributed to the clinical laboratory and there are only a few routine procedures for the detection of nonconformities in this field of activity. Our aim was make a critical analyze of CLSI H3-A6 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture to help the phlebotomists and quality manager guarantee the patient safety. We contrast details from CLSI H3-A6 with up to date from literature and conclude that the procedures related venipuncture needs little changes to guarantee the patient safety.

O laboratório clínico e os erros pré-analíticos / Clinical laboratory and pre-analytical errors

Os laboratórios de medicina diagnóstica auxiliam nas decisões médicas frente aos pacientes. Por essa razão os médicos e pacientes necessitam ter confiança e segurança nos laudos fornecidos pelos laboratórios clínicos. Porém, a fase do laboratório conhecida como pré-analítica, vem sendo apontada por diferentes estudos, como a grande responsável pelos erros laboratoriais. A principal razão para a alta frequência de erros nesta fase do processo está na dificuldade de controlar as variáveis pré-analíticas e em realizar melhoria nos processos, pois diversas variáveis encontram-se no preparo do paciente e no momento da coleta e identificação de amostras biológicas. Esta fase é mais suscetível a erros devido ser uma fase onde a maioria dos processos não é automatizada, envolvendo atividades manuais. Para alcançar as metas de redução dos erros e aumentar a segurança e confiabilidade dos processos pré-analíticos, se faz necessário implantar atividades que visem à educação continuada de todos os profissionais envolvidos nos processos de obtenção e manipulação de amostras biológicas.

Medical diagnostic laboratories can assist with medical decision making. For this reason, delivering reliable laboratory results is essential to providing physicians and patients with a sense of trust and safety. However, currently available evidence demonstrates that most laboratory errors are identified in the pre-analytical phase of the total testing process. The high frequency of errors at this stage is mainly attributable to the difficulty in monitoring all pre-analytical variables and in implementing improvement processes, particularly because several variables involve patient preparation and specimen collection and identification. This phase is more susceptible to errors because most pre-analytical steps involve manual rather than automated activities. To achieve the goal of error reduction and to increase the safety and reliability of pre-analytical processes, it is necessary to implement continuing education programs for all professionals involved in the process of collection and handling of biological samples.

Controle da qualidade na coleta do espécime diagnóstico sanguíneo: iluminando uma fase escura de erros pré-analíticos / Quality control in the collection of diagnostic blood specimens: illuminating a dark phase of preanalytical errors

INTRODUÇÃO: A fase pré-analítica é a responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos ao laboratório e contempla poucos procedimentos rotineiros para a detecção de não conformidades. Nesta fase, os procedimentos envolvendo a flebotomia, críticos para a obtenção do espécime diagnóstico, são pouco estudados no que diz respeito às principais fontes de erro, bem como aos procedimentos relacionados com o processo de controle da qualidade. OBJETIVOS: Propor uma ferramenta para averiguação de falhas na fase pré-analítica e estabelecer indicadores da qualidade, com ênfase nos procedimentos de coleta do espécime diagnóstico sanguíneo, visando monitorar potenciais fontes de erro nesta etapa. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram observados os procedimentos de flebotomia empregados em 10 laboratórios clínicos da cidade de São Paulo, todos com programa de qualidade estabelecido. Os erros que apresentaram frequência superior a 80 por cento foram selecionados para elaboração de uma lista de verificação, com a finalidade de avaliar o desempenho de flebotomistas. Normas e recomendações estabelecidas por instituições nacionais e internacionais, como Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), serviram de referência para a elaboração da lista de verificação. RESULTADOS: A lista de verificação proposta aborda cinco pontos do processo de flebotomia: tempo de aplicação do torniquete, número de flebotomistas que solicitam ao paciente execução da constrição do músculo do antebraço previamente à coleta, fricção do músculo do antebraço no processo de antissepsia, sequência correta ou não de utilização dos tubos de coleta e avaliação da homogeneização adequada ou não do espécime diagnóstico coletado. CONCLUSÃO: A avaliação do processo de flebotomia é parte essencial no planejamento da qualidade no laboratório. A lista de verificação...

BACKGROUND: The preanalytical phase is responsible for more than two thirds of all errors attributed to the clinical laboratory and it has only a few routine procedures for the detection of nonconformity. In this phase, the procedures involving phlebotomy, critical to the obtainment of diagnostic blood specimen, are poorly studied with regard to major sources of errors and procedures related to quality control process. OBJECTIVES: The aim of this work is to propose a tool for finding failures in the preanalytical phase and to establish quality indicators, with emphasis on procedures for the collection of diagnostic blood specimens, in order to monitor potential sources of error in this phase. MATERIALS AND METHODS: We evaluated phlebotomy procedures employed in ten clinical laboratories in São Paulo city, Brazil. All of them with established quality program. The errors that had a frequency higher than 80 percent were selected to be part of a checklist aiming to evaluate the performance of phlebotomists. Standards and recommendations established by national and international institutions, such as ANVISA, SBPC/ML and CLSI, served as reference to elaborate the checklist. RESULTS: The proposed checklist covers five points of phlebotomy procedures: tourniquet application time, number of phlebotomists that ask patients to clench forearm muscle prior to collection, friction of the forearm muscle in antisepsis process, correct or incorrect sequence of blood collecting tubes and evaluation of accurate or inaccurate homogenization of collected blood specimens. CONCLUSIONS: Phlebotomy evaluation is an essential part of the quality planning in clinical laboratories. The proposed checklist allows error detection in the preanalytical phase, establishment of quality indicators and implementation of corrective and preventive actions with cost effectiveness and improvement in process efficiency.