Organização e funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa do Município de Belo Horizonte, Minas Gerais / The organization and functioning of Intitutional Review Board of the city of Belo Horizonte

INTRODUÇÃO: De acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde brasileiro, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) visam a segurança e proteção de sujeitos de pesquisa. Devem ter condições mínimas para o funcionamento descritas em resoluções brasileiras e complementares, entretanto há carência de informações sobre os perfis destes órgãos no cenário brasileiro para que se busquem meios de aperfeiçoá-los. OBJETIVO: Analisar a organização e funcionamento dos comitês do município de Belo Horizonte(BH). Foram considerados somente os CEP cadastrados no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com situação regular junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. METODOLOGIA: Estudo seccional e descritivo, realizado com coordenadores de 23 CEP no município de BH em 2012. Questões relacionadas à infraestrutura, composição, processo de instalação e funcionamento dos CEP foram coletadas por meio de um questionário. Os resultados foram analisados através de estatística descritiva. RESULTADOS: Quanto à infraestrutura, 78,3% dos CEP possuem espaço físico e computador exclusivo e 100% têm acesso à internet. Em relação à composição, são constituídos na grande maioria por médicos, 100% possuem membros da comunidade no colegiado e 52,2% ofereceram algum curso sobre ética e bioética. Foram fundados entre 1996 e 2006, 100% possui regimento interno e ata de reuniões e 52,2% dos entrevistados relataram que os CEPs que coordenam precisam de algum pessoal de apoio. DISCUSSÃO: A maioria dos colegiados têm se dedicado para cumprir o seu papel, apresentando características que são adequadas às resoluções brasileiras. Entretanto, nenhum comitê está isento de aperfeiçoamento. A maioria dos pontos passíveis de melhorias estão relacionados ao apoio institucional. CONCLUSÃO: A organização e funcionamento dos CEP de BH possuem pontos de aperfeiçoamento importantes para a realização de sua função com qualidade. Faz-se necessário a realização de trabalhos que perpassam...

INTRODUCTION: According to Resolution 196/96 of the Brazilian National Health Council, an Institutional Review Board (IRB) has the aim of protect research subjects thus keeping their safety. For its operation as described in the Brazilian resolutions and complementary, minimum pre-establish requirements must be archived. However there is scarcity of information about the profiles of these organs in the Brazilian scenario whose knowledge is essential to their improvement. OBJECTIVE: Analyze the organization and functioning of IRBs of the city of Belo Horizonte. Were considered only the IRBs registered in the National System of Research in Ethics, and with regular status in the National Research in Ethics Council. METHODS: Sectional and descriptive study, conducted with coordinators / deputy coordinators of 23 IRBs in the city of Belo Horizonte in the year 2012. Issues related to infrastructure, composition, process of installation and operation of the IRBs were investigated through a questionnaire. The results were analyzed using descriptive statistics. RESULTS: All the IRBs evaluated were founded between 1996 and 2006, 100% has bylaws and minutes of meetings and 52.2% of the interviewed reported needing some support staff. The vast majority of the member is composed of medical doctors, 100% have community members in the collegiate and 52.2% offered a course on ethics and bioethics; and 78.3% of the IRBs have their own physical space and an exclusive computer, with internet access. .DISCUSSION: Most boards have dedicated themselves to play their role, showing characteristics that are in agreement to the Brazilian resolutions. However, no IRB is exempt improvements, mostly related to the institutional support. CONCLUSION: The organization and operation of the IRBs of the city of Belo Horizonte have important points of improvement in order to perform its function with excellence. Beyond the analysis of the facts, works that have direct impact in the work done...

Principais falhas na elaboração do TCLE dos projetos tramitados no CEP-FHEMIG nos últimos 24 meses / The most commons flaws on the elaboration of the informed cosent of the projects that were auditioned in CEP-FHEMIG in the last 24 months

