Incidência e preditores de revascularização da lesão-alvo no seguimento clínico de longo prazo: análise crítica do registro DESIRE / Incidence and predictors of target lesion revascularization during the long-term clinical follow-up: a critical analysis of the DESIRE registry

Introdução: Reportamos a incidência e preditores de nova revascularização da lesão-alvo (RLA) numa coorte de pacientes do mundo real tratados com stents farmacológicos (SF). Método: Entre maio de 2002 e fevereiro de 2010, 3.320 pacientes de único centro foram submetidos a intervenção percutânea (ICP), eletiva ou de urgência, com implante de 5.320 SF (Cypher, 83%; Taxus, 9%; Xience V/Promus, 3%; Endeavor, 4%; BioMatrix, 1%). O seguimento clínico de até oito anos (mediana, 3,4 anos) foi completo em 98% do grupo e 129 pacientes (3,88%) foram submetidos a RLA. Resultados: Entre os pacientes com RLA, 33% tinham diabetes, 10% eram portadores de insuficiência renal e 61%, de doença em múltiplos vasos. A artéria descendente anterior foi o vaso mais frequentemente tratado (33%), e 72,3% das lesões eram de alta complexidade (tipo B2/C). Nesse grupo, foram implantados 214 SF em 191 lesões e 45% dos pacientes receberam múltiplos stents. Na análise univariada, os preditores de RLA foram: diabetes melito [razão de risco (RR) 1,88, intervalo de confiança (IC) de 95% 1,08-3,27; P = 0,025), uso do stent Taxus (RR 1,73, IC 95% 1,20-2,50; P = 0,003), lesão ostial (RR 1,82, IC 95% 1,1-2,98; P = 0,018), ponte de safena (RR 2,36; IC 95% 1,55-3,50; p = 0,0001), e lesões reestenóticas (RR 1,95, IC 95% 1,17-3,24; P = 0,009). Após análise multivariada, permaneceram como preditores independentes: diabetes melito, uso do stent Taxus e tratamento de lesões em pontes de safena (RR 1,64, IC 95% 1,14-2,35; P = 0,008). Conclusão: No registro DESIRE, a RLA em pacientes complexos tratados com SF foi baixa, e o diabetes melito, o tratamento de lesões em ponte de safena e o uso de SF Taxus foram os únicos preditores de RLA no acompanhamento clínico de até oito anos.

Background: We report the incidence and predictors of target lesion revascularization (TLR) in a cohort of realworld patients treated with drug eluting stents (DES). Method: From May 2002 to February 2010, 3,320 patients were treated with elective or emergency percutaneous coronaryintervention (PCI) and 5,320 DES (Cypher, 83%; Taxus, 9%; Xience V/Promus, 3%; Endeavor, 4%; BioMatrix, 1%) were implanted in a single center. The clinical follow-up of upto eight years (median time 3.4 years) was concluded in 98% patients of the group and 129 patients (3.88%) weresubmitted to TLR. Results: Of the patients with TLR, 33% had diabetes, 10% had chronic kidney disease and 61% had multivessel disease. The left anterior descending artery was the most frequent target vessel (33%) and 72.3% of the lesions were complex lesions (type B2/C). In this group,214 DES were implanted in 191 lesions and 45% of the patients received multiple stents. In the univariate analysis, TLR predictors were: diabetes mellitus [relative risk (RR) 1.88, 95% confidence interval (CI) 1.08-3.27; P = 0.025], use of Taxus stents (RR 1.73, 95% CI 1.20-2.50; P = 0.003), ostial lesion (RR 1.82, 95% CI 1.1-2.98; P = 0.018), saphenous bypass graft (RR 2.36, 95% CI 1.55-3.50; P = 0.0001), and restenotic lesions (RR 1.95, 95% CI 1.17-3.24; P = 0.009). After the multivariate analysis, the independent predictors were: diabetes mellitus, use of Taxus stents and treatment of lesions in saphenous bypass grafts (RR 1.64, 95% CI, 1.14-2.35; P = 0.008). Conclusion: In the DESIRE registry,TLR in complex patients treated with DES was low and diabetes mellitus, treatment of lesions in saphenous bypass grafts and the use of Taxus stents were the only TLR predictors in the clinical follow-up of up to 8 years.

Distribuição espacial da placa vlnerável na árvore coronária: avaliação angiográfica de uma coorte consecutiva e não-selecionada de pacientes submetidos a angioplastia primária / Spatial distribution of vulnerable plaques in the coronary tree: an angiographic evaluation of a consecutive, non-selected cohort treated with primary angioplasty

Fundamentos: A gênese do infarto agudo do miocárdio (IAM) está intimamente relacionada à ruptura de "placas vulneráveis". Estudos anatomopatológicos sugerem uma distribuição não-homogênea dessas placas ao longo da árvore coronária. Neste estudo, visamos a estabelecer as "zonas vulneráveis", no sentido de obter um mapa do risco de maior probabilidade de ocorrência de IAM. Método: Neste estudo, foram analisados 82 pacientes consecutivos tratados com angioplastia primária em um centro terciário de referência, no período de janeiro a setembro de 2007. Somente foram incluídos pacientes com IAM com elevação do segmento ST, com fluxo coronário TIMI 0/1. Após definir o segmento de oclusão, utilizando a segmentação coronária do Coronary Artery Surgery Study (CASS), mensuramos a distância do ponto de oclusão do vaso culpado até seu óstio, com software dedicado (CMS-Medis). O modelo de regressão de Poisson foi utilizado para determinar o risco de IAM, baseado na distância da oclusão a partir do óstio coronário...

Background: The genesis of acute myocardial infarction (AMI) seems to be closely correlated with the rupture of vulnerable plaques. Anatomical-pathological evaluations have suggested that there is a non-homogeneous distribution of these unstable plaques along the coronary arteries. We sought to establish the "vulnerable zones" in order to obtain a risk map for AMI. Methods: Eighty-two consecutive patients treated with primary angioplasty in a reference tertiary center, from January to September 2007, were enrolled in this analysis. Only ST elevation AMI patients with documented TIMI flow 0/1 were included. After defining the occluded segment using the Coronary Artery Surgery Study (CASS) classification, we measured the distance from the occlusion point in the culprit vessel to ostium using dedicated software (CMS-Medis). Poisson's regression model was used to determine the risk of AMI based on the distance between the occlusion and the coronary ostium...

