Pharmaceutical lobbying in Brazil: a missing topic in the public health research agenda

ABSTRACT In the US, where registration of lobbyists is mandatory, the pharmaceutical industry and private health-care providers spend huge amounts of money seeking to influence health policies and government decisions. In Brazil, where lobbying lacks transparency, there is virtually no data on drug industry expenditure to persuade legislators and government officials of their viewpoints and to influence decision-making according to commercial interests. Since 1990, however, the Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma - Pharmaceutical Research Industry Association), Brazilian counterpart of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), main lobbying organization of the US pharmaceutical industry, has played a major role in the advocacy of interests of major drug companies. The main goals of Interfarma lobbying activities are: shortening the average time taken by the Brazilian regulatory agency (ANVISA) to approve marketing authorization for a new drug; making the criteria for incorporation of new drugs into SUS (Brazilian Unified Health System) more flexible and speeding up technology incorporation; changing the Country's ethical clearance system and the ethical requirements for clinical trials to meet the need of the innovative drug industry, and establishing a National Policy for Rare Diseases that allows a prompt incorporation of orphan drugs into SUS. Although lobbying affects community health and well-being, this topic is not in the public health research agenda. The impacts of pharmaceutical lobbying on health policies and health-care costs are of great importance for SUS and deserve to be investigated.

Entre vecinos: Retos de la justicia transicional a nivel local: el caso de la sierra de la Macarena, Colombia / Between neighbors: challenges in the local transitional justice: the case of the “ la sierra de la macarena, ” colombia

El actual proceso de paz entre el Gobierno Colombiano y las FARC- EP en la Habana ha reavivado el debate en torno a los límites y alcances de la justicia transicional. Fenómenos como la victimización horizontal, consecuencia de la participación indirecta de los civiles en el conflicto, plantea una serie de retos para el modelo de justicia transicional que sedefina en la mesa; en particular cómo proceder cuando la violencia ha sido utilizada entre vecinos. Este artículo se centra en esta tensión y para ello presenta una caracterización de los límites de la justicia transicional y analiza los contextos de oportunidad donde la victimización horizontal ha tenido lugar en una región colombiana fuertemente afectada por el conflicto armado, la Sierra de La Macarena. El artículo concluye con la formulación de una hipótesis orientada a proponer una posible alternativa para superar la violencia horizontal en el post conflicto: la posible complementariedad entre los mecanismos de transición y las experiencias locales de justicia comunitaria.

The current peace process between the Colombian Government and FARC - EP in Havana has rekindled the debate over the limits and scope of transitional justice. Phenomena suchas horizontal victimization, result of the indirect participation of civilians in the conflict, poses a number of challenges for the transitional justice model, which is defined at the table; in particular how to proceed when violence has been used among neighbors. This article focuses on this tension and, for that, this presents a description of the boundariesof transitional justice and discusses the contexts of opportunity where the horizontal victimization has taken place in a Colombian region strongly affected by the armed conflict, la Sierra de La Macarena. The article concludes with the formulation of a hypothesis aimedat proposing a possible alternative in order to overcome the horizontal violence in the post conflict:, which is the possible complementarity between transitional mechanisms and thelocal experiences of community justice.

A dimensão bioética dos conflitos de interesses na relação entre médico e indústria farmacêutica / The bioethics dimension of the conflicting interests in the relation between physicians and pharmaceutical industry

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: No relacionamento entre a indústria farmacêutica e a classe médica podem ocorrer situações de conflitos de interesses. Esse relacionamento, iniciado nas primeiras décadas do século passado, tem aumentado em frequência e intensidade, levando a situações que podem interferir na graduação, na educação continuada, nas publicações científicas e na própria prática médica; pode comprometer a independência do trabalho médico e colocar em risco o prestígio da profissão. Os médicos e a indústria têm em comum o interesse pelos avanços dos conhecimentos médicos. Entretanto, o interesse primário do médico é promover o melhor interesse de seu paciente, enquanto o da indústria é o seu próprio desenvolvimento.CONTEÚDO: Discutem-se, à luz da Bioética, os conflitos de interesses no relacionamento entre a classe médica e a indústria farmacêutica, assim como as normatizações éticas e legais brasileiras.CONCLUSÃO: No relacionamento entre a classe médica e a indústria farmacêutica, os únicos e exclusivos compromissos do médico são para com o seu paciente e a ciência.(AU)

