Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido para pessoas analfabetas em procedimentos de saúde / Process for obtaining informed consent for illiterate people in healthcare procedures

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que faz parte do processo de obtenção da anuência de pacientes ou de participantes de pesquisa, para garantir seus direitos e atribuir seus deveres. Caso o TCLE contenha um texto complexo, ele restringirá, de certa forma, a liberdade de decisão de indivíduos analfabetos. Objetivo: avaliar a percepção de analfabetos sobre o conhecimento do TCLE e suas formas de manifestação de anuência para procedimentos de saúde. Material e método: trata-se de uma pesquisa transversal quali-quantitativa, cuja coleta de dados foi realizada com alunos da Educação de Jovens e Adultos (EJA) por meio de entrevista gravada após leitura de um TCLE modelo. Os resultados qualitativos foram analisados segundo a Técnica de Análise de Conteúdo, proposta por Bardin. Os quantitativos foram analisados pelo teste qui-quadrado e por análise de regressão logística por meio do software JAMOVI. Resultados: participaram da pesquisa 32 alunos. Os dados obtidos mostraram que o conhecimento prévio acerca do TCLE era baixo (34,37%), apenas 46,87% dos participantes compreenderam o documento, sendo 38% da 4ª etapa da EJA. Quase todos os participantes entenderam os benefícios em aplicar o TCLE nas práticas clínicas e 75% informaram que imagens facilitariam a compreensão do documento. Conclusão: concluiu-se que baixas habilidades de alfabetização afetam diretamente a autonomia para anuência em TCLE. A dificuldade na compreensão do TCLE pode estar relacionada aos elementos textuais, como o tamanho da fonte, utilização de termos difíceis e apresentação de um texto extenso contendo muitas informações

The Informed Consent (IC) is a document that is part of the process for obtaining the consent of patients or research participants, to guarantee their rights and assign their duties. The IC, by containing a complex text, restricts, in some way, the freedom of decision of illiterate individuals. Objective: to evaluate the perception of illiterate individuals on the knowledge of the IC and their forms of expression of consent to health procedures. Material and method: this is a quali-quantitative cross-sectional study, whose data collection was carried out with students of Youth and Adult Education (YAE) by means of recorded interview after reading an IC model. The qualitative results were analyzed according to the Content Analysis Technique, proposed by Bardin. Quantitative results were analyzed applying the Chi-square test and logistic regression analysis using the JAMOVI software. Results: 32 students participated in the research. The data obtained showed that the previous knowledge about the ICF is low (34.37%), only 46.87% of the participants understood the document, 38% of them from the 4th stage of YAE. Almost all participants understood the benefits in applying the IC in clinical practices and 75% claimed that images would facilitate understanding of the document. Conclusion: It was concluded that low literacy skills directly affect the autonomy to consent using the IC. The difficulty in understanding the IC may be related to textual elements, such as font size, use of difficult terms, and presentation of an extensive text containing a lot of information

Dever de informação em medicina: análise de processos judiciais / Disclosure of information in medicine: analysis of judicial cases / El deber de informar en medicina: análisis de las demandas

Resumo Termo de consentimento é a expressão de uma decisão voluntária, tomada após processo informativo, no sentido de aceitar um tratamento considerando riscos, benefícios e possíveis consequências. Este estudo analisou o papel do termo de consentimento em decisões do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. No período de um ano, realizou-se busca com as palavras-chave "termo de consentimento" e "erro médico", e os dados dos 65 acórdãos estudados foram expostos mediante recursos do programa Excel. Em 15 casos não se utilizou o documento, dos quais 12 demostraram falta do dever de informar. Em 31% dos processos houve condenação do réu e a maioria dos autores que receberam compensação financeira fez jus a indenização por danos morais. As áreas de atuação na medicina que mais figuraram como rés foram cirurgia plástica e ginecologia e obstetrícia. Ficou demonstrada a relevância da aplicação do termo de consentimento e da atuação do perito médico.

Abstract Consent expresses a voluntary decision, taken after disclosure of information, to accept treatment considering risks, benefits, and possible consequences. This study analyzed the role of consent forms in decisions by the São Paulo State Court of Justice. Bibliographic search was conducted using the keywords "consent form" and "medical error." The 65 rulings identified were analyzed using Excel. Of the 15 cases in which patients were not presented with a consent form, 12 showed lack of information disclosure. In 31% of the cases, the defendant was found guilty, and most of the plaintiffs who received financial compensation were awarded moral damages. Plastic surgery, gynecology and obstetrics were the branches that most often featured as defendants. The findings attest the relevant role played by the consent form and the medical expert.