Stents bioabsorvíveis: já é hora de absorvemos esse conceito? / Bioabsorbable stents: are we ready to absorb this concept?

O desenvolvimento de novas estratégias para o tratamento percutâneo da doença coronariana vem sendo redirecionado para a segurança a longo prazo dos novos instrumentais, depois da marcante eficácia alcançada pelos stents farmacológicos. Dentre as tecnologias em avaliação, os stents bioabsorvíveis têm emergido como uma solução alentadora, ao trazer alguns benefícios possíveis: a) menor reação inflamatória tecidual; b) período mais curto da utilização de regime antiplaquetário duplo; e c) possibilidade futura de tratamento do vaso-alvo com enxertos venosos ou arteriais quando necessário. Alguns modelos já foram inicialmente estudados em pequenas séries clínicas, enquanto outros estão em fase avançada de investigação pré-clínica. Resultados preliminares demonstram que a menor força radial dos stents bioabsorvíveis, responsável por parte da perda luminal relacionada à retração do vaso, ainda é uma limitação dessas próteses. Dentre os stents testados, o stent polimérico com eluição de everolimus é o que no momento mostra os resultados mais encorajadores.

The development of new strategies for the percutaneous treatment of coronary disease has sought the long-term safety of new instruments, after the remarkable efficacy obtained by drug-eluting stents. Bioabsorbable stents have emerged as a promising solution with the following benefits: a) less tissue inflammatory reaction; b) shorter use of dual antiplatelet regimen; c) future possibility to treat target vessels with venous or arterial grafts whenever necessary. Some models were initially studied in small clinical series, while others are under pre-clinical investigation. Preliminary results show that the decreased radial force of bioabsorbable stents, responsible for part of the luminal loss related to vessel stenosis, is still a limitation of these prostheses. Of the tested stents, the polymer everolimus-eluting stent has presented the most encouraging results so far.

Stents libertadores de sirolimus com e sem cobertura polimérica: análise seriada com angiografia e ultrassom intracoronariano tridimensional / Sirolimus-eluting stents with and without polymeric coating: serial angiography and three-dimensional intravascular ultrasound analysis

Introdução: A presença de polímeros sintéticos em contato com a parede vascular tem sido associada a intensaresposta inflamatória local e a eventos adversos tardios. Entretanto, sua ausência pode comprometer a eficácia dos stents farmacológicos em suprimir a hiperplasia intimal. Avaliamos, com angiografia coronariana quantitativa (ACQ) e ultrassom intracoronariano (USIC), a eficácia do stent Vestasync™ (VES), liberador não-polimérico de sirolimus em baixa dose (55 µg), e do stent CypherTM (CYP), liberador de sirolimus polimérico em alta dose (140 µg). Método: Quinze pacientes com lesões primárias < 14 mm, em artérias coronárias nativas de 2,5 mm a 3,5 mm, foram tratados com VES e comparados a uma coorte histórica de 15 pacientes tratados com CYP. ACQ e USIC foram realizados pós-procedimento, aos 4 e 12 meses. Desfechos primários foram: perda tardia intrastent e porcentual de obstrução volumétrica intrastent. Resultados: As características clínicas eram semelhantes. O grupo VES tinha vasos menores (2,67 ± 0,32 mm vs. 2,98 ± 0,4 mm; P = 0,02). Aos 4 meses, o grupo VES mostrou tendência a maior perda tardia intrastent (0,30 ± 0,25 mm vs. 0,10 ± 0,3 mm; P = 0,06), mas porcentual de obstrução volumétrica intrastent similar ao do grupo CYP (2,8 ± 2,2% vs. 2,2 ± 3,8%; P = 0,60). Aos 12 meses, a perda tardia intrastent foi de 0,37 ± 0,24 mm no grupo submetido a implante de stent VES vs. 0,16 ± 0,36 mm no grupo submetido a implante de stent CYP (P = 0,074), e o porcentual de obstrução volumétrica intrastent foi de 4,0 ± 2,2% no grupo que recebeu stent VES vs. 2,4 ± 3,9% no grupo que recebeu stent CYP (P = 0,17). Não houve casos de reestenose binária...

Background: The long-term presence of the stent polymer in contact with the vessel wall has been associated to intense inflammatory response and late adverse events. However, absence of the stent polymer may compromise drug dose and drug delivery kinetics, leading to some efficacy issues. We aimed to compare, by means of serial quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS), the efficacy of the novel nonpolymeric low-dose (55 µg) VESTAsync™ (VES) sirolimus-eluting stent, with the permanent polymer, high-dose (140 µg) Cypher™ sirolimus-eluting stent (CYP). Methods: Fifteen patients with single, de novo lesions < 14 mm, in native vessels of 2.5 mm to 3.5 mm diameter, were treated with VES and compared to a paired historical cohort of 15 patients treated with CYP. QCA and IVUS data were obtained post-procedure and at 4 and 12-month follow-up. Primary endpoints were the comparison of in-stent late luminal loss and percentage of intimal hyperplasia obstruction. Results: Clinical characteristics were similar between groups. The VES group had smaller vessels (2.67 ± 0.32 mm vs. 2.98 ± 0.4 mm; P = 0.02). At 4 months, the VES group had a tendency towards a higher in-stent late luminal loss (0.30 ± 0.25 mm vs. 0.10 ± 0.3 mm; P = 0.06) but similar IVUS % of intimal hyperplasia obstruction (2.8 ± 2.2% vs. 2.2 ± 3.8%; P = 0.60). At 12-months, in-stent late luminal loss was 0.37 ± 0.24 mm (VES) vs. 0.16 ± 0.36 mm (CYP), P = 0.074, and the IVUS % of intimal hyperplasia obstruction was 4.0 ± 2.2% (VES) vs. 2.4 ± 3.9% (CYP), P = 0.17. There were no cases of binary restenosis...