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa para o participante todas as garantias éticas e humanas do pesquisador junto ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção detalhada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e é determinante para aprovação do início das pesquisas. OBJETIVOS: Levantar as principais falhas detectadas na elaboração do TCLE dos projetos apreciados pelo CEP-FHEMIG, nos últimos 24 meses. MATERIAL: Trata-se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de setembro de 2008 a agosto de 2010. RESULTADOS: Foram analisados 193 projetos de pesquisa, sendo que 39,9% deste receberam o parecer de pendências por diversos motivos, porém a causa mais comum de pendências foram as inadequações do TCLE (38%). As principais falhas na elaboração do TCLE foram: Linguagem inadequada (23%), não disponibilização de contatos telefônicos para esclarecimento de dúvidas (15%), não apresentavam os riscos e benefícios da pesquisa (13,9%), projetos sem envio do TCLE (13,4%), não esclareciam o objetivo do estudo (7,5%), não mencionavam no TCLE os procedimentos a serem realizados (6,4%), falha não relatada no parecer (6,4%), erros de formatação (5,9%), não relatavam no TCLE as garantias do sujeito da pesquisa (5,9%) e sem relato de custo ou remuneração para o voluntário (2,7%). CONCLUSÕES: As principais causas de pendência estão diretamente relacionadas a falhas encontradas no TCLE, em especial as falhas presentes na linguagem do documento.(AU)

The informed consent is a fundamental piece on the elaboration of research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. OBJECTIVES: This study aims to assess the aspects of the research projects sent to CEP-FHEMIG, especially the difficulties related to the informed consent. MATERIALS: This is a retrospective study in which the research projects in CEP-FHEMIG were evaluated from November 2008 to August 2010. RESULTS: 193 research projects were analyzed, 39.9% of those were held up for various reasons. However the most common hold up was related to problems on the informed consent (38%). The most common mistakes related to the informed consent were: inappropriate grammar and language (23%) , did not have the phone info necessary to clear possible doubts (15%), did not show the risks and benefits of the research (13.9%), did not send the informed consent (13.4%), did not explain the objectives of the project (7.5%), did not mention the procedures of the research in the informed consent (6.4%), did not have the exact problem identified on their files (6.4%), were not properly formatted (5.9%), did not included the rights of the subject of the research (5.9%) and did not show that there was no costs or payment to the patients (2.7%). CONCLUSIONS: Most hold ups are related to flaws encountered on the informed consent, mainly on the grammar and language of the document.(AU)

Perfil dos projetos de pesquisa submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais nos últimos 12 meses / Patterns of research projects submitted to the Research Ethics Committee of the Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais in the last 12 months

Introdução: A Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) é uma rede composta por 20 hospitais públicos e possui o seu Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) desde 1999, seguindo as normas da Resolução 196/1996 do Ministério da Saúde. Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o perfil dos projetos de pesquisa encaminhados ao CEP-FHEMIG, enfocando os tipos de pesquisa, pareceres, causas de pendências, padrões de pesquisadores e instituições envolvidas. Métodos: Trata- se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período novembro de 2008 a outubro de 2009. Resulta- dos: Foram analisados 119 projetos de pesquisa, o tempo de tramitação até o primeiro parecer foi de 19,6 ± 11,2 dias. O resultado do primeiro parecer foi de: 52,1% projetos aprovados, 45,4% pendências e 2,5% reprovados. As causas mais comuns de pendência foram inadequações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (35,8%), metodologia (24,6%) e orçamento (13,4%). A maior parte dos projetos foi encaminhada por profissionais de medicina e 63,0% dos projetos foram prospectivos e 37,0% retros- pectivos, apenas 13,4% contavam com financiamento externo. Conclusões: Entre os projetos analisados as principais causas de pendências foram inadequações ou dúvidas em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, metodologia e orçamento. Palavras-chave: Bioética, Ética em Pesquisa, Temas Bioéticos, Comitê de Revisão Ética, Pesquisa.

Introduction: The Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) is a network of 20 public hospitaIs and has its Research Ethics Committee since 1999, following the norms of 196/1996 Resolution of the Health State Department. Objectives: The aim of this study was to evaluate the profile of the research projects referred to the research ethics committees of the FHEMIG, focusing on the types of research, verify the reasons for rejected projects, patterns of researchers and institutions involved. Methodology: Is a retrospective study that evaluated research projects involving human beings. Research projects were submitted in November 2008 to October 2009 to the Research Ethics Com- mittee of the FHEMIG. Results: One hundred nineteen research projects were submitted to the ethics committee and the average time for evaluating the research projects and related documents until a final decision was reached was 19.6 ± 11.2 days. The result of the first opinion was 52.1% of projects approved, pending 45.4% and 2.5% disapproved. The main reasons for returning the projects to the researchers were the use of inadequate informed consent form (35.8%), doubts regarding methodological (24.6%) and lack of information on financial support (13.4%). Most of the projects were referred by physicians and 63.0% of projects were prospective and 37.0% retrospective, only 13.4% relied on external financing. Conclusion: Among the research projects that were returned for additional clarification, the main reasons were inadequacies or doubts about the informed consent, methodology and financial support.