Resumen El formulario de consentimiento expresa una toma de decisión voluntaria al aceptar el tratamiento después de informados los riesgos, beneficios y posibles consecuencias. Este estudio analizó el papel del formulario de consentimiento en las decisiones del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo. Durante un año se realizó una búsqueda con las palabras clave "formulario de consentimiento" y "error médico", y los datos de las 65 demandas se expusieron en el programa Excel. En 15 casos no se utilizó el documento, de los cuales 12 demostraron haber una falla del deber de informar. El 31% de los casos lo condenó al acusado, y la mayoría de los autores que recibieron una compensación económica tenían derecho a indemnización por daño moral. Las áreas de la Medicina que recibieron más demandas fueron la cirugía plástica y la ginecología y obstetricia. Son fundamentales aplicar el formulario y la actuación del perito médico.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Consentimento por telefone: otimização do recrutamento de participantes de pesquisas / Telephone consent: optimizing the recruitment of research participants / Consentimiento por teléfono: optimización del reclutamiento de participantes de investigaciones

Resumo O consentimento informado objetiva proteger a autonomia de potenciais participantes de pesquisas, fornecendo as informações necessárias para a decisão sobre participar ou não. Este estudo relata uma experiência de processo de consentimento informado via telefone. Houve sucesso no contato telefônico com mais de 90% das pacientes elegíveis; 1,16% entenderam as informações fornecidas, mas não aceitaram participar da pesquisa; e 0,70% recusaram dar o consentimento por telefone e pediram que o termo de consentimento fosse enviado por correio. Participaram do estudo mulheres de todas as regiões do país. A maioria tinha algum procedimento marcado em um dos hospitais pesquisados para pelo menos 62 dias após a data da ligação. Os resultados mostram que o consentimento por telefone pode ser um método alternativo de recrutamento de pacientes, tendo em vista a alta taxa de adesão dos participantes e a redução no tempo de coleta de dados.

Abstract Informed consent aims to protect the autonomy of potential research participants, providing the information necessary to make the right decision. This study reports the experience of collecting the informed consent via telephone from individuals. Telephone contact was successfully achieved for more than 90% of the participants; 1.16% understood the survey, but did not accept to participate; and 0.70% refused to provide telephone consent and required a consent form by mail. Women from all regions of Brazil participated and most had some procedure in the hospital at least 62 days after the date of the call. The results show that telephone consent can be an alternative method of recruiting patients given the high rate of acceptance of the participants and time gains in data collection.

Resumen El consentimiento informado tiene como objeto proteger la autonomía de los posibles participantes de investigaciones, proporcionándoles la información necesaria para que decidan si aceptan o no participar. Este estudio relata una experiencia de proceso de consentimiento informado por teléfono. El contacto telefónico se realizó con éxito con más del 90% de los participantes; el 1,16% entendió la información suministrada, pero no aceptó participar en la investigación; y el 0,70% se negó a otorgar el consentimiento por teléfono y solicitó que se le enviara el formulario de consentimiento por correo. Participaron en el estudio mujeres de todas las regiones de Brasil. La mayoría de las participantes tenía algún procedimiento programado en uno de los hospitales investigados al menos 62 días después de la fecha de la llamada telefónica. Los resultados muestran que el consentimiento por teléfono puede ser un método alternativo para reclutar a los pacientes, una vez que hubo una alta tasa de adherencia de los participantes y reducción en el tiempo para la recopilación de datos.

Termos de esclarecimento e responsabilidade à luz da bioética de intervenção / Terms of clarification and accountability in the light of intervention bioethics / Formularios de esclarecimiento y responsabilidad a la luz de la bioética de intervención

Resumo No Brasil, o acesso aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde, ocorre mediante preenchimento e entrega do termo de esclarecimento e responsabilidade nas farmácias especializadas. Estes termos visam a obtenção do consentimento informado do paciente no que diz respeito ao tratamento medicamentoso oferecido. O estudo avaliou-os à luz do referencial teórico da bioética de intervenção com ênfase na garantia da autonomia do paciente e na sua proteção como ente vulnerável. Embora haja dispositivos que resguardem sua privacidade e forneçam informações relevantes para seu empoderamento na relação com o médico, os termos carecem de medidas protetivas nos casos em que ocorrem efeitos indesejáveis. Cabe, portanto, ao Estado fortalecê-los para garantir verdadeira autonomia dos pacientes, balizar sua vulnerabilidade e assegurar medidas de proteção em casos de episódios adversos.