Até que ponto a complexidade angiográfica influi nos resultados tardios de pacientes tratados com stents farmacológicos? Comparação entre indicações On-Label e Off-Label no registro DESIRE / Does lesion complexity impact long-term outcomes of patients treated with drug-eluting stents? A comparison between On-Label and Off-Label indication in the DESIRE registry

Introdução: Embora os stents farmacológicos (SF) tenham se mostrado superiores aos não-farmacológicos (SNF) em reduzir reestenose, não está ainda totalmente definida a segurança desses instrumentais quando utilizados para tratar lesões mais complexas. Objetivamos determinar os desfechos clínicos bastante tardios de pacientes tratados com SF para indicações off-label. Método: Incluímos nesta análise os pacientes consecutivos tratados apenas com SF, entre maio de 2002 e janeiro de 2008, em uma única instituição. Foram excluídos pacientes que receberam SF e SNF no mesmo procedimento, aqueles tratados em fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) e os que apresentavam lesões em pontes de safena. Os pacientes foram divididos em dois grupos, conforme a indicação para uso do stent: grupo on-label, pacientes com lesão única, de novo, em vaso de calibre entre 2,5 mm e 3,5 mm, com lesões que não excedessem 30 mm em extensão no caso do stent CypherTM e 28 mm quando o SF utilizado fosse o TaxusTM; e grupo off-label, que incluiu os demais pacientes. Os desfechos primários avaliados foram: ocorrência de óbito cardíaco, IAM e trombose no longo prazo (> 1 ano). Resultados: A maioria dos pacientes tratados era do grupo off-label [1.702 (78,5%) pacientes de 2.167]. O seguimento clínico completo foi obtido em 98,3% da população. Os pacientes do grupo off-label apresentaram maiores taxas de óbito cardíaco (3,0% vs. 2,6%; P = 0,037), IAM (4,1% vs. 2%; P = 0,005) e trombose do stent (1,9% vs. 0,6%; P = 0,021), porém com taxas equivalentes de nova revascularização da lesão-alvo...

Background: Although superior to bare metal stents (BMS) in reducing restenosis, drug-eluting stents (DES) long-term safety, especially after being deployed to treat complex lesions, has not been completely established. We sought to evaluate very late clinical outcomes of DES in the off-label scenario. Methods: Between May 2002 and January 2008 all consecutive patients treated solely with DES were prospectively enrolled in the single center DESIRE registry. Patients with acute myocardial infarction and saphenous vein grafts were excluded. Patients were divided into two groups, according to their "label" status: on label group, patients with a single de novo lesion located in a native coronary artery of 2.5 to 3.5 mm in diameter and < 28 mm (Taxus®) or < 30 mm (Cypher®) in length. The off-label group included the remaining patients. Our primary objective was to compare the long-term (> 1 year) incidence of cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and stent thrombosis (ST) between the 2 groups. Results: Most of the enrolled patients were off-label [1,702 (78.5%) patients of 2,167]. Complete follow-up data were obtained in 98.3% of the cases. Off-label patients presented a higher incidence of cardiac death (3.0% vs. 2.6%; P = 0.037), MI (4.1% vs. 2.0%; P = 0.005) and ST (1.9% vs. 0.6%; P = 0.021). Need for repeat lesion revascularization was similar between groups...

Implante percutâneo de prótese valvar na estenose aórtica em pacientes adultos / Percutaneous valve prosthesis in aortic stenosis in adults

Em decorrência da maior expectativa de vida e do aumento progressivo do número de idosos na população geral, as doenças degenerativas se tornam cada vez mais frequentes. Dentre elas, a doença valvar aórtica merece especial atenção, por ter elevada prevalência e por representar geralmente mau prognóstico para o paciente que apresenta sua forma avançada. Até alguns anos atrás, o único tratamento disponível para tal doença era cirúrgico, reservado basicamente para aqueles com risco pré-operatório médio ou baixo. Em 2002, o primeiro implante percutâneo de prótese valvar aórtica em humanos constituiu, sem dúvida, um dos maiores avanços na área da cardiologia dos últimos tempos, estabelecendo-se como opção terapêuticapara pacientes antes considerados "incuráveis". Inicialmente testados em pacientes com mau prognóstico e pobre expectativa de vida, os trabalhos mais recentes demonstraram resultados comparáveis com o tradicional procedimento de correção cirúrgica, criando, assim, um campo novo dentro da cardiologia. Esta monografia apresenta, de forma reduzida, os aspectos mais relevantes da evolução dessas novas técnicas e relata um breve histórico desde os primeiros implantes até a última série de casos, revelando as indicações e contraindicações do procedimento e comparando-as com aquelas da cirurgia. Também são descritas as técnicas , os dispositivos atualmente disponíveis, os resultados obtidos atualmente disponíveis, os resultados obtidos até o momento e a evolução dos pacientes tratados. Ainda com grande potencial de desenvolvimento, o campo da abordagem percutânea das valvopatias continua sua busca pelo procedimento ideal para o tratamento dessas doenças.

Impacto dos stents famacológicos no tratamento percutâneo de lesões coronárias em bifurcação: resultados clínicos tardios de um estudo comparativo incluindo pacientes do "mundo-real" / The impact of drug-eluting stents in the percutaneous treatment of bifurcation coronary lesions: late clinical outcomes of a comparative study including

Fundamentos: Historicamente, as intervenções coronárias percutâneas (ICP) em lesões de bifurcação associam-se com elevadas taxas de complicações, principalmente em decorrência dos resultados subótimos no ramo lateral (RL) e da necessidade de revascularização da lesão-alvo (RLA) durante seguimento tardio. Avaliamos o impacto dos stents farmacológicos (SF) na evolução clínica tardia de pacientes não-selecionados provenientes da prática clínica diária com lesão envolvendo bifurcação. Método: A partir de maio de 2002, 195 pacientes com lesão de bifurcação foram consecutivamente tratados em dois centros clínicos (grupo SF = 89 pacientes; grupo stent não-farmacológico [SNF] = 106), e o seguimento clínico foi completo até dois anos. Resultados: Os dois grupos apresentavam perfis clínicos semelhantes, incluindo média das idades de 63 anos, e 25% de diabetes melito. A maioria das lesões tinha comprometimento significativo dos dois ramos (78% vs. 76%; p = 0,82), a estratégia de stent provisional RL foi utilizada na maioria dos casos (75% vs. 89% de SNF; p = 0,45), e o sucesso angiográfico no RL (fluxo TIMI 3, estenose residual < 50%, sem dissecção) foi atingido em 80% vs. 78% (p = 0,56), nos grupos SF e SNF, respectivamente. Aos 24 meses de seguimento, o grupo SF apresentou maior sobrevida livre de RLA (97,8% vs. 82,1%; p < 0,0001), com conseqüente maior sobrevida livre de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) (93,3% vs. 77,4%; p = 0,003). A trombose de stent ocorreu em 2 pacientes em cada grupo...