BACKGROUND AND OBJECTIVES: The relation between the pharmaceutical industry and the medical class may generate conflicting situations of interests. This relation initiated in the first decade of the last century has enhanced in frequency and intensity, leading to situations that may interfere in the graduation, in continuous education, some scientific publications and even the medical practice. This situation may interfere in the independence of the medical performance and put at risk the prestige of the profession. Doctors and industry have in common the interest for the advances of medical knowledge. However, the primary interest of the doctor is to promote the best interest for their patients while the industry interest is its own development.CONTENTS: The conflicting interests in the relation between the medical class and the pharmaceutical industry are discussed according to Bioethics, as well as ethical and legal Brazilian legislation.CONCLUSION: In the relation between the medical class and pharmaceutical industry, the only and exclusive doctor commitments are related to the patient and science.(AU)

Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina: Evaluación y sistema para garantizar su independencia / Independent ethics committees for clinical research in Argentina: An evaluation and a system to guarantee their independence

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.

The Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.

La Reforma Procesal Penal Chilena: nuevo marco médico-legal del ejercicio de la radiología / Chilean Penal Process Reform: new framework in the radiology practice

La Reforma Procesal Penal y la Reforma de Salud, irrumpen en un escenario con aumento de la tribunalización de conflictos en la atención médica, impulsados por cambios en las expectativas de la sociedad, y de los cuales los radiólogos no estamos exentos. Las principales modificaciones son las soluciones destribunalizadas de conflictos médicos por mediación o arbitraje y, en las querellas, acuerdos reparatorios o la realización de un nuevo juicio oral y público, con división de las tareas de investigación, defensa y sentencia. Evitar llegar a la representación supone adoptar las medidas necesarias para gestionar los errores médicos, para disminuirlos y reducir la conflictividad y la tribunalización.

Até onde os pais tem o direito de decidir por seus filhos? / To wath extent do parents have the right to decide for their children?

Objetivos. Revisar a hierarquización dos principios bioéticos quando há conflicto de interesse entre a equipe médica e os pais, na tomada de decisoes de substituçao em pediatria. Nossa hipótese é a de que, quando as decisoes dos pais podem ser questionadas, eles perdem a legitimidade de decidir por seus filhos.Métodos: ë apresentado o caso de uma menina de nove anos de idade, pertenecente a uma familia de Testemunhas de Jeová, candidara a transplante renal, cuyos pais se opoem ao uso de derivados do sangue no caso de realizar-se o transplante. Um integrante da equipe médica denunciou o caso e solicitou parecer da Comissao de Etica Medica do hosital. Faz-se uma revisao sobre os aspectos éticos que envolvem o caso no Bioethic Live Plus 1973-4/96, em material bibliográfico fornecido por equipes de testemunhas de Jeová ( Cuidados de Família e Tratamento Médico ara as Testimunhas de Jeová), nos capítulos sobre ética dos rincipales livros-texto de pediatria, na Revista Bioética do Conselho Federal de Medicina, no estatuto de Criança e do Adolecente, lei brasileira de n§ 8.069 de 13 de janeiro de 1990. Resultados. Foi produzido un parecer que, baseado nos aspectos éticos e legais revistos na literatura em casos semelhantes, privilegia o principio da beneficiencia, sob a justificaçao do Juizado da Infancia e da Juventude no sentido de fazer prevalecer os maiores beneficios do paciente nao fosse trasfundido, justamente respeitando essa concepçao de vida e buscando resguardar as pessoas que a vivenciam, en atençao ao principio fundamental da bioética, que é o respeito à autonomia de crença da pessoa humana.