Abstract In Brazil, access to medicines of the Specialized Pharmaceutical Care Program, within the scope of the Brazilian Unified Health System, depends on filling out and delivering the Clarification and Responsibility Form at specialized pharmacies. These forms are intended to obtain the patient´s informed consent concerning the medication being offered. The study evaluated them in the light of the theoretical reference of intervention bioethics, with emphasis on guaranteeing patient autonomy and protection as a vulnerable entity. Though the forms studied consider patient privacy and provide them with information relevant to their empowerment in dealing with doctors, the term lacks enough protective measures in cases where undesirable effects occur. Therefore, it is a State responsibility to strengthen them to guarantee true autonomy for patients, to identify their vulnerability and to ensure protective measures in cases of adverse event.

Resumen En Brasil, el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica, en el ámbito del Sistema Único de Salud, tiene lugar mediante diligenciamiento y entrega del Formulario de Esclarecimiento y Responsabilidad en las farmacias especializadas. Estos documentos procuran la obtención del consentimiento informado del paciente respecto del tratamiento medicamentoso a ser ofrecido. Este estudio los evaluó a la luz del marco teórico de la bioética de intervención con énfasis en la garantía de la autonomía del paciente y en su protección como ente vulnerable. Aunque haya dispositivos que resguarden la privacidad del paciente y proporcionen informaciones relevantes para su empoderamiento en la relación con el médico, los formularios carecen de medidas de protección en los casos de ocurrencia de efectos indeseables. Le compete, por lo tanto, al Estado fortalecerlos para garantizar una verdadera autonomía de los pacientes, demarcar su vulnerabilidad, y asegurar medidas de protección en casos de episodios adversos.

Traqueostomia no doente crítico na era do consentimento livre e esclarecido / Tracheostomy in critically ill patients in the era of informed consent / Traqueostomía en el paciente crítico en la era del consentimiento libre e informado

Resumo A traqueostomia é procedimento frequentemente realizado em doentes críticos com ventilação mecânica prolongada ou presumidamente prolongada, embora suas indicações, benefícios e riscos sejam controversos. O termo de consentimento livre e esclarecido é necessário para procedimentos cirúrgicos e tem sido amplamente instituído, devendo ser obtido antes da traqueostomia em pacientes críticos. Este artigo faz revisão narrativa das indicações do procedimento e, considerando-o no caso de doentes críticos, aborda a aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido. Discutiram-se aspectos teóricos; o que deve constar nos documentos escritos; o que deve ser verbalizado para os doentes e seus familiares, além de outros aspectos práticos. Concluiu-se que os atuais termos de consentimento para traqueostomia em doente crítico não privilegiam a autonomia, pois evitam alocação de recursos para indicação do procedimento.

Abstract Although tracheostomies are often performed in critical patients with prolonged or presumed prolonged mechanical ventilation, the recommendation, benefits and risks of the procedure remain controversial. Informed consent is widely established as a necessary process in surgical procedures and should be obtained prior to the performing of a tracheostomy. The present article provides a narrative review of the process of the medical recommendation of this procedure and, through the use of the tracheostomy in the critical patient, addresses the application of the informed consent term. Theoretical aspects are discussed, such as what should be included in written documents and what should be verbally explained to patients and their families, together with other practical aspects. It was found that the current terms of consent for tracheostomies in critical patients do not prioritize autonomy, as they avoid the allocation of the resources necessary for the recommendation of the procedure.