Background: Historically, percutaneous coronary interventions (PCI) in bifurcation lesions are associated with high rates of complications, especially due to suboptimal results in the lateral branch (LB) and the need for target lesion revascularization (TLR) during long-term follow-up. We assess the impact of drug-eluting stents in the late clinical follow-up of non-selected patients with bifurcation lesions coming from the daily clinical practice. Methods: Since May, 2002, 195 patients with bifurcation lesions were treated consecutively at two clinical centers [drugeluting stent (DES) group = 89; non drug-eluting stent (NDES) group = 106] and followed up for two years. Results: The two groups presented similar clinical profiles including mean age of 63 years and 25% with diabetes mellitus. The majority of lesions had significant involvement of the two branches (78% vs. 76%; p = 0.82), the provisional LB stent strategy was used in the majority of cases (75% DES vs. 89% NDES; p = 0.45), and the angiographic success in the lateral branch (TIMI 3 flow, residual stenosis < 50% without dissection) was achieved in 80% vs. 78% (p = 0.56) in the DES and NDES groups, respectively. After 24 months of follow-up, the DES group showed a higher survival free of TLR (97.8% vs. 82.1%; p < 0.0001), resulting in higher survival free of major adverse cardiac events (MACE) (93.3% vs. 77.4%; p = 0.003). Stent thrombosis occurred in 2 patients in each group...

Stents auto-expansíveis versus balão-expansível para tratamento de lesões em vasos de fino calibre: estudo com ultra-som intracoronário tridimensional / Self-expanding versus balloon-expandable stents for the treatment of small coronary vessels: a three-dimensional intracoronary ultrasound study

Introdução: Intervenção coronária pecutânea em vasos de fino calibre (VF) está associada a piores resultados imediatos e tardios, com elevadas taxas de reestenose. Estudos prévios têm sugerido que stents auto-expansíveis causam menos injúria vascular no momento do implante, com expansão de seus volumes com o tempo, gerando maiores áreas luminais que stents balão-expansíveis. A influência desses fenômenos em VF ainda é desconhecida. Objetivos: Avaliar as propriedades mecânicas e a eficácia do novo stent CardioMind no tratamento de lesões em VF em comparação ao stent balão-expansível Multi-link Pixel (Pixel). Método: Treze pacientes portadores de lesões únicas primárias < 14 mm de extensão, em artérias coronárias nativas < 2,5 mm de diâmetro, foram tratados com o stent CardioMind e comparados a uma corte histórica de 25 pacientes, com os mesmos critérios de inclusão, tratados com o stent Pixel. Ultrasom intracoronário (USIC) seriado foi realizado pós-procedimento e aos 7,3 +/- 1,0 meses. Resultados: A média das idades foi de 58,1 +/- 9,9 anos, com 60,5 por cento do sexo masculino e 39,4 por cento diabéticos. Ambos os stents produziram volumes de hiperplasia neo-intimal (HNI) smelhantes...

Background: Percutaneous coronary intervention in small vessels (SV) is associated with poor short- and long-term outcomes, with high rates of restenosis. Previous studies have suggested that self-expanding stents can cause less vessel injury at implantation, expanding their volumes over time, and leading to larger luminal areas than those of balloon-expandable stents. The influence of these phenomena on SV remains unknown. Objectives: To assess the mechanical properties and efficacy of the novel CardioMind™ stent in comparison with the balloon-expandable Multi-Link Pixel™ (Pixel) stent in the treatment of SV. Methods: Thirteen patients with single, de novo, < 14 mm length lesions in native coronary arteries < 2.5 mm in diameter were treated with the CardioMind™ stent and compared with a historical cohort of 25 patients, with the same inclusion criteria, treated with the Pixel™ stent. Intravascular ultrasound (IVUS) was performed serially after the procedure and at 7.3 ± 1.0 months of follow-up. Results: Mean age was 58.1 ± 9.9 years; 60.5% were male and 39.4% were diabetic. Both stents produced similar neointimal hyperplasia (NIH) volumes (indexed NIH volume: 1.45 ± 0.46 mm³/mm for CardioMind™ versus 1.66 ± 1.02 mm³/mm for Pixel™; p = 0.48). However, the CardioMind™ stentpresented a 12% expansion of its volume, leading to a...

Impacto dos stents de nova geração no tratamento de enxertos venosos aortocoronários - comparação angiográfica e ultra-sonográfica de duas séries first-in-human: MGuard vs. SESAME / Impact of new generation stents in the treatment of aortocoronary venous grafts - angiographic and ultra-sonographic comparison of two First-in-Human series: MGuard vs. SESAME

Fundamento: As intervenções percutâneas em pontes de safena (PS) apresentam menores taxas de sucesso angiográfico e maior risco de complicações, pelo risco aumentado de embolização dos fragmentos da placa aterosclerótica friável. Com o advento dos dispositivos de proteção distal, observou-se maior eficácia e segurança do procedimento. Nosso objetivo foi comparar os stents MGuard e SESAME, dedicados ao tratamento de PA, nos primeiros 30 dias de evolução: Método: Estudo prospectivo, comparando as variáveis angiográficas e ultra-sonográficas e a evolução clínica aos 30 dias de pacientes portadores de lesões em PS tratados com stent balão-expansível MGuard (n= 11) vs. stent auto-expansível SESAME (n= 14). Resultados: Os pacients tratados com stent MGuard e SESAME demonstraram perfis clínicos superponíveis (média de idade, 69 anos; sexo masculino, 72 por cento; diabéticos; 28 por cento; tratados na vigência de síndrome coronária aguda, 44 por cento), idade dos enxertos venosos aortocoronários equivalentes (9,7 +/- 6,2 anos vs. 10,1 +/- 3,2 anos; p= 0,80) e PS com o mesmo grau de acometimento aterosclerótico. O sucesso...

Background: Percutaneous interventions in saphenous vein grafts (SVG) result in lower rates of angiographic success and higher risk of complications, due to the increased risk of embolization of debris from the friable atherosclerotic plaque. With the advent of distal protection devices, improvements in efficacy and safety were achieved in the procedure. Our objective was to compare the MGuardTM and SESAMETM stents, dedicated for SVG treatment, during the first 30 days of follow up. Methods: This is a retrospective study comparing angiographic and ultra-sonographic variables and clinical events within 30 days in patients with SVG lesions treated with MGuardTM balloon-expandable stents (n = 11) vs. SESAMETM self-expandable stents (n = 14). Results: Patients treated with MGuardTM and SESAMETM stents had similar clinical profiles (mean age 69 years; male gender, 72%; diabetic, 28%; treated for acute coronary syndrome, 44%), equivalent age of aortocoronary venous grafts (9.7 ± 6.2 years vs. 10.1 ± 3.2 years; p = 0.80) and SGV with the same degree of atherosclerotic impairment. Post-procedure angiographic success was reached in all cases, however with a tendency towards better stent expansion in the MGuardTM group (87% vs. 68%; p = 0.08). Over the 30-day clinical follow-up, patients treated with the SESAMETM stent had higher frequency of major cardiac events (two cases of non-Q myocardial infarction...

Segurança e eficácia de um novo sistema de stent com rede de proteção para prevenção de embolização distal: resultados preliminares do estudo INSPIRE / Safety and efficacy of a novel stent system with a protection net to prevent distal embolization: preliminary results of the INSPIRE trial

Fundamentos: Distúrbios de fluxo coronário decorrentes de embolização de fragmentos de ateroma/trombo estão associados a pior prognóstico após intervenção coronária percutânea (ICP). A abordagem de lesões em pontes de safena (PS) e no cenário de síndromes coronárias agudas (SCA) está frequentemente associadda a essas complicações. Apesar de dispositivos de proteção embólica terem demonstrado seu valor na prevenção desses eventos, estes adicionam tempo e custo à ICP, além de terem seu uso limitado às PS. Recém-desenvolvido, o stent MGuard combina uma malha microscóspica presa às hastes de um stent não-farmacológico, conferindo baixo perfil a esse dispositivo. Objetivos: Avaliar a eficácia e a segurança do stent MGuard por meio de desfechos clínicos e angiográficos. Método: Estudo unicêntrico com 19 pacientes portadores de lesões de novo em PS ou lesões com características angiográficas de instabilidade em coronárias nativas. O desfecho primário inclui a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em trinta dias. Resultados: A apresentação clínica em 60 por cento dos casos era de SCA e em 55 por cento dos pacientes a lesão encontrava-se em PS. O stent MGuard foi implantado com sucesso em todos os casos, alcançando fluxo TIMI 3/blush 3 ao final de todas as ICPs, não sendo observadas complicações angiográficas. Não registradas elevações de CK-MB maiores de três vezes o valor de rferência pós-ICP ou ECAM...

Background: Disturbances in coronary flow due to embolization of thrombus/atheroma fragments are associated with poor prognosis after percutaneous coronary intervention (PCI). Lesions in saphenous vein grafts (SVG) and acute coronary syndromes (ACS) are typically associated with these complications. Although embolic protection devices have shown to reduce the incidence of such complications, they add time and costs to the procedure, and their use is limited to SVG. The newly developed MGuard™ stent combines a microscopic net connected to the struts of a bare metal stent, characterizing this new low-profile device. Objective: To evaluate safety and efficacy of the novel MGuard™ stent system through clinical and angiographic outcomes. Methods: Single-center study including 19 patients with de novo lesions in SVG or with unstable lesions in native vessels as evidenced by angiography. Primary end point included 30-day incidence of major adverse cardiac events (MACE). Results: ACS was the clinical presentation in 60% of cases, and in 55% of the patients the lesion was in a SVG. The MGuard™ stent was successfully delivered in all cases, reaching TIMI 3/blush 3 flow at the end of all procedures. There were no cases of angiographic complications, CK-MB elevations > 3x the reference values after PCI, or MACE at 30 day-follow-up. Conclusion: In this preliminary evaluation, the MGuard™ stent showed high efficacy in a group of patients with highly complex angiographic profile (without the use of adjunctive embolic protection devices). Six-month angiographic follow-up and a larger cohort of patients are necessary to corroborate these results.

Trombose de stent farmacológico no "mundo-real": análise crítica do registro DESIRE (Drug-Eluting Stent in the Real World) / Stent thrombosis after drug-eluting stenting in the \"real world\": critical analysis from DESIRE (Drug-Eluting Stent in the Real World) register

Fundamentos: Reportamos a incidência e os preditores de trombose de stent numa grande coorte de pacientes complexos tratados com stents farmacológicos (SF) no "mundo real", Métodos: Entre maio de 2002 e janeiro de 2008, 2.365 pacientes não selecionados com maior ou menor lesão coronária com estenose maior ou menor 50 por cento tratados com ST. O seguimento clínico até cinco anos (média 2,2 mais ou menos 1,5 anos) foi completado em 98,3 por cento. Resultados: Entre os pacientes avaliados 29 por cento tinham diabetes, 60 por cento eram portadores de doença multiarterial e 40 por cento apresentavam síndrome coronária aguda (15 por cento, infarto agudo do miocárdio [IAM]). A artéria descendente anterior foi o vaso-alvo mais frequentemente tratado (35,8 por cento) e 67 por cento das lesões eram de alta complexidade (tipo B2/C). No total, 3.634 SF foram implantados e 40 por cento dos pacientes receberam múltiplos stents. A trombose de stent (classificação Academic Research Consortium) incidiu em 1,6 por cento (n igual 38), 60,5 por cento com confirmação angiográfica...

Background: We report the incidence of stent thrombosis (ST) predictors in a large cohort of complex patients treated with drug eluting stents (DES) in the real world. Methods: From May 2002 until January 2008, 2,365 non-selected patients with ≥ 1 coronary lesion with stenosis of ≥ 50% were treated with DES. The clinical follow-up up to five years (mean time 2.2 ± 1.5 years) was completed in 98.3%. Results: Twenty nine percent of patients had diabetes and 60% multi-vessel disease, 40% presented acute coronary syndrome (15%, acute myocardial infarction [AMI]). The anterior descending artery was the target vessel most frequently treated (35.8%), and 67% were complex lesions (Type B2/C). In all, 3,634 DES were implanted and 40% received multiple stents. Stent thrombosis (classification ofthe Academic Research Consortium) occurred in 1.6% (n = 38), 60.5% with angiographic confirmation, 42% occurred between 1 and 12 months and 47% of the events had a fatal outcome. The independent predictors of ST were: current smoking [relative risk (RR) 2.59; 95% confidence interval (CI) 1.18-5.67; p = 0.018], AMI intervention (RR 3.50; 95% CI 1.31-9.40; p = 0.013), moderate to severe calcification (RR 2.38; 95% CI 1.34-4.23; p = 0.003), excentric lesion (RR 1.86; 95% CI 1.03-3.34; p = 0.039), > 1 DES implanted per myocardial territory (RR 1.81; 95% CI 1.09-3.02; p = 0.023), post-dilatation (RR 0.50; 95% CI 0.29-0.90; p = 0.020) and intra-stent residual stenosis [RR 1.04 (per % unit increase); 95% CI 1.01-1.06; p = 0.003]. Conclusions: In this real world prospective registry, the cumulative incidence of stent thrombosis up to 5 year follow-up was...

Exequibilidade, eficácia e segurança do sistema de stent cardioMind tm no tratamento de lesões em vasos de fino calibre. Um estudo seriado com angiografia e ultra-som intracoronariano / Feasibility, efficacy and safety of the CardioMind tm stent system in the treatment of small coronary vessels: a serial angiography and intravascular ultrasound study

Introdução: A intervenção coronária percutânea em vasos de fino calibre está associada a piores resultados imediatos e tardios, com elevadas taxas de reestenose, motivando o desenvolvimento de novos instrumentais para tal finalidade. Objetivo: Avaliar a exequibilidade, a eficácia e a segurança do novo sistema de stent CardioMind tm para o tratamento de lesões em vasos de fino calibre. Método: Dez pacientes portadores de lesões únicas, de novo, menor 14 mm, em artérias coronárias nativas menor 2,5 mm de diâmetro foram submetidos a implante de stent CardioMind tm. Todos os pacientes foram submetidos a angiografia e ultra-sonografia intracoronária (USIC) pós-procedimento e aos seis meses, com o desfecho primário de eficácia avaliada pela perda luminal tardia (PT) à angiografia e porcentagem de obstrução do stent à USIC. Resultados: A média das idades foi de 63 mais ou menos 10,6 anos 60 por cento dos pacientes eram do sexo feminino e 60 por cento, diabéticos...

Background: Percutaneous coronary intervention in small vessels is associated to poor short and long-term results with high rates of restenosis, inducing the development of newer devices for this purpose. Objective: To assess the feasibility, efficacy and safety of the new CardioMind™ stent system in the treatment of small vessel coronary artery disease (CAD). Methods: Ten patients presenting a single, de novo lesion in a native coronary artery < 2.5 mm in diameter were assigned to receive the CardioMind™ stent. All patients were submitted to angiography and intravascular ultrasound (IVUS) evaluation immediately post-procedure and at 6 months. The primary end-point of efficacy was assessed by the late lumen loss at angiography and percentage (%) of neointimal obstruction at IVUS at 6 months. Results: Mean age was 63 ± 10.6 years, 60% were female and 60% diabetics. Reference vessel diameter and lesion length were 2.06 mm ± 0.27 mm and 9.35 mm ± 1.39 mm, respectively. Device and procedure success were obtained in all patients. At 6-month, late loss was 0.53 mm ± 0.60 mm and % of neointimal obstruction by IVUS was 24.1% ± 8.7%. One patient presented binary restenosis requiring repeat percutaneous intervention. There were no cases of cardiac death and/or myocardial infarction. Conclusions: The CardioMind™ stent system showed to be viable and safe in this "First-In-Man" study of the use of this novel device in the treatment of small vessel CAD, with encouraging results in the reduction of in-stent late loss and neointimal formation. The clinical impact of these findings should be assessed in a larger cohort of patients.

Análise angiográfica e ultra-sonográfica do stent liberador de novolimus para o tratamento de lesões coronárias de novo: resultados do estudo EXCELLA I / Preliminary results from the first-in-man study EXCELLA

A reestenose intra-stent coronário sofreu marcante redução com o surgimento dos stents liberadores de medicamentos, alcançando níveis de 10 por cento na maioria dos cenários clínicos e angiográficos. Desde então, novos dispositivos com diferentes fármacos vêm sendo testados com a finalidade de se obter perfil de eficácia pelo menos equivalente ao dos stents farmacológicos de primeira geração (Cypher e Taxus), mas com maior segurança tardia. Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia na inibição da proliferação neointimal com implante de stent liberador de novolimus. Método: Estudo unicêntrico, tipo first-in-man, com inclusão de 15 pacientes portadores de angina pectoris submetidos a implante de stent liberador de novolimus. Resultados: Análise por meio de angiografia coronária quantitativa (ACQ) e ultra-som intracoronário (USIC), realizada imediatamente após implante do stent e aos quatro meses, revelou perda tardia intra-stent de 0,15 mais ou menos 0,29 mm e no segmento, de 0,07 mais ou menos 0,3 mm. O volume de obstrução intra stent foi de 2,6 mais ou menos 2,6 por cento. Não foram observados casos de reestenose binária. O seguimento clínico aos seis meses foi obtido em todos os pacientes, não sendo observados eventos cardíacos adversos...

