Writing a research protocol in pediatric oncology / Como elaborar um protocolo de pesquisa de oncologia pediátrica

Children are considered an especially vulnerable population in a clinical trial.Specific research regulations in pediatrics focus on the protection from potential risks. Clinical trials in oncology have become an important step for the researchers to discover new drugs, new combinations of known drugs and new methods. This manuscript aimed to help novice researchers to elaborate protocols in pediatric oncology for clinical trials. This guide describes relevant aspects before writing a research protocol and brings a template of research protocol. Moreover, it showsthe importance of a well-designed research protocol and its appendices – informed consent and informed assent– in a pediatric oncology study.

As crianças são consideradas uma população vulnerável em ensaios clínicos.Normas regulatórias específicas de pesquisa clínica em pediatria estão focadas na proteção de riscos potenciais. Os ensaios clínicos em oncologia tornaram-se um passo importante para os pesquisadores descobrirem novas drogas, novas combinações de drogas conhecidas e novas metodologias. O objetivo deste artigo é ajudar os pesquisadores novatos a elaborar protocolos de pesquisa em oncologia pediátrica. Este guia descreve os aspectos relevantes antes de escrever um protocolo de pesquisa e traz um modelo de protocolo de pesquisa. Além disso, mostra a importância de um protocolo de pesquisa bem delineado e seus apêndices – termo de consentimento livre e informado e termo de assentimento - em um estudode oncologia pediátrica.

Fatores associados ao conhecimento sobre as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de participantes de um ensaio clínico realizado no Nordeste de Minas Gerais/Brasil / Factors associated with knowledge about the information in the term of informed consent of participants in a clinical trial conducted in the northeast of Minas Gerais / Brazil

Este estudo teve como objetivo analisar a associação entre o conhecimento dasinformações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de participantes de umensaio clínico e os fatores socioeconômicos, demográficos, o conhecimento sobre termosmédico/metodológicos, autoavaliação do estado de saúde, experiência prévia em pesquisasclínicas e participação em intervenção educativa. Participaram deste estudo 148 indivíduosque consentiram para participar de um ensaio clínico realizado no distrito de Americaninhas,Minas Gerais, cujo objetivo foi o teste de um alimento funcional. Trata-se de um estudodescritivo com delineamento transversal. A coleta de dados foi realizada por meio de um formulárioestruturado que contemplava os temas abordados no TCLE deste ensaio clínico. A aplicaçãodo formulário estruturado ocorreu em outubro de 2011, um mês após os participantesassinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido desta investigação clínica. Oconhecimento global médio dos participantes sobre as informações do TCLE foi 57,26%. Aanálise multivariada mostrou que o maior acesso semanal a mídia eletrônica, escolaridadeformal, participação em intervenção educativa e conhecimento de termosmédico/metodológicos estiveram associados positivamente com o conhecimento global dasinformações do TCLE, enquanto a idade esteve associada negativamente. Os exames eprocedimentos do ensaio clínico apresentaram alto percentual de acerto (92,59%), enquanto oconhecimento sobre o patrocinador do ensaio clínico e o seu tempo de duração apresentarambaixo percentual de acerto (18,24%). O conhecimento sobre o objetivo do ensaio clínico(47,30%), o motivo do convite para participação nesta pesquisa (32,43%), os efeitos adversos(44,59%) e os benefícios previsto nesta investigação (73,21%) apresentaram moderadopercentual de acerto. A análise dos direitos do participante retratou alto percentual de acerto oconhecimento sobre: a ausência...

The study aimed to analyze, in a clinical trial, the association between participant´sknowledge relating to information contained in an Informed Consent Form (ICF) andsocioeconomic/demographic factors, knowledge regarding medical and methodological terms,auto evaluation of health status, previous experience in clinical research and previousparticipation in educational interventions. Participated in the study 148 individuals, whoconsented to join in a clinical trial study held in the Americaninhas district, Minas Gerais,which endeavored to test a functional food with anti-helminthic properties. This is adescriptive study with a quantitative approach and cross-section design. A structured form,approaching themes contained in the Clinical Trial ICF, was used as a data collection method.The structure form application occurred in October 2011, one month after the participantssigned the Clinical Trial ICF. The mean global knowledge of participants, regardinginformation contained in the ICF, was 57,26%. A multivariate analysis showed that a higherweekly access to electronic media, formal education, previous participation in educationalinterventions and previous knowledge regarding medical and methodological terms werepositively associated with global knowledge; while age was negatively associated with it..Questions related to exams and procedures of clinical trial presented high percentage ofaccuracy (92,59%), while knowledge about clinical trial sponsor and duration presented lowaccuracy (18,24%). The knowledge regarding the purpose of the trial (47,30%), the reason forthe invitation to participate in this study (32,43%), adverse events (44,59%) and researchintended benefits (73,21%) presented moderate percentage of accuracy. The analysis ofparticipant´s rights showed high percentage of correctness in knowledge concerning: theabsence of financial incentive to join in the clinical investigation (89,02%), the medical...

Research and the (free and) informed consent

The aim of this article was to reflect about the Free and Informed Consent (IC) in qualitative researches in the health field. Coming from the experience of being part of a CER (Committee for Ethic in Research) in the health area the authoresses place in debate some important questions, exploring them and conducting suggestions. One of these questions and topic of analysis is the meaning of IC, as for the participant as for the researcher.

Este artigo teve como objetivo refletir sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em pesquisas qualitativas no campo da saúde. Partindo da sua experiência de pertencimento a um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa), na área da saúde, as autoras colocam em discussão algumas questões importantes, problematizando-as e encaminhando sugestões. Uma dessas questões e objeto da reflexão é o significado do TCLE, tanto para o participante como para o pesquisador.