Resumen La traqueotomía es un procedimiento frecuentemente realizado en pacientes críticos con ventilación mecánica prolongada o presumiblemente prolongada, aunque sus indicaciones, beneficios y riesgos sean controvertidos. El documento de consentimiento libre e informado es necesario para la realización de procedimientos quirúrgicos y ha sido ampliamente instituido, debiendo ser obtenido antes de la traqueostomía en pacientes críticos. El presente artículo hace una revisión narrativa de las indicaciones de este procedimiento y, considerándolo en el caso de pacientes críticos, aborda la aplicación del documento de consentimiento libre e informado. Se discutieron aspectos teóricos; lo que debe constar en los documentos escritos; lo que debe ser verbalizado a los enfermos y a sus familiares, además de otros aspectos prácticos. Se concluye que los actuales documentos de consentimiento para traqueostomía en el paciente crítico no privilegian la autonomía, pues evitan la asignación de recursos para la indicación del procedimiento.

O Termo de Consentimento e as pendências identificadas na apreciação ética pelo CEP-FHEMIG / The Informed Consent and the disputes identified in ethics examination by CEP-FHEMIG

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa todas as garantias éticas e humanas do pesquisador frente ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção pormenorizada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e fonte recorrente de pendências. OBJETIVO: Levantar todas as causas de pendências de projetos de pesquisa apreciados no CEP-FHEMIG, nos últimos 30 meses, ressaltando as falhas relacionadas ao TCLE. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de fevereiro de 2012 a julho de 2014. Foram coletados dados relacionados ao resultado do 1º parecer, causas de pendências e pendências relacionadas ao TCLE. RESULTADOS: Foram apreciados 280 projetos, com o seguinte Parecer: Aprovados 239 (85,4%), Pendentes 37 (13,2%), Não aprovados 03 (1,1%), Retirado 01 (0,4%). Dentre os 37 estudos com Parecer Pendente foram contabilizadas 126 pendências. Estas diferentes pendências foram agrupadas em 03 grandes categorias: Pendência Documental 08 (6,3%), Pendência sobre o Projeto 55 (43,7%) e Pendência sobre o TCLE 63 (50,0%). CONCLUSÃO: Erros na elaboração do TCLE ainda são as principais causas de pendências na apreciação ética de um projeto de pesquisa pelo CEP-FHEMIG.

The Informed Consent Form (ICF) is a fundamental piece on the elaborationof research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. Objectives: raise all causes search projects pending at FHEMIG's REC in recent 30 months, highlighting the flaws related to the ICF.Methods: This is a retrospective study in which the research projects in FHEMIG's REC were evaluated from February 2012 to July 2014. Results: 280 projects are assessed with the following opinion: Approved 239 (85.4%), Pending 37 (13.2%), and Not Approved 03 (1.1%), Withdrawn 01 (0.4 percent). Among the 37 Pending Studies were accounted 126pending. These pending were grouped into 03 categories: 08 (6.3%) of Document Pending, Pending on the Project 55 (43.7%) and Pending on the ICF 63 (50.0%). Conclusion: Errors in the preparation of ICF are still the main causes of pending in the ethical assessment of a research project by CEP-FHEMIG.

Auditoria odontológica: intercorrências endodônticas e o esclarecimento ao paciente / Dental audit: endodontic complications and clarification to the patient

Objetivo: Averiguar a frequência de envio do termo de esclarecimento e verificar as principais intercorrências observadas nos tratamentos endodônticos de pacientes atendidos pelos credenciados de uma Operadora de Plano de Saúde Odontológico. Métodos: Trata-se de um trabalho observacional transversal que realizou um levantamento retrospectivo nos documentos denominados termos de esclarecimento de uma operadora de grande porte nos anos de 2010 e 2011. O citado termo é enviado para fins de auditoria sempre que o cirurgião-dentista prestador verificar alguma intercorrência no tratamento endodôntico e visa a dar ciência do ocorrido ao paciente. Resultados: 61,40% dos termos analisados eram do sexo feminino e 38,60%, do sexo masculino. A frequência relativa entre o termo enviado e o procedimento executado variou entre 1,90% e 8,46%. Houve um total de 13.968 tratamentos endodônticos executados e apenas 702 documentos enviados. As intercorrências mais comuns foram atresia/calcificação do conduto (204), seguida da obturação além (129) e da obturação aquém do ápice (124). Conclusão: A frequência de notificação do termo de esclarecimento pelos credenciados à Operadora de Plano de Saúde Odontológico foi baixa. As intercorrências notificadas mais frequentes foram: atresia/calcificação do conduto, obturação além e obturação aquém do ápice.