Background: Stent restenosis suffered a marked reduction with drug-eluting stents (DES) reaching levels below 10% in most clinical and angiographic scenarios. Since then, new devices with different drugs have been tested in order to obtain an efficiency equivalent to first generation DES (Cypher® and Taxus®), although with better long-term safety. Our objective was to evaluate safety and neointimal proliferation inhibition with novolimuseluting stent through clinical and angiographic endpoints. Methods: Single-center, first-in-man study, including 15 patients with angina pectoris submitted to novolimuseluting stent implantation. Results: Angiographic analysis with quantitative coronary angiography (QCA) and intravascular ultrasound (IVUS) performed immediately after stent implantation and at 4-month follow-up revealed instent and in-segment late loss of 0.15 mm ± 0.29 mm and 0.07 mm ± 0.3 mm, respectively. In-stent volume obstruction was 2.6 ± 2.6%. No cases of binary restenosis were observed. The six-month clinical follow-up revealedno major acute cardiovascular events (MACE). Conclusion: The new novolimus-eluting stent proved to be efficient in reducing late loss and supressing neointimal proliferation. Late results in more complex group of patients are needed to confirm the safety of this new device...

Estudo inicial com o stent liberador de 17 beta estradiol (ETHOS R): avaliação clínica, angiográfica e pela ultra-sonografia intracoronária / Clinical, angiographic and ultrassound initial evaluation of the 17 beta estradiol-eluting stent (ETHOS)

Introdução: Estudos prévios demonstraram a capacidade do 17β estradiol (17β-E) em reduzir a proliferação de células musculares lisas e acelerar a regeneração endotelial. O stent ETHOS® foi desenvolvido com associação da plataforma R-stent® com um polímero bioestável (Bravo®), tendo a propriedade de liberar 17β-E. Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia antiproliferativa do stent ETHOS®, por meio da análise de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) aos seis meses e do porcentual de obstrução à ultra-sonografia intracoronária (USIC). Método: Foram incluídos 127 pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea para tratamento de lesões de novo, únicas, em artérias coronárias nativas, divididos em quatro grupos: 1) controle (stent não-farmacológico); 2) ETHOS® I de liberação lenta; 3) ETHOS® I de liberação moderada; 4)ETHOS® II (liberação lenta e menores concentrações do fármaco e do polímero). O seguimento clínico foi realizado periodicamente e as análises por angiografia e USIC foram obtidas após o procedimento e aos seis meses. Resultados: A média de idade foi de 61,1 ± 10 anos, sendo 74% do sexo masculino. O porcentual de obstrução pela USIC foi semelhante entre os grupos (31 ± 14 mm3, 31 ± 14 mm3, 33 ± 11 mm3 e 30 ± 11 mm3, respectivamente; p = 0,84), bem como as medidas pela angiografia quantitativa. Resultados similares também foram observados quanto à incidência de ECAM, havendo maior necessidade de nova revascularização no grupo ETHOS® II (6,2%,6,2%, 12,9% e 18,8%, respectivamente; p = 0,08), sem significância estatística. Não ocorreram casos de trombose definitiva ou provável. Conclusão: O stent ETHOS® apresentou perfil de segurança adequado em todas as formulações estadas, sem, no entanto, reduzir a proliferação neointimal em comparação a stents não-farmacológicos.(

Introduction: Previous data demonstrated 17β estradiol’s (17β-E) antiproliferative and pro-healing properties. The ETHOS® eluting stent, combines the R-stent® platform to a bioestable polymer (Bravo®), impregnated with 17β-E. Objective: To evaluate safety and efficacy of the ETHOS 17β-E eluting stent by the analysis of the incidence of 6-month major cardiac adverse events (MACE) and percent intimal volume obstruction (IVUS). Methods: A hundred twenty-seven patients were treated for de novo single lesions in native coronary arteries, and divided into 4 groups: 1) Control (bare-metal stent); 2) ETHOS® I slowrelease; 3) ETHOS® I moderate-release; 4) ETHOS® II (slowrelease and lower doses of drug and polymer). Clinical, angiographic and IVUS follow up were performed 6 months after the index procedure. Results: The mean age was 61.1 ± 10 years and 74% were men. Six-month IVUS volume obstruction were similar among the 4 groups (respectively 31 ± 14 mm3; 31 ± 14 mm3; 33 ± 11 mm3 and 30 ± 11 mm3; p = 0.84), as well as coronary quantitative angiography measurements. Similar results were observed regarding the incidence of MACE, although the occurrence of target-lesion revascularization was higher in the ETHOS® II group (respectively 6.2%, 6.2%, 12.9% e 18.8%; p = 0.08), without statistical significance. No cases of definite or probable thrombosis were reported. Conclusion: The ETHOS 17β-E eluting stent was feasible and safe in all the tested formulations. However, there was no additional antiproliferative effect over bare-metal stents.

Incidência de aposição incompleta persistente e tardia após implante de stents com sirolimus e zotarolimus / Incidence of persistent and late-acquired incomplete stent apposition after sirolimus and zotarolimus-eluting stents

Introdução: Aposição incompleta (AI) é descrita após implante de stents farmacológicos (SF) e pode associar-se à trombose de stents. Em razão de diferentes plataformas, polímeros e fármacos utilizados, diferenças na eficácia e na segurança entre SF também são esperadas. Objetivo: Avaliar a incidência de AI persistente e tardia após implante de stents com sirolimus (SES) e com zotarolimus (ZES) e a evolução dos pacientes que apresentem essa alteração. Método: Análise de 242 pacientes tratados com SF (175 pacientes com SES – Cypher® – e 67 pacientes com ZES – Endeavor™) e submetidos a ultra-sonografia intracoronária após o implante e aos seis meses. Resultados: No grupo tratado com SES, 7 (4%) pacientes apresentaram AI tardia e 12 (6,8%), AI persistente. No grupo tratado com ZES, nenhum caso de AI tardia foi identificado e, em 4 pacientes, observou-se AI após o implante e que desapareceu aos seis meses. Nos pacientes com AI tardia, observou-se aumento evolutivo dos volumes do vaso (de 377,2 ± 148,9 mm3 para 431,9 ± 155,1 mm3; p = 0,51)e da placa (de 206,1 ± 51,5 mm3 para 236,9 ± 68,4 mm3; p = 0,36). O volume de hiperplasia intimal foi maior após ZES (16,6 ± 5,8 mm3 vs. 5,1 ± 5,5 mm3; p < 0,0001). Após nove meses, não ocorreram eventos cardíacos adversos nos pacientes com AI. Conclusão: A incidência de AI tardia foi de 2,9% e observada após SES. A presença de AI não esteve relacionada a eventos adversos a médio prazo.

Background: Incomplete stent apposition (ISA) has been documented after drug-eluting stents (DES) and could be related to stent thrombosis. Because DES differ in metal platform, polymer and pharmacological agent, differences in performance and safety are expected. Objective: We sought to investigate the frequency and clinical consequences of ISA after implantation of sirolimus- (SES) and zotarolimuseluting stents (ZES). Methods: 242 patients (pts) who underwent DES placement (175 pts with Cypher® and 67 pts with EndeavorTM stents) had serial intravascular ultrasound (IVUS) performed (at index procedure and after 6-months). Results: 7 pts (4%) had late-acquired ISA after SES. Another 12 (6.8%) pts treated with SES had persistent ISA. Among pts treated with ZES, none had late ISA and 4 had ISA observed after stent implantation that completely resolved at 6-months. There was an increase in vessel (377.2 ± 148.9 to 431.9 ± 155.1 mm3, p = 0.51) and in plaque volume (206.1 ± 51.53 to 236.91 ± 68.4 mm3, p=0.36) in pts with late ISA. Amount of neointimal hyperplasia was significantly higher in ZES than SES (16.6 ± 5.8 mm3 vs 5.1 ± 5.5 mm3, p < 0.0001). After 9 months, no adverse clinical event was observed in pts with ISA. Conclusion: Overall incidence of IVUS-detected late incomplete DES apposition was 2.9%, all after SES. The presence of ISA was not related to clinical adverse events during mid term follow-up.

Evolução clínica tardia dos stents farmacológicos: segurança e eficácia até cinco anos do registro DESIRE / Long-term clinical outcomes of drug eluting stents: safety and efficacy up to five years of the DESIRE registry

Fundamentos: A expansão das indicações para o uso dos stents farmacológicos liberadores de sirolimus e de paclitaxel lesões de complexidade crescente e populações com perfil clínico muito diferente daquele dos estudos randomizados fundamentais. O registro DESIRE foi idealizado para monitorar a efetividade e a segurança institucional dos stents farmacológicos disponíveis pra uso clínico desde 2002, em nosso meio. Método e Resultados: Entre maio/2002 e março/2007, foram incluídos 2.043 pacientes (P) tratados com maior ou menor Cypher ou Taxus, no Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sírio, em São Paulo - SP. A média das idades foi de 63,8 mais ou menos 11,3 anos, 76,6 por cento eram do sexo masculino e 28,49 por cento eram diabéticos. Um total de 2.415 lesõs foram tratadas, sendo implantados 2.983 stents: 2.608 Cypher e 375 Taxus. as tromboses agudas/subagudas (menor ou igual 30 dias),...

Background: Indications for the implantation of sirolimusand paclitaxel-eluting stents are expanding and include complex lesions and subsets of patients with clinical and demographic characteristics very different from those of early pivotal randomized trials. The DESIRE Registry was planned to monitor the safety of both Cypher® and Taxus® stent available in Brazil since 2002. Methods and Results: From May 2002 through March 2007, 2043 patients treated with one or more than one stent (either Cypher® or Taxus®) at Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sírio were included in this Registry. Mean age was 63.8 (11.3) years; 76.6% were male and 28.4% had diabetes. A total of 2,415 lesions were treated and 2,983 stents were implanted: 2,608 Cypher® and 375 Taxus®. Acute and subacute (≤30 days); late thrombosis (31 days - 360 days) and very late thrombosis (>360 days) occurred in 0.34%, 0.73% and 0.34% of the patients, adding up to a 1.42% overall rate. Likewise, the major adverse cardiac event rate was low and added up to 8.6% (154 patients), including: 45 (2.51%) cardiac deaths; 50 (2.8%) myocardial infarctions and 59 (3.3%) of additional revascularizations...

Fatores preditivos de risco de infarto agudo do miocárdio no pós-operatório de operações de revascularizaçäo miocárdica / Risk factors for acute myocardial infarction during the postoperative period of myocardial revascularization

OBJECTIVE: To identify risk factors for acute myocardial infarction during the postoperative period after myocardial revascularization. METHODS: This was a case-control study paired for sex, age, number, type of graft used, coronary endarterectomy, type of myocardial protection, and use of extracorporeal circulation. We assessed 178 patients (89 patients in each group) undergoing myocardial revascularization, and the following variables were considered: dyslipidemia, systemic hypertension, smoking, diabetes mellitus, previous myocardial revascularization surgery, previous coronary angioplasty, and acute myocardial infarction. RESULTS: Baseline clinical characteristics did not differ in the groups, except for previous myocardial revascularization surgery, prevalent in the case group (34 patients vs. 12 patients; p = 0.0002). This was the only independent predictor of risk for acute myocardial infarction in the postoperative period, based on a multivariate logistic regression analysis (p=0.0001). Mortality and the time of hospital stay of the case group were significantly higher (19.1 percent vs. 1.1 percent; p<0.001 and 15.7 days vs. 10.6 days; p<0.05 respectively) than those of the control. CONCLUSION: Only previous myocardial revascularization was an independent predictor of acute myocardial infarction in the postoperative period, based on multivariate logistic regression analysis

Implante percutâneo de endopróteses nas artérias carótidas / Percutaneous implantation of endoprostheses in the carotid arteries

OBJECTIVE: To assess the in-hospital evolution of patients undergoing percutaneous stent placement in the carotid arteries. METHODS: From August 1996 to April 2001, we studied 86 patients with carotid arterial obliterative lesions > 70 percent who were treated with percutaneous stent placement in the carotid arteries. We assessed the rate of success of the implantation and of the procedure, the types of stents used, mortality rate, and neurological complications. RESULTS: Successful implantation was obtained in 98.9 percent of the cases, and the procedure was successful in 91.8 percent. The Wallstent was the most frequently used stent (73 patients - 77 percent). Cerebral strokes occurred as follows: 3 (3.2 percent) transient ischemic attacks, 1 (1.1 percent) minor stroke, and 3 (3.1 percent) major strokes. One (1.1 percent) patient died during hospitalization. CONCLUSION: The high rate of success of stent implantation (98.9 percent) in addition to the low rate of cerebral stroke/death (4.2 percent) showed the efficiency and safety of percutaneous stent placement in carotid arteries