O consentimento informado: Qual o seu real valor na prática médica? / Informed consent: what is it real value in medical practice?

Trata-se de um artigo que comenta sobre a real importância do Termo de Consentimento Informado na prática médica. Este documento tem sido cada vez mais usado como uma prática defensiva, a fim de constituir provas para defesa de um eventual processo judicial de responsabilidade médica, desvirtuando assim a idéia original, que seria a de respeitar a autonomia do paciente e delimitar a responsabilidade médica. O documento tem como objetivo mostrar que o médico cumpriu com seu dever de informar. Seu grande valor reside nos casos onde existam riscos de danos irreversíveis ao paciente. Conclui-se, porém, que um prontuário bem elaborado onde se inclui o registro das informações que foram transmitidas, bem como o grau de participação dos pacientes e seus familiares nas decisões terapêuticas, também deve ter valor ético e jurídico semelhante do TCI.

This is an article that talks about the real importance of Informed Consent (IC) in medical practice. This document has been increasingly used as a defensive practice, in order to provide evidence to the defense of any lawsuit of medical responsibility, thus distorting the original idea, which would be to respect patient autonomy and delimit medical liability. The document aims to show that the doctor complied with his duty to inform. Its great value lies in cases where there is a risk of irreversible damage to the patient. We conclude, however, that a well-documented chart, which includes the recording of information that was provided and the degree of participation of patients and their families in treatment decisions, should also have legal and ethical value similar to the IC's.

O uso do termo de consentimento livre e esclarecido na prática médica / The use of the free and clarified consent term in medical practice

Este artigo analisa a aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) na prática dos médicos que trabalham no Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe, localizado na cidade de Aracaju. A pesquisa que originou o trabalho verificou aatribuição de importância à aplicação do TCLE na prática médica. Foram entrevistados cinco médicos do HU, bem como analisados 72 prontuários de pacientes internos, de acordo com a bioética, a legislação e a doutrina brasileiras. Concluiu-se que apesar de visto como importante, o TCLE só é utilizado em dois serviços naquela unidade, apesar dos avanços da responsabilidade civil médica no Brasil.

Principais falhas na elaboração do TCLE dos projetos tramitados no CEP-FHEMIG nos últimos 24 meses / The most commons flaws on the elaboration of the informed cosent of the projects that were auditioned in CEP-FHEMIG in the last 24 months

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa para o participante todas as garantias éticas e humanas do pesquisador junto ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção detalhada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e é determinante para aprovação do início das pesquisas. OBJETIVOS: Levantar as principais falhas detectadas na elaboração do TCLE dos projetos apreciados pelo CEP-FHEMIG, nos últimos 24 meses. MATERIAL: Trata-se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de setembro de 2008 a agosto de 2010. RESULTADOS: Foram analisados 193 projetos de pesquisa, sendo que 39,9% deste receberam o parecer de pendências por diversos motivos, porém a causa mais comum de pendências foram as inadequações do TCLE (38%). As principais falhas na elaboração do TCLE foram: Linguagem inadequada (23%), não disponibilização de contatos telefônicos para esclarecimento de dúvidas (15%), não apresentavam os riscos e benefícios da pesquisa (13,9%), projetos sem envio do TCLE (13,4%), não esclareciam o objetivo do estudo (7,5%), não mencionavam no TCLE os procedimentos a serem realizados (6,4%), falha não relatada no parecer (6,4%), erros de formatação (5,9%), não relatavam no TCLE as garantias do sujeito da pesquisa (5,9%) e sem relato de custo ou remuneração para o voluntário (2,7%). CONCLUSÕES: As principais causas de pendência estão diretamente relacionadas a falhas encontradas no TCLE, em especial as falhas presentes na linguagem do documento.(AU)

The informed consent is a fundamental piece on the elaboration of research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. OBJECTIVES: This study aims to assess the aspects of the research projects sent to CEP-FHEMIG, especially the difficulties related to the informed consent. MATERIALS: This is a retrospective study in which the research projects in CEP-FHEMIG were evaluated from November 2008 to August 2010. RESULTS: 193 research projects were analyzed, 39.9% of those were held up for various reasons. However the most common hold up was related to problems on the informed consent (38%). The most common mistakes related to the informed consent were: inappropriate grammar and language (23%) , did not have the phone info necessary to clear possible doubts (15%), did not show the risks and benefits of the research (13.9%), did not send the informed consent (13.4%), did not explain the objectives of the project (7.5%), did not mention the procedures of the research in the informed consent (6.4%), did not have the exact problem identified on their files (6.4%), were not properly formatted (5.9%), did not included the rights of the subject of the research (5.9%) and did not show that there was no costs or payment to the patients (2.7%). CONCLUSIONS: Most hold ups are related to flaws encountered on the informed consent, mainly on the grammar and language of the document.(AU)

Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado / Consent procedures and research on stored biological samples

OBJETIVO: Relatar uma experiência envolvendo a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para estudo retrospectivo realizado no Instituto Nacional de Câncer (INCA). O mesmo envolvia a revisão de prontuários e a análise de blocos de parafina de pacientes com câncer de cólon operados entre 2000 e 2004. Respeitando a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e a determinação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do INCA, buscou-se obter o consentimento informado. MÉTODOS: Nas consultas agendadas, conseguiu-se aplicar o termo a apenas quatro pacientes, durante três meses. Foram enviadas então pelo correio duas cópias do TCLE, juntamente com um sumário e um envelope selado para o re-envio aos pesquisadores. Antes da postagem, tentou-se contato telefônico. RESULTADOS: Obteve-se retorno de 115 dos 155 TCLE enviados (74 por cento). Dentre as respostas recebidas, 111 consentiram participar do estudo, houve uma recusa e foi informado que três pacientes haviam falecido. O tempo entre o envio da correspondência e o recebimento da resposta variou entre 2 e 89 dias (mediana: 10 dias). Houve sucesso no contato telefônico com 60 dos 160 pacientes (37,5 por cento). Para os que já haviam falecido e para os que não retornaram o TCLE, o CEP aprovou a dispensa do mesmo. O custo final do envio dos envelopes foi de R$1.004,40. CONCLUSÃO: A busca de comunicação telefônica e postal com pacientes para a obtenção de TCLE de estudo clínico retrospectivo é factível. A maioria respondeu ao contato e consentiu participar. Há, porém, custos e riscos agregados que não podem ser desprezados.

OBJECTIVE: To present practical experience in obtaining consent form (CF) for a study performed at the "Instituto Nacional de Câncer" involving research on stored biologic samples from patients operated for colon cancer from 2000 to 2004. According to the Brazilian National Health Council resolution nº196/96, researchers must make every effort to obtain consent from patients participating in clinical studies, which is reinforced by the Research Ethics Committee (REC). METHODS: After attempting phone contact, two copies and a synopsis of the CF were posted to each patient, with a stampedreturn envelope. RESULTS: 160 patients were included in the study. The attempt of phone contact was successful with 60 of them (37.5 percent). The consent form was mailed to 155 patients: 115 posted it back (74 percent) Three patients had already passed away, 111 accepted and one refused to participate. The median time between posting and receiving the CF back was 10 days (interval: 2-89). The REC waived the requirement of CF for those who died and for the ones who did not reply. The final cost for sending the CF was R$1,004.40. CONCLUSION: Obtaining consent by postal and phone communication for retrospective genetic research with stored tissue samples is feasible. Most responded to contact and consented to participate, but there were costs and risks that cannot be neglected.

Como tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler? / How to make consent forms easier to read?

OBJETIVO: Reconhecer o nível de alfabetismo funcional de usuários do ambulatório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCMFUSP) com a finalidade de identificar recomendações para adequar a redação do TCLE ao nível de alfabetismo dos usuários, pois estes podem vir a ser sujeitos de pesquisa. MÉTODOS: Estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos. A amostra foi intencional, selecionada entre usuários dos ambulatórios do HCFMUSP. A coleta de dados utilizou instrumento que continha um texto em prosa compatível para a avaliação das habilidades de leitura necessárias para a compreensão de um TCLE. RESULTADOS: Mais de 46,6 por cento dos entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais. Desses, 12,7 por cento sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido. Apesar disto, quase 50 por cento dos entrevistados declararam ter ao menos iniciado o ensino médio. CONCLUSÃO: Os resultados e as orientações para a redação de texto centrada no leitor permitiu que elaborássemos recomendações para tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler. Recomendamos que o pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido ao leitor, usando palavras e termos familiares, ou seja, termos comuns à linguagem dos sujeitos e à linguagem médica. Além de contribuir para melhorar a relação entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que estas recomendações possam contribuir para a diminuição do tempo de tramitação de projetos de pesquisa. Já que os problemas na redação do TCLE motivam boa parte das pendências que retardam este andamento.

OBJECTIVE: Define the literacy level of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCMFUSP) outpatients, for the purpose of identifying recommendations to adapt writing of the informed consent form to the outpatients literacy level, since these can become the subject of research. METHODS: Quantitative cross sectional study with 399 subjects. The sample was intentional, selected from different outpatient care units of HCFMUSP. Data collection used an instrument that contained a text with prose compatible for assessment of reading skills needed for comprehension of the consent form. Results. More than 46.6 percent of the interviewees were classified as functionally illiterate, of these, 12.7 percent were even unable to understand the proposed task in the text they read . Nevertheless , nearly 50 percent of the interviewees reported having at least started high school . CONCLUSION: The results and the orientations for the text writing centered on the reader allowed us to make recommendations to render the consent form easier to read . We recommend that the researcher modifies the text to a structural narrative, addressed to the reader, using terms that are familiar., In other words, with terms common to the subjects' and to the medical language. In addition to improving the relationship between the subject and researcher, it is believed that these recommendations may reduce the time taken for the proceeding of research projects, since problems in the wording of consent forms contribute significantly to project delays.

Como consentir sem entender? / How consent without knowing?

INTRODUÇÃO: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que informa sobre os benefícios e riscos de um estudo. Alguns autores concluíram que os TCLE são de difícil compreensão. OBJETIVO: Correlacionar grau de dificuldade dos TCLE, pelos índices de Flesch (IF) e Flesch-Kincaid (ILFK), utilizados num ambulatório de oncologia ao perfil de escolaridade dos usuários desse mesmo serviço, bem como verificar a legibilidade e a presença das informações obrigatórias segundo o item IV.1 da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. RESULTADOS: Foram obtidos 10 TCLE; segundo o IF e ILFK, a média foi de 38,5 e 18,16 respectivamente, mostrando ser necessário aproximadamente 18 anos de estudo para a compreensão, dado incompatível com a realidade de nossa população, em que mais de 50 por cento tem menos de oito anos de estudos. Em relação à qualidade dos termos, estes eram bem elaborados tecnicamente, contendo a maior parte dos itens necessários. Ao correlacionarmos o ILFK com a qualidade dos TCLEs, pôde-se observar que a qualidade dos termos não apresentou correlação com a legibilidade (p= 0.884, coeficiente de correlação de Pearson 0.053). CONCLUSÃO: O grau de dificuldade dos TCLE é incompatível com a escolaridade de nossa população e nossos TCLE apresentavam informações suficientes. Esperávamos relacionar a quantidade de informações ao grau de dificuldade de compreensão do texto, não sendo confirmada, mostrando a possibilidade de um TCLE ser completo ao mesmo tempo fácil de ler.

BACKGROUND: The Consent Form (CF) is an important document that informs patients about benefits and risks of a study, it assures patients the right to accept or reject participation in a procedure related to their health. Some authors believe that Consent Forms are complex and difficult to read for most people. OBJECTIVE: Correlate the difficulty of understanding CF, through the Flesch Index (FI) and Flesch-Kincaid Index (FKI), used in our oncology outpatient clinic, with the profile of our patient's education. We also wanted to verify readability and presence of the information which must be part of these CF according to item IV.1 from Resolution 196/96 of the Brazilian Health Council. RESULTS: We obtained 10 CFs, according to FI and FKI the mean was 38.5 and 18.16 respectively, indicating that, at least, 18 years of study are needed for the comprehension. This result is incompatible with the Brazilian population where more than 50 percent have less than 8 years of study. According to the quality of the CF, they were well elaborated, and had most of the necessary contents. When the authors correlated FKI and quality of CF, they concluded that the quality of CF does not correlate with readability (p= 0.884, Pearson correlation coefficients 0.053). CONCLUSION: Despite the good content quality of most of the analyzed CF, their level of reading difficulty is not compatible with the literacy skills of a major part of the Brazilian population.

Compreensão do termo de consentimento informado / Informed consent comprehension

OBJETIVO: O termo de consentimento informado é uma obrigação para o exercício profissional e para a pesquisa envolvendo seres humanos. Representa o respeito à autonomia. Este estudo teve por objetivo reconhecer o grau de entendimento dos indivíduos que participam de uma pesquisa ou de um tratamento. MÉTODOS: Um termo de consentimento foi preparado com linguagem potencialmente clara e acessível, com índice de facilidade de leitura de Flesch igual a 95, o que o classificou como muito fácil. Foram analisados dados como idade, grau de escolaridade, hábito de leitura, meios de acesso à informação e internet e renda familiar, como fatores que modificam o entendimento do consentimento livre e esclarecido. RESULTADOS: Apesar do termo ter sido preparado para atingir pontuação de acerto entre 9 e 10, observou-se que ele atingiu 7,5 ± 1,62 e não esteve relacionado à idade ou ao sexo. O nível de escolaridade influenciou a capacidade de entendimento (p=0,0013), bem como o hábito de leitura (p=0,0001) e o acesso à Internet (p=0,0070). A análise de ganho mostrou que os que ganham mais de dez salários mínimos são os que compreendem melhor (p=0,0041). CONCLUSÃO: Pode-se admitir que os sujeitos para pesquisa devem ser aqueles com melhor nível de escolaridade, com habitualidade para a leitura, com facilidade de acesso à internet e os que têm melhor faixa salarial. Na prática médica, observar a condição de cada um dos doentes, entender as suas limitações de compreensão, ler junto com eles, um à um, explicando todos os pontos.

BACKGROUND: Informed consent is compulsory in professional practice and research studies involving human beings. It represents respect to autonomy. This study aims at identifying the degree of understanding displayed by individuals who participate in research studies or treatment. METHODS: An informed concent form was prepared and written in a clear and comprehensible language, with a Flesch Reading Ease Score of 95, and thus classified as very easy. Age, schooling, readership frequency, access to information and to the Internet, and family income were analyzed as factors bearing on comprehension of free and informed consent. RESULTS: Even though the form was prepared to result in a comprehension score of 9 and 10, the score observed was 7.5 ± 1.62 and was not related to age or gender. Schooling level was seen to affect comprehension (p=0.0013) as well as readership frequency (p=0.0001) and access to the Internet (p=0.0070). The income level analysis revealed that individuals who earn more than 10 times the minimum wage showed better comprehension (p=0.0041). CONCLUSION: It can be concluded that individuals participating in research studies should be chosen among those with better schooling, frequent readership, easy access to the Internet, and within a higher income bracket. In medical practice, each patient's condition should be observed, their comprehension limitations understood, and the informed consent form should be read on a one-to-one basis, and all the details and implications should be clearly explained.

Prontuário médico: o que fazer para não se preocupar? / Medical record: what can we do for not getting worried?

Este trabalho tem como objetivo esclarecer as características do prontuário médico, enfatizando sua importância, determinando as vantagens, as barreiras e as etapas necessárias para sua construção e implantação. Abordam-se a falta de registro em prontuário e, sobretudo, os problemas decorrentes dessa ausência. A inexistência de um sistema de informações impossibilita várias atividades, tais como: avaliação do trabalho profissional realizado, determinação dos principais indicadores de saúde de uma população, a defesa do médico e a discussão clínica. Assim, reconhece-se a importância do preenchimento correto do prontuário, sobretudo, no suporte ao cuidado à saúde, através do aperfeiçoamento qualitativo da informação. Conclui-se, pois, que essa ferramenta certamente melhora a qualidade do trabalho médico, protegendo-o contra denúncias de má prática.

The goal of the present paper is to clarify the features of medical records, underscoring their importance in the establishment of a good relationship between physicians and patients, as well as to determine the advantages, difficulties and steps concerning their elaboration. The lack of record files and the problems that this fact may entail are pointed out. Appropriate files are particularly useful in planning and implementing a system of information through which one could take a variety of advantages, such as: assessment of the professional work done, possibility of having the population’s main health indicators, physician's defense and clinical discussions. The importance of the correct fuifilment of the patient record is recognized, especially for the qualitative improvement of information in the health care system. It also allows for a broader access to data when necessary, including the integration of various information centers in the country. Therefore, one concludes that this tool certainly improves the quality of medical assistance, protecting health workers from troublesome